RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    - DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio. FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale.

2    - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g.

FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g.

Eccipienti:

etanolo    8,64    g

metile p-idrossibenzoato    0,10    g

propile p-idrossibenzoato    0,02    g

olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g colorante blu patent V (E131)    0,0006 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezioi.° 6.1

3    - FORMA FARMACEUTICA

Collutorio, spray per mucosa orale.

4    - INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    - Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

4.2    - Posologia e modo di somministrazione

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu bassa dose efficace per la piu breve durata po ssibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4). Collutorio: la dose raccomandata e di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Pur essere diluito in acqua.

Spray per muco• a orale: la dose raccomandata e di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

4.3    - C ontroindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Flurbiprofene e controindicato in pazienti con nota ipersensibilitá (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene e inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS.

Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piu episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Flurbiprofene e controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca.

Terzo trimestre di gravidanza

4.4    - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

La somministrazione di flurbiprofene non e raccomandata nelle madri che allattano.

L'uso di FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazion o di "mt zione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il meď .o p^r istitmre, se necessario, una terapia idonea.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento se nz a nsn^t apprezzabili consultare il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il colorante blu patent V (E131) puo causare reazioni allergiche.

L’olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato puo carsart reazijni cutanee localizzate.

Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantita di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

4.5    - Interazioni con altri medicinali e anre forme di interazione

Alle dosi consigliate non sono sta^e s°gr da.e interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in ^so di assuzione di altri medicamenti.

4.6    - Gravidanza e allattam ento

Gravidanza

L'inibizione della sinte si d prostaglandine puo influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di ga str osctisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Ě stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento dell, perdita pre e post-impianto e della mortalita embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se flurbiprofene e usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• Tossicita cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione

polmonare);

•    Disfunzione renale, che puo progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

•    Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo manifestarsi anche a dosi molto basse;

•    Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene e controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza

Allattamento

Flurbiprofene e escreto nel latte materno; tuttavia la quantita escreta e solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non e raccomandata nell madri che allattano.

4.7    - Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

4.8    - Effetti indesiderati

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di forr uAzioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.

Disturbi del sistema Immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi psichiatrici

Depressione.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovuscol^ri, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazi^ne, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto

Tinnito.

Disturbi cardiovascolari

Edema, ipeAensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattivita del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).

Disturbi gastrointestinali

Gli eventi avversi piu comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione Controindicazioni). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Con le supposte si puo verificare irritazione al livello locale.

Molto raramente sono stati riportati casi di pancreatite.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme).

Durante studi clinici effettuati con cerotti a base di flurbiprofene, le reazioni wv^e piu comunemente riportate sono state reazioni cutanee locali (inclusi arrossamento, rash, prurito, eruzioni, insensibilita e formicolio); tuttavia l'incidenza e stata bassa (4.6%).

Disturbi renali e all'apparato urinario

Nefrotossicita in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefr osica.

Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insuffic'^nza r^nu'e.

4.9 - Sovradosaggio Sintomi

I    sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vor ito e irritazione gastrointestinale. Trattamento

II    trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

5 - PROPRIETA' FARMACOLOGIC ±E

5.1    - Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci infiammatori non steroidei per uso orofaringeo nelle affezioni del cavo orai^A, COD _CE ATC: A01AD11

Flurbiprofene possiede proprie.a analgesiche, antiinfiammatorie e antipiretiche. Si pensa che cio sia legato alla capacita da parte del medicinale di inibire la sintesi delle prostaglandine.

5.2    - Proprieta farmacocinetiche

A seguito della somministrazione orale, il flurbiprofene e prontamente assorbito dal tratto gastrointestinale, con il picco di concentrazione plasmatica che si verifica circa 90 minuti dopo l'ingesticne. R.spe^o alle compresse, l'assorbimento delle supposte puo essere piu rapido ma il picco di concentrazione sierica e piu basso.

Il flurbiprofene e legato alle proteine per circa il 99% e ha un'emivita di eliminazione di circa 3-4 ore. Il tasso di escrezione urinaria di flurbiprofene e dei suoi due maggiori metaboliti, sia in stato libero che coniugato, e simile sia per le vie di somministrazione orali che rettali. Anche gli schemi metabolici sono simili da un punto di vista quantitativo per entrambe le vie di somministrazione.

5.3    - Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche sull'animale hanno dimostrato che flurbiprofene e ben tollerato. Le prove di tossicita acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL50 di flurbiprofene e compresa fra 228-344 mg/Kg. La somministrazione di FANS a ratte gravide puo determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalita epatica o renale o sul sistema emopoietico.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle gia riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere sezione 4.6).

6    - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    - Elenco degli eccipienti

FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale:

Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

6.2    - Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    - Periodo di validita

2 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Collutorio: validita dopo la prima apertura del flacone 9 se>t'mane.

Spray per mucosa orale: validita dopo la prima apertura del flacone 21 settimane.

6.4    - Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna

6.5    - Natura e contenuto del contenitore

Collutorio

Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato, tipo III, con misurino dosatore in propilene e tappo di sicurezza in propilene con rive.’tin ento interno in polietilene, contenente 160 ml di soluzione.

Spray per mucosa orale

Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato, tipo III, con pompa microdosatrice ed erogatore, contenente 15 ml di soluzione.

6.6    - Precauzioni p .rt>.Qlari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione pa rticJare.

7    - TITOLarE dellautorizzazione ALL'IMMISSIONE in commercio

DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.

8    - numero(i) dellautorizzazione allimmissione in commercio

041510013 - 0,25% Collutorio - 1 flacone da 160 ml.

041510^25 - 0,25% Spray per mucosa orale - 1 flacone da 15 ml.

9    - data di prima autorizzazione/rinnovo dellautorizzazione

Maggio 2012

10    - data di (parziale) revisione del testo

Giugno 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio non steroideo per uso orofaringeo nelle affezioni del cavo orale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dol ire d°l ’avo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza d' ťrapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI

Flurbiprofene e controindicato in pazienti con nota ipersens’bilit^ (asma, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipmnti, e v' r.o aspirina o altri FANS. Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato. Flurbiprofene e controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca.

Terzo trimestre di gravidanza.

PRECAUZIONI PER L’USO

Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa or de non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferior^ a quede della posologia singola del prodotto per via sistemica.

Data la mancanza di gas propellente neda famulazione di FLURBIPROFENE DOC 0.25% Spray per mucosa orale, alla prima utilizzazione del prodotto premere l’erogatore piu volte sino ad avere una regolare nebulizzazione.

L'uso, specie se prolungato, del prodott , puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occ^rm interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.

INTERAZIONI

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare crm'nque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.

AVVER TENZE S’ ECIALI

Non mare per rattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

La somministrazione di flurbiprofene non e raccomandata nelle madri che allattano.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Per chi svolge attivitá sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puó determinare

positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Informazioni important! su alcuni eccipienti:

il collutorio e lo spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il colorante blu patent V (E131) puo causare reazioni allergiche.

L’olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato puo causare reazioni cutanee localizzate.

Sia il collutorio sia lo spray contengono una piccola quantita di alcool etilico, inferiore a 100 mg per dose.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

•    Collutorio: La dose raccomandata e di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo essere diluito in acqua.

•    Spray per mucosa orale: La dose raccomandata e di 2 spruzzi 3 volte al g'orn indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Non superare le dosi consigliate.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

I    sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento

II    trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessa~io, correzione del quadro elettrolitico sierico.

Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

In caso di ingestione/assunzione accidental di Lna d >se eccessiva di FLURBIPROFENE DOC avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULl’US O DI FLURBIPROFENE DOC, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FLURBIPROFENE DOC puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone le manifestano.

Sono stati segnalati ^;n parico'are dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati

Disturbi de' sangue e dtl sistema linfatico

Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.

Disturbi del sistema Immunitario

Anafilassi, angioedema, reazione allergica.

Disturbi psichiatrici

Depressione.

Disturbi del sistema nervoso

Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, malessere, affaticamento e sonnolenza.

Disturbi acustici e del labirinto

Tinnito.

Disturbi cardiovascolari

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali

Reattivita del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).

Disturbi gastrointestinali

Gli eventi avversi piu comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.

Molto raramente sono stati riportati casi di pancreatite.

Disturbi cutanei e ai tessuti sottocutanei

Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora an gio°dcma e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens- Johnson, ^ecr'lisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).

Disturbi renali e all'apparato urinario

Nefrotossicita in varie forme, inclusi nefrite in ersczide e sindrome nefrosica.

Come con gli altri FANS, sono stati nport .n ran. °asi di insufficienza renale.

Il rispetto delle istruzioni cor*enu*e ntl foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetť indesider ati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elen^ato ^;n questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CoNSERVAZIONE

Scadenza: vede, e la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data d s denza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinal' n.n devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

istruzioni PER L’USO di FLURBIPROFENE doc 0.25% Spray per mucosa orale

Ruotare il beccuccio a destra o sinistra, senza manomettere l’erogatore.

composizione

FLURBIPROFENE DOC 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g.

Eccipienti: Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

FLURBIPROFENE DOC 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g.

Eccipienti: Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

0,25% Collutorio - 1 flacone da 160 ml.

0,25% Spray per mucosa orale - 1 flacone da 15 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN CO MMERCiO

DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia

PRODUTTORE E RESPONSABILE DEL CONTROLLO E R iLASC iO DEI LOTTI

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortem aggiore (PC) - Italia

Revisione del foglio illustrativo da parte delPAgenzi^ ■ ‘aiRna del farmaco:

Dicembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013