RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FOILLE SCOTTATURE crema

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture di insetti.

Nella medicazione di escori .zioni. abrasioni e ferite superficiali della pelle.

4.2    Posologia e modo di som ministrazione

Applicare la crema. in strado s^ttile ed uniforme direttamente sulla lesione. In caso di lesioni circoscritte e opportuno - in seguito all'applicazione della crema -ricoprire con garza sterile. La medicazione non va rimossa per almeno 48 ore, al fine di non t Tbar e il processo di granulazione.

In certi casi la mt^cazione iniziale non dovra essere rimossa e cambiata anche per maggior periodo di tempo, dovendo pero via via tenerla ben inumidita con FOIL, E SCOTT TURE.

Si i^ccomanda di non superare il limite massimo delle 4 applicazioni al giorno, sia negli adulti che nei bambini.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto non e idoneo per uso oftalmico.

4.4    Avvertenze particolari e precauzioni di impiego

FOILLE SCOTTATURE e per esclusivo uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto e necessario impiegare la quantita minima di prodotto sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo.

FOILLE SCOTTATURE deve essere utilizzato solo su lesioni non estese e superficiali della cute e per brevi periodi di tempo.

Non applicare in vicinanza degli occhi.

In caso di ferite profonde, o di punture di insetti disseminate, o di „"tioni gravi, o ustioni lievi particolarmente estese consultare sempre il medico prim a di utilizzare il prodotto.

Se la condizione morbosa per cui questa preparazione viern- ufllizzata persiste piu a lungo, se insorge irritazione, se l'arrossamento, il go nfio .e o il do'ore persistono o se si ha un'infezione, sospendere l'uso e consultare il proprio medico.

Non utilizzare il prodotto nei bambini di eta inferiore ai 6 m^i; se ne raccomanda la somministrazione solo dopo aver consultato i' medico e'a i 6 mesi e i 2 anni di eta.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre f_v 'me d'interazione

Nessuna nota.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Non sono note controindicazioni all'uso in caso di gravidanza o allattamento. Si consiglia comunque di con^cultare il p’oprio medico prima di assumere il farmaco durante la gravidanza t l'mat'amento.

4.7    Effetti sulla capac^a di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FOILLE SCOTTATUF e i on influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

L'uso dei prodotti per applicazione topica, specie se prolungato, puo dare origine a fenomni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Rarament . un elevato assorbimento della benzocaina puo provocare gravi reazioni (inc,emento della metaemoglobina, con comparsa di cianosi), in particolare nei bambini e negli anziani, che richiedono un tempestivo intervento ospedaliero.

4.9    Sovradosaggio

Sono riportati in letteratura rari casi di incremento della metaemoglobina riferibili ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. In caso di comparsa di cianosi, rivolgersi al piu vicino presidio ospedaliero per la terapia del caso (terapia di supporto e somministrazione endovenosa di blu di metilene).

In caso di ingestione accidentale, si consiglia di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: dermatologici - anestetici locali - codice ATC: D04AB04

FOILLE SCOTTATURE associa le proprieta antisettiche e anestetich . dei suoi principi attivi e da un rapido sollievo dal dolore superficiale e dal pru|ito e con la sua azione battericida controlla le infezioni.

La benzocaina e un anestetico locale di tipo esterico. Agisce ^uloc~ando in modo reversibile la conduzione nervosa dapprima nelle fibre nerv< se de compartimento autonomo, poi sensitivo e, da ultimo, motorio. La benzocaina agisce prontamente alleviando il dolore, il bruciore e il prurito a livello cu^aneo.

L'alcool benzilico e dotato di proprieta antisettiche e ana'gesiche, e tende a prevenire le infezioni secondarie, grazie ai suoi effect bati^riostatici.

Il cloroxilenolo coadiuva quest'ultima azione con la sua attivita antisettica locale. E' un comune costituente di molti disinfettar .i ^.t^zza' i per la disinfezione cutanea e delle ferite.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La benzocaina, grazie alla sua ba.sa solubilita nel mezzo acquoso, e poco assorbita; cio rende ragione dell , sua bassa tossicita sistemica. Come altri anestetici locali, viene metabo'izzata dalle colinesterasi plasmatiche ad acido 4-aminobenzoico. L'escre.fione r nale e minima e avviene in forma immodificata. L'alcol benzilico e metabJizzatc ad acido benzoico; quest'ultimo e coniugato con la glicina, a livello epatico, per formare acido ippurico, escreto con le urine. Cloroxilenolo viene parzialmente assorbito nel tratto gastrointestinale. E' coniugato con acido glucr'onico e acido sulfurico; non sono disponibili ulteriori dati. 1/3 della dose ingerita e eacre^ua con le urine.

5.3    Da i preclinici di sicurezza

BEN7'_ca’ nA: alle concentrazioni normalmente impiegate (2-10%), e relativamente non ir ritan te e non tossica.

Non ~ ,m disponibili studi sperimentali di cancerogenicita, mut^genicita/genotossicita e tossicita riproduttiva.

ALCOl BENZILICO: la WHO ha fissato il limite massimo di assunzione giornaliera di gruppi benzilici/benzoici a 5 mg/kg/die di peso corporeo.

Nel coniglio, non ha dimostrato determinare effetti irritativi a livello cutaneo (valutazione secondo metodo OECD 404), mentre ha dimostrato causare un modesto effetto irritativo sugli occhi (valutazione secondo metodo OECD 405). L'esposizione cronica ad alcool benzilico puo causare dermatite.

Gli studi di mutagenicita (Ames test) e carcinogenicita hanno dato esito negativo. CLOROXILENOLO: e generalmente considerato come relativamente non tossico e

non irritante, quando usato come eccipiente in prodotti ad uso topico. Tuttavia, cloroxilenolo e stato ascritto alia Categoria di Tossicita I per i suoi effetti irritanti sull'occhio. Sono inoltre riportate reazioni allergiche cutanee. Se assunto per via orale, e moderatamente tossico; l'ingestione di prodotti disinfettanti contenenti cloroxilenolo e stata associata ad avvelenamenti letali, o molto severi.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Olio vegetale idrogenato, ceresina (paraffina solida), cera d'api gialla, monodigliceridi (di acidi grassi superiori), olio di mais, calcio idrato, ,odio borato, PEG 32, sodio laurilsolfato, anidride maleica, eugenolo, sc di o calcio EDTA, 8-idrossichinolina, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la co n.ervaz^:' ne

Nessuna precauzione particolare.

6.5    Natura e contenuto del contnitore

Crema, tubo 29,5 g.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna precauzione particolai e.

7.    TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b - IT-20158 Milano (Italia).

8.    NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC OO62 28 062

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12 O' .obre 1976 / 1 Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del Maggio 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foille scottature crema

Che cosa ě

FOILLE SCOTTATURE e un farmaco per uso topico caratterizza o da u 'azione analgesica associata ad attivita antisettica locale.

Perché si usa

FOILLE SCOTTATURE si usa per il trattamento sin'jmacio' di; ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture d'insetti. Nella medicazione di escoriazioni, abrasioni e ferite supefficiali della pelle.

Quando non deve essere usato

•    Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•    Medicazioni oculari.

Precauzioni prima dell'uso

FOILLE SCOTTATURE deve essere imp^g^t) solo per uso esterno, su aree cutanee limitate e per brevi period di tempo.

Evitare il contatto con gli occhi.

In caso di ferite profonde, di punture ' i insetti disseminate, di ustioni gravi o di ustioni lievi particolaimente es^se consultare sempre il medico prima di utilizzare il prodotto.

L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto dovete impiegare la quantita minima di prodotto sufficiente ad ottenere il miglioram .rdo del dolore. FOILLE SCOTTATURE deve essere applicato con cautela ne soggetf con mucose gravemente danneggiate o in presenza di infiammazio e in modo da evitare un eccessivo assorbimento di benzocaina.

Quali m . dicina'i o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Informar e il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ne~su.no noto. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' importante sapere che

E' buona norma evitare un uso prolungato di Foille Scottature, in particolare su ampie superfici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tale caso, e necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una idonea terapia.

Se la lesione non migliora dopo qualche giorno, se l'arrossamento, il dolore o il gonfiore peggiorano o se compare infezione, e necessario rivolgersi subito al medico.

Quando puo essere usato solo dopo aver consultato il medico

•    E' opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato,

•    Per il trattamento di ustioni gravi (2° o 3° grado, ovvero quando si forma la bolla sierosa o la superficie cutanea e stata bruciata), punture o escoriazioni gravi.

•    Gravidanza e allattamento (Vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

•    Bambini di eta inferiore ai 6 mesi; se ne raccomanda l'utilizzo solo dopo aver consultato il medico tra i 6 mesi e i 2 anni di eta.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qua^ia i medicinale.

In gravidanza e durante l'allattamento Foille Scottature deve e°sere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con ui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospcffiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchina u.

FOILLE SCOTTATURE non influenza lo stato di vig/anza; pertan o esso non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come usare questo medicinale

•    Quanto

Applicare uno strato sottile ed uniforme.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

•    Quando e per quanto tempo

La medicazione non deve e.ser , rmossa prima di 48 ore, in modo da non interferire con la cicatrizzazione. i . certi casi la medicazione iniziale non dovra essere rimossa o cam bia^ua anche per un maggiore periodo di tempo; in questo caso e nectssaflo ma, tenerla umida applicando FOILLE SCOTTATURE direttamente sulla ga^a sterile.

Si raccomanda non superare il limite massimo delle 4 applicazioni al giorno, sia negli adult che nei bambini.

Se dopo un Vece pe!odo di trattamento non osservate un miglioramento, e consigliabile rivolgersi al medico.

Consulta'e inolre il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche (vedi "E' import^ nte s^pere che").

•    Come

AppVare un leggero e uniforme strato di crema direttamente sulla lesione. In ca so di l esioni circoscritte e opportuno, in seguito all'applicazione della cr ema, ricoprire con garza sterile.

Cosa fare se si ě presa una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva, di FOILLE SCOTTATURE, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente nei bambini e negli anziani, puo determinare la comparsa di cianosi (vedere "Effetti indesiderati"). Sono riportati in letteratura rari casi di incremento della metaemoglobina riferibili ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in

bambini ed anziani. In caso di comparsa di cianosi, rivolgersi al piu vicino presidio ospedaliero per la terapia del caso (terapia di supporto e somministrazione endovenosa di blu di metilene).

In caso di ingestione accidentale, si consiglia di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di FOILLE SCOTTATURE, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali FOILLE SCOTTATURE puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso di FOILLE SCOTTATURE, specialmente se protratto, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, con comparsa di arrossamento cutan .o e prurto. Raramente un elevato assorbimento di benzocaina puo pi^vocare, particolarmente nei bambini e negli anziani, una diminuzione della ca^acita di ossigenazione del sangue con comparsa di cianosi, ovver o di un colorito bluastro particolarmente evidente sulle labbra e alle dita.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustra.ivo r.duce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggr'^-,a, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato i, questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indkata suna confezione.

Attenzione: non usare il medicinal'- dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I    medicinali non devono e-sere oectati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al .arm acsta come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo a/it^a a p roteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori daL~ portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

100 g di ;r°ma con,engono

Principi ctť.i: alcool benzilico 4 g, benzocaina 5 g, cloroxilenolo 0,10 g. Eccipienti: olio vegetale idrogenato, paraffina solida, cera d'api gialla, i.vnodigli eridi di acidi grassi superiori, olio di mais, calcio idrato, sodio borato, PEG 32, sodio laurilsolfato, anidride maleica, eugenolo, sodio calcio EDTA, 8-idro. sichinolina, acqua depurata.

Come si presenta

FOILLE SCOTTATURE si presenta come crema.

II    contenuto della confezione é un tubo da 29,5 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/b, IT-20158 Milano

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie - F-45200 Amilly (Francia)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Maggio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013