RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FOILLE INSETTI 0,5% crema

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Idrocortisone 0,5 g Eccipienti: alcool cetilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Punture d'insetti, pruriti, eritemi ed eczemi.

4.2    Posologia e modo di somministr~ziore

Frizionando leggermente, spalmare la crema su> parte interessata in strato sottile, due volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio atti/o o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso dell'idrocortisone e controindicato nel caso di aftezioni /irali, batteriche e fungine.

4.4    Avvertenze spec ,ali e precauzioni di impiego

FOILLE INSETTI deve ess^Q' e impiegato solo per uso esterno. Non applicare sulle mucose. Evitare il cont atto con gli occhi.

Nei bambini di eta inferiore a 2 anni FOILLE INSETTI deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

E' bi ona norma evitare un uso prolungato di FOILLE INSETTI, in particolare su ampie superfi 'i.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una idonea terapia.

Qualora comparisse irritazione cutanea e necessario sospendere il trattamento.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'alcool cetilico, presente come eccipiente in Foille Insetti, puo causare reazioni cutanee locali (come, ad esempio, dermatite da contatto).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza e allattamento

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Foille Insetti non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Come per tutti i preparati per uso topico e possibile che si verifichino reazioni locali di sensibilizzazione.

In linea generale, l'applicazione topica di corticosteroidi non determina evidenze °liniche di assorbimento sistemico. Quando applicato su superfici estese, o per periodi prolungati di tempo, o su cute non integra, o in caso di bendaggio occlusivo, idrocoitis^ne pi', essere assorbito in quantita sufficient! a determinare effetti sistemici.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Dermatologici, corticosteroidi, categoria 1; codice ATC: D07AA02.

L'idrocortisone o cortisolo e uno steroide glucorticoide attivo per applicazione topica sulla cute, in quanto sopprime la risposta infiam matena    allergica, eliminando le manifestazioni

cliniche, senza influenzare le cause e I'evoluzione del processo patologico che ne e responsabile.

Inibisce inoltre la sintesi di protkne specific¹' e con significato nelle reazioni di chemiotassi ed immunologiche e modifica i¹ funzio ,i immunitarie e dei macrofagi.

5.2    Proprieta farmacocineti-he

Idrocortisone e rapid' mente assorbito a livello cutaneo, soprattutto nelle aree glabre. Dopo applicazione topica, sol o minime quantita del farmaco raggiungono lo strato dermico e, conseguentemente, il circolo sistemico; la maggior parte resta localizzata a livello degli strati piu superficiali della cute. Tale evenienza viene a cadere se una parte cospicua dell'epidermide e distructa in profondita.

5.3    |ja^%i preciinici di sicurezza

s u|ia base dei risultati ottenuti da test di tossicita condotti sugli animali, in particolare ratto, de'e e"ser e considerato come probabile un rischio di danno fetale.

Secondo I'AGS, idrocortisone non viene considerato carcinogenico, ne mutagenico.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Isopropanolo, alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina, monostearato PEG 1000, monostearato PEG 4000, monostearato PEG 6000, aroma mandorle amare e acqua purificata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

30 mesi

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubetto da 15 g

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolaz^ie

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIoNE I[ COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IM MiSsONE IN COMMERCIO

AIC 020051037

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZaZIONE/R 1NNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

26 Gennaio 1967 / 1 Giugno 2010

10. DATA DI REVISIONE DEI ^ejto

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2014

Foille insetti 0,5% crema

Idrocortisone

Che cosa e

L'idrocortisone e un antinfiammatorio.

Perché si usa

Trattamento sintomatico di punture d'insetti, pruriti, eritemi ed eczemi.

Quando non deve essere usato

•    ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•    infezione virale, batterica o da funghi.

Precauzioni per l'uso

Foille Insetti deve essere impiegato solo per uso esterno. N n applicare sulle mucose. Evitare il contatto con gli occhi.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Informate il medico o il farmacista se si e recentemente a^sui to altri qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono noti medicinali o alimenti che possono modificare l'effetto del medicinale.

E' importante sapere che

Nei bambini di eta inferiore a 2 anni Foi le In eT deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

E' buona norma evitare un uso prolungato di Foille Insetti, in particolare su ampie superfici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una idonea ter^pia.

Qualora comparisse irrit ,zione cutanea e necessario sospendere il trattamento.

Quando puo essere 'scto_sojo_ 'opo aver consultato il medico

•    bambini con eta inferiore a 2 anni (Vedere «E' importante sapere che»)

•    gravidanza e a/atta mento (Vedere «Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento»).

E' opportu .o consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento Foille Insetti deve essere usato solo dopo avere consultato il medico e avere valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. ConsJtate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di auidare veicoii e sull'uso di macchinari

Foille Insetti non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti.

Il prodotto contiene alcool cetilico, quale eccipiente, che puo causare reazioni cutanee locali (come ad es. dermatite da contatto).

Come usare questo medicinale

•    Quanto

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2014

Aduiti e bambini con eta superiore a 2 anni: applicare un sottile strato di crema sulla parte interessata.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

•    Quando e per quanto tempo Applicare due volte al giorno.

Se dopo un breve periodo di trattamento il prurito non migliora, e consigliabile rivolgersi al medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

•    Come

Applicare la crema frizionando leggermente.

Cosa fare se si e presa una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FOILLE INSETTI avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Foille Insetti, rivolgersi al medico o al farmaře.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Foille Insetti puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per tutti i preparati per uso topico e possibile che si verifichino reazioni locali di sensibilizzazione.

In linea generale, l'applicazione topica di corticosteroidi non determine evidenze cliniche di assorbimento sistemico. Quando applicato su superfici e^est. o ^xei periodi prolungati di tempo,

0    su cute non integra, o in caso di bendaggio occlusivo, idrocortisone puo essere assorbito in quantita sufficienti a determinare effetti sistemici.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrate , riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

1    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

E' importante a 'ere sem'.e a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Comp osizione

100 g di crema contengono

principio attivo: idrocortisone 0,5 g

Eccipienti: isopropanolo, alcool cetilico, alcool stearilico, lanolina, monostearato PEG1000, mono^earato PEG4000, monostearato PEG6000, aroma mandorle amare e acqua purificata.

Come si presenta

Foille Insetti e una crema contenuta in un tubo da 15 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie - F-45200 Amilly (Francia)

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 06/06/2014

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