RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Fluticrem 0,05% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

0,05 g di fluticasone propionato.

Eccipienti:

Alcol cetostearilico 5,25 g Propilenglicole 10 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Crema.

Crema, bianca, viscosa e omogenea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Per adulti e bambini di eta superiore a 1 anno:

Fluticasone propionato e indicato per il trattamento sintomatico d^r1le d'rmatosi ^;nfiammatorie non infettive sensibili ai corticosteroidi quali:

•    Eczema, compreso gli eczemi atopici e discoidi

•    Psoriasi (tranne la psoriasi a placche diffusa)

•    Lichen planus

•    Lichen

•    Reazioni di sensibilita da contatto

•    Lupus eritematoso discoide

•    In aggiunta alla terapia sistemica con steroidi per il trattamento dell’eritroderma generalizzato

Bambini

Per bambini di eta superiore a 1 anno che non ris pondono a corticosteroidi di bassa potenza. Fluticrem, utilizzato sotto il controllo di uno specialista, e indicato per alleviare le manifestazioni infiammatorie e il prurito nelle dermatiti atopiche. Prima di usare Fluticrem nel trattamento di bambini affeL^' da der^atosi sensibili ad altri corticosteroidi consultare un esperto.

4.2.    Posologia e mode di somministrazione

Somministrazione topica.

Per adulti e bambini a partire da un anno di eta, applicare un film sottile di Fluticrem sulle aree cutanee afit te una o ,ue volte al giorno (vedere sezione 4.4).

Durata del tiatta mento:

Continuare il trattamento giornaliero fino al raggiungimento di un adeguato controllo delle condition dell’area infetta.

Ridurre la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace.

Se Flut rem e u' lizzato nel trattamento di bambini e dopo 7 - 14 giorni non si osserva alcun miglioramento, interrompere il trattamento e sottoporre il bambino a una nuova valutazione. Dopo aver controllato la condizione (solitamente entro 7-14 giorni) ridurre la frequenza delle applicazioni alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. Non e raccomandato un trattamento giornaliero continuo per piu di 4 settimane.

L’aumento del numero di applicazioni giornaliere puo indurre un peggioramento degli effetti indesiderati senza migliorare gli effetti terapeutici.

Modo di somministrazione:

Sia negli adulti che nei bambini, si puo utilizzare la punta del dito come unita di misura per specificare meglio la quantita di crema da applicare su una determinata area. La punta del dito corrisponde alla quantita di crema applicata dalla piega cutanea distale all’estremita del

dito indice. Questa quantita permette di trattare una superficie cutanea corrispondente a 2 mani di un adulto (circa 250 - 300 cm2). Un’unita “punta del dito” corrisponde a circa 0,5 g di medicinale. Un tubetto da 30 g contiene 60 unita “punta del dito”.

4.3.    Controindicazioni

•    Acne rosacea.

•    Acne volgare.

•    Dermatiti periorali.

•    Infezioni virali primarie ad espressione cutanea (ad es.: herpes simplex, varicella).

•    Infezioni batteriche.

•    Infezioni da funghi e lieviti.

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    Prurito genitale e perianale.

•    Ulcerazioni cutanee

•    Atrofia cutanea

•    Vasi cutanei fragili

•    Ittiosi

•    Dermatosi giovanile

• Dermatosi in bambini di eta inferiore a 1 anno, compose le . ermaft e le eruzioni da pannolino

•    Lesioni ulcerose

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso

Fluticasone propionato e scarsamente assorbito per via siAenhca. Ciononostante, applicazioni prolungate di grandi quantita di farmaco su ampie superfici corporee, particolarmente in neonati e in bambini piccoli, possono indurre la soppressione surrenalica.

In proporzione, i bambini possono assorbire m 'ggi^ri q antita di corticosteroidi topici risultando cosi piu suscettibili alla tossicita si- teim'ca. Questo effetto e piu probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini quando si uJliz/an o m 'dicazioni occlusive. Nei neonati, il pannolino puo agire da medicazione occlusiva.

Il viso, ancor piu delle altre parti del < jrpo, puo evidenziare alterazioni atrofiche dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici potenti. Cio e da tenere presente quando si trattano patologie quali la psoriasi, il lupus eritematoso discoide e forme gravi di eczema.

L’uso prolungato dei coitico' teroidi sul viso puo indurre la comparsa di dermatiti indotte da steroidi.

Queste manifesta zioni scom paiono con l’interruzione del trattamento, ma un’interruzione brusca puo induce una .Tflicienza surrenalica acuta.

E’ molto imp robaL.ile che l’uso terapeutico corretto di Fluticrem induca una soppressione evidente dell’asse \ ota¹ .mo-ipofisi-surrene, ma cio non puo essere escluso quando il prodotto e utilizzato su ampie aree corporee. Si deve prestare attenzione nell’ assicurarsi sempre che la quantita di medic^;nale a pplicata corrisponda alla dose minima necessaria per ottenere i vantaggi terapeutici.

Evitare l’uso continuo e prolungato del medicinale nei bambini. La sicurezza e l’efficacia del fluticasone propionato, usato in modo continuo per piu di 4 settimane, non e stata valutata.

In caso di comparsa di segni di ipersensibilita interrompere immediatamente l’applicazione.

La sicurezza e l’efficacia in pazienti pediatrici di eta inferiore a 1 anno non e stata valutata.

Se il medicinale e applicato alle palpebre, evitare che lo stesso entri nell’occhio per scongiurare il rischio di irritazione locale o glaucoma.

Gli steroidi topici possono essere pericolosi in caso di psoriasi per diversi motivi tra cui ricadute, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di tossicita locale o sistemica dovuta alla compromissione della funzionalita della barriera cutanea. Se il medicinale e utilizzato nel trattamento della psoriasi, e importante controllare attentamente il paziente e, per il trattamento della psoriasi nei bambini, e necessario consultare il dermatologo prima di utilizzare il fluticasone.

Le preparazioni di fluticasone ad uso topico non sono indicate per il trattamento di lesioni infette. Per il trattamento di lesioni infiammatorie divenute infette utilizzare una appropriata terapia antibiotica. In caso di infezione, sospendere il trattamento con corticosteroidi topici e somministrare agenti antimicrobici sistemici.

Il prodotto contiene alcol cetostearilico che puo indurre la comparsa di reazioni cutanee (ad es. dermatiti da contatto). Nel contempo contiene imidazyl urea che puo liberare formaldeide (E-240) in tracce, come prodotto di degradazione e provocare anche reazioni locali della pelle (come dermatite da contatto).

Il prodotto contiene propilenglicole che puo causare irritazione cutanea.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’itraconazolo e gli inibitori dell’HIV-I proteasi fanno aumentare i livelli sistemici di fluticasone inalato, molto probabilmente inibendo il sistema enzimatico citocromo P4503A4 e, conseguentemente, la clearance del fluticasone. Tuttavia, cio non sembit iigua^darc la crema a base di fluticasone a causa del ridotto assorbimento cutar ^o.

Sebbene non siano state riportate interazioni specifiche con altri medicinal ad uso cutaneo, si raccomanda di non utilizzarli contemporaneamente con la crema oase di fluticasone per evitare eventuali interazioni tra i trattamenti.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del fluticasone propionato a somministrazione topica nel trattamento di pazienti in gravidanza.

Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.). Ad oggi, la teratogenicita dei corticosteroidi sistemici ad _c^lQvate dosi negli animali da laboratorio non e stata confermata ai livelli terapeutici di esposizione degli esseri umani.

Dopo la somministrazione topica del fluticasone l’esposizione sistemica e bassa. In teoria, in presenza di un elevato assorbimento sistemit o, f possibile attendersi un ritardo della crescita intrauterina e l’inibizione della corteccia surrenale.

In gravidanza, Fluticrem deve e^ere Oizzato solo se strettamente necessario.

Allattamento: non e noto se il flulcasone propionato e secreto nel latte materno e non sono disponibili dati su studi effettuau su ^'mali. Tuttavia, considerando il profilo farmacocinetico del principio attivo, la presenza del fluticasone propionato nel latte materno e improbabile. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Fluticrem deve essere presa tenendo c 'nto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Fluť rem pe r la madre.

4.7.    Effetti s .l’a capaMc. di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Nessuno noto.

4.8.    Effetti indesiderati

Gli e+ie⁺ti mde, iderati sono riportati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza.

Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 e < 1/10), non comuni (>1/1000 e < 1/100), rari (>1/10.000 e < 1/1000) e molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non puo essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Molto rari: in seguito all’uso di corticosteroidi sono stati riportati casi di infezioni secondarie (in modo particolare quando si utilizzano medicazioni occlusive o quando sono coinvolte pieghe cutanee).

Disturbi a carico del sistema immunitario Molto rari: ipersensibilita.

Patologie endocrine

Molto rari: segni e sintomi di ipercortisolismo (l’uso prolungato di grandi quantita di

corticosteroidi o il trattamento di aree estese possono portare a un assorbimento sistemico capace di indurre i sintomi di ipercortisolismo). (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie vascolari

Molto rari: dilatazione dei vasi ematici superficiali dovuta a un trattamento prolungato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito

Non comuni: bruciore locale

Molto rari: dermatiti allergiche da contatto, esacerbazione di segni e sintomi di dermatosi, psoriasi pustolosa (dovuta al trattamento o alla sua sospensione) e alterazioni atrofiche locali della pel’e quali assottigliamento, striature, ipertricosi e ipopigmentazione (dovute a un trattamei to prJun ato e intensivo con preparazioni di corticosteroidi potenti).

Frequenza non nota: porpora vascolare, fragilitá cutanea, dermatite peri-orale, '"ne ros^ea, scabbia, ulcera della gamba, acne, cicatrizzazione anomala.

4.9. Sovradosaggio

E’ molto improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio acu*o; ftt'vi'. in ”aso di sovradosaggio cronico o uso improprio, possono comparire segni e sintomi di ipercortisolismo e, in questo caso, e necessario interrompere gradualmente l’uso degli steroidi topici. Tuttavia, a causa del rischio di soppressione surrenalica acuta, l’interruzione dev e essere fatta sotto controllo medico.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Codice ATC: D07AC17

Il fluticasone propionato, come gli altri glucocorticoidi, ha proprietá antinfiammatorie e di vasocostrizione. Applicato localmente sulla cu e, sopprime le reazioni e i sintomi infiammatori pur non curando la patologia di base. L’assorimento sisi^mico attraverso i tessuti sottocutanei e basso.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

I    dati di farmacocinetica per ra‘tr e ca e evdtnziano una rapida eliminazione e una rilevante clearance metabolica. La biodisponibilitá dopo una somministrazione topica o orale e molto bassa, a causa del limitato assorbimento attraverso la pelle o il tratto gastrointestinale e al rilevante metabolismo di primo pt ssaggio. Sa'di di distribuzione hanno evidenziato che solo piccolissime tracce di composto somministrato oralmente raggiungono la circolazione sistemica e che tutti i radiomarcatori dispjmbili ’is.^- micamente sono rapidamente eliminati nella bile ed escreti nelle feci.

II    fluticasone propionato non persiste nei tessuti e non si lega alla melanina. La principale via metabolica e l’idrolisi del gruppo S-fluorometil carbotioato, che porta all’acido carbossilico (GR36264) c 'r -Lerizaato da una bassissima attivitá glucocorticoide o antinfiammatoria. In tutte le spe cie 'i ima¹' stuď ate, la via di escrezione della radioattivitá e indipendente dalla modalitá di somministrazione del fluticasone propionato radiomarcato.

L’escrezione avviene prevalentemente attraverso le feci ed e completa entro 48 ore.

Anche n^ll’uomo la clearance metabolica e molto rilevante e, di conseguenza, l’eliminazione e rapida.

In questo modo, il farmaco che entra nel sistema circolatorio attraverso la pelle sará rapidamente inattivato. La biodisponibilitá orale e prossima a zero a causa dello scarso assorbimento e al rilevante metabolismo di primo passaggio. Di conseguenza, l’esposizione sistemica a qualunque tipo di ingestione della formulazione topica sará bassa.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Studi non clinici di sicurezza farmacologica, di tossicitá a dose ripetuta, di genotossicitá, di potenziale cancerogeno, di fertilita e capacitá riproduttiva generále non hanno rivelato particolari pericoli per gli esseri umani diversi da quelli anticipati per uno steroide potente.

Studi riproduttivi suggeriscono che la somministrazione sottocutanea di fluticasone propionato ad animali in gravidanza a dosi molto piu alte della dose topica utilizzata per gli esseri umani possono indurre anomalie nello sviluppo fetale, comprese palatoschisi/labioschisi.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti Macrogol Cetostearil etere Alcol cetostearilico Isopropilmiristato Paraffina liquida

Acqua depurata Propilenglicole Acido citrico monoidrato Fosfato bisodico anidro Imidazolinil urea

6.2.    Incompatibilita Nessuna.

6.3.    Periodo di validita

3 anni.

Periodo di validita dopo la prima apertura: 6 mesi

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

30 g di crema contenuti in un tubo di alluminio con tappo bianco a vite in polipropilene ad alta densita.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti deriva^' da ^alt m 'dicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZiON e a' Ll’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DIFA COOPER SpA Via Milano 160

21042 Caronno Pertusella (Varese)

Italia

8.    NUMERO DELl’AT tORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N.039738012

9.    DATA DELLA P RIMA A'AORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Determinazine n. 1970/2010 del 29 dicembre 2010. S.O. alla Gazzetta Ufficiale 20-01-2011

10.    DATA DI P eViSIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Fluticrem 0,05% crema

Fluticasone propionato

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cosa e Fluticrem e a che cosa serve

2.    Prima di usare Fluticrem

3.    Come usare Fluticrem

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Fluticrem

6.    Altre informazioni

1.    CHE COSA Ě Fluticrem E A CHE COSA SERVE

Fluticrem 0,05% crema appartiene al gruppo di medicinJi ctnoscmti come corticosteroidi che, se usati localmente, sono caratterizzati da un ^vato p^ e antinfiammatorio.

Il fluticasone e un potente corticosteroide che ’ '°ne ppHcato sulla cute per trattare un’ampia gamma di malattie cutanee infiammatorie. Ě utilizzato per alleviare le infiammazioni, gli arrossamenti e il prurito associati a diverse m- ¹atť'e cutanee non infettive e sensibili ai corticosteroidi.

2.    PRIMA DI USARE Fluticrem Non usi Fluticrem

• Se e allergico (ipersens.'bile) al fliucasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fluticrem.

•    Se e affetto da acne rosacea (arrossamento e infiammazione della pelle del viso), acne volgare o dermatite ^r_ri-orale (arrossamento da infiammazione intorno alla bocca).

•    Se e affetto d . inf^am cutanee da virus (ad es. herpes simplex o varicella), da batteri, funghi o lieviti.

•    Se e affetto da prurito genitale o perianale (prurito in prossimita dell’ano e degli organi

•    genitali).

• Se e affetto da ulcere cutanee, atrofia (assottigliamento cutaneo) o fragilita dei vasi cutanei.

• St e al>tto da ittiosi (disturbi caratterizzati da secchezza e desquamazione cutanea).

•    Se e affetto da dermatosi giovanile (tutte le malattie cutanee caratterizzate da infiammazione) o da dermatite infantile (che compare in bambini di eta inferiore a 1 anno), comprese le dermatiti (infiammazioni della pelle) e le eruzioni da pannolino.

•    Se e affetto da lesioni ulcerose.

Faccia particolare attenzione con Fluticrem

•    Se e o pensa di essere incinta, se sta allattando (vedi paragrafo Gravidanza e allattamento).

•    Se usa questo medicinale su ampie aree del corpo per periodi prolungati, particolarmente nel trattamento di bambini, in quanto puo aumentare l’assorbimento del medicinale e il rischio di tossicita.

•    Se usa il medicinale sul viso, in quanto puo indurre alterazioni atropiche (ad es. assottigliamento cutaneo). Ě importante evitare che la crema entri negli occhi.

•    Se usa il medicinale in parti del corpo coperte. Non usi il medicinale con medicazioni occlusive; la zona trattata deve essere esposta all’aria e non deve essere coperta da medicazioni, abiti stretti o cose simili. Nei bambini piccoli, il pannolino puó agire da medicazione occlusiva.

•    Se il medico le ha prescritto una crema per il trattamento della psoriasi. Ad intervalli periodici, si rechi regolarmente dal medico curante che valutera i progressi della sua malattia

•    Se sta utilizzando altri prodotti (compresi eventuali cosmetici) sulle aree cutanee affette, in quanto questi potrebbero influenzare negativamente l’attivita del medicinale. Se ha dubbi consulti il medico.

Utilizzo nei bambini:

Non utilizzare il medicinale nel trattamento di bambini di eta inferiore a 1 anno.

Se i sintomi non migliorano dopo una o due settimane di trattamento informi il medico .

Quando nota un miglioramento delle condizioni della pelle (solitamente entro una - d’e settimane), riduca la frequenza delle applicazioni. Un trattamento giornaliero continuo per piu di 4 settimane non e raccomandato.

Fluticrem deve essere utilizzato nei bambini solo per alleviare l’i fiar m^zione cutanea, l’arrossamento e il prurito da dermatite atopica e sotto il controllo di "n me ⁴ico specialista.

Prima di utilizzare Fluticrem in altri tipi di dermatite nei bambini consulti ” dermatologo.

Uso di Fluticrem con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente a"su. to > ua’siasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze di una influenza negativa del fluticasone sulla capacita di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni t^apier ti d Muticrem

Il medicinale contiene alcol cetostf .JUco cn° puó indurre reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Il medicinale contiene propilenglicole che puó irritare la pelle.

3. COME USARE Fluticrem

Il medico le prescrivera il do aggio appropriato per la sua patologia.

Usi sempre Fluticrem, seguendo esattamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per adulti e barm 'im a p rt^: -e da un anno di eta, applicare un film sottile di Fluticrem sulle aree cutanee mlAm una o due volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico. Chieda al medico informazioni sulla durata del trattamento.

In . ’cunt patJogi (psoriasi, dermatiti atopiche, ecc.) si sconsiglia l’interruzione improvvisa del trattamento; il numero delle applicazioni deve essere ridotto progressivamente.

Segua attentamente le istruzioni del medico.

In caso d ricaduta e di ricomparsa dei sintomi, il medico le indichera il dosaggio appropriato.

Il dosaggio comune e una applicazione al giorno, 2 giorni alla settimana.

In alcune malattie cutanee, quali la psoriasi o le dermatiti atopiche, si sconsiglia di interrompere il trattamento. Chieda al medico il modo migliore per ottenere risultati ottimali.

Istruzioni per l’uso:

1    Lavarsi le mani

2    Applicare un sottile film di crema e massaggiare delicatamente fino a farlo scomparire completamente

3    Lavarsi le mani a meno che la crema non sia utilizzata per trattare le stesse.

Se i problemi cutanei non migliorano entro una o due settimane dall’inizio del trattamento informi il medico.

Se usa piu Fluticrem di quanto deve

Se ha usato piu Fluticrem di quanto avrebbe dovuto, in particolare nel trattamento dei bambini, lavi accuratamente le aree interessate per rimuovere tutta la crema e contatti il medico o il farmacista. In caso di ingestione accidentale contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Fluticrem

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di applicare la crema, applichi la dose corretta quando se ne ricorda o in prossimitá dell’applicazione successiva e aspetti la prossima applicazione.

Se interrompe il trattamento con Fluticrem

Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non sia il medico a indicarlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale si rivolga al medico o al farmac^a.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Fluticrem puo causare effetti indesiderati sebbeu^c no n tu^e lt persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (riportati in piu di 1 paziente su 100 ma in m' no di 1 paziente su 10):

•    Prurito.

Effetti indesiderati non comuni (riportati in piu di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 paziente su 1000):

•    Bruciore locale

Effetti indesiderati molto rari (riportati in piu di 1 paciente s' 1000 ma in meno di 1 paziente su 10000):

Infezioni secondarie, in modo particolare quan do si uo¹’ ;zano medicazioni occlusive o quando sono coinvolte pieghe cutaree.

Ipersensibilitá

Ipercortisolismo (aumento dei livelli di corticosteroidi) dovuto all’uso prolungato di grandi quantitá di corticosteroidi o trattamento di aree estese.

Dilatazione dei vasi ematici supefcial' c ,vuta a un trattamento prolungato e intensivo con preparazioni a base di corticoster'o'di potenti.

Dermatite allergica da ccnta^o (reazioni cutanee allergiche).

Peggioramento dei segni e dei s Atomi di dermatosi (reazione della pelle che implica un’infiammazione cutanea).

Psoriasi pustolosa dovuta al trattamento o alla sua sospensione.

Alterazioni ; nofiche lo^au della pelle quali assottigliamento, comparsa di striature, ipertricosi (eccessiva crescita di peli in una determinata regione corporea) e ipn 'ígmentazion' (decolorazione della pelle), dovute a un trattamento prolungato e intensivo con peparazioni di corticosteroidi potenti.

Frequf a non no a ( la frequenza non puo essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Porpora ^řascolare (gruppo di disordini cutanei caratterizzati da decolorazione purpurea o rosso tendente al bruno)

Fragilitá cutanea

Dermatiti periorali (infiammazione della pelle che circonda la bocca)

Acne rosacea (arrossamento e infiammazione della pelle del viso)

Scabbia

Ulcere arti inferiori

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE Fluticrem

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Fluticrem dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

I    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Non utilizzi Fluticrem se nota segni visibili di deterioramento.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Fluticrem

II    principio attivo e il fluticasone propionato. 100 g di crema contengono 0,05 g di flutica one propionato.

Gli eccipienti sono macrogol cetostearil etere, alcol cetostearilico, isopropil miristato, paraffina liquida, acqua depurata, propilenglicole, acido citrico monoidrato, fo^ato bisodico anidro, imidazolinil urea.

Descrizione dell’aspetto di Fluticrem e contenuto della confezione

Fluticrem e una crema bianca, viscosa, contenuta in un tubetto di 'llum-'nio da 30 g con tappo a vite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e prod .ttoi^a Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DIFA COOPER SpA Via Milano 160

21042-Caronno Pertusella (Varese)

Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lottr

Laboratorios SALVAT, S.A.

C/ Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona

Spagna

Questo medicinale e autorizzato negM S tati membri dell’Unione Europea con le seguenti denominazioni:

Belgio: Fluticrem 0,05% creme Italia: Fluticrem 0,05% mema Paesi Bassi: Fluticrem 0,5 mg/g creme Portogallo: Fluticrem 0,05% creme Spagna: Fluticrem 0,5 mg/g crema

Questo fc.glio ’’lastntivo e stato approvato l’ultima volta il:

Gfnnaic 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013