FOLANEMIN 4 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Acido levofolinico mg 4 (come calcio levofolinato pentaidrato)

Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere sezione 6.1

3.    FORME FARMACEUTICHE

Compressa. Compresse tonde bianco-giallastre, con linea di prerottura su un lato; la superficie della compressa puo presentare aree con colorazione piú intensa.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

FOLANEMIN 4 mg trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Via di somministrazione Uso orale

Posologia

Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si inizierá con la somministrazione di FOLANEMIN per via orale alla dose di 4mg/die, continuando poi con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrá essere dime, za'a c int nuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni c^,;mci.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

FOLANEMIN non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vita, min B2 c carente, se non in associazione alla medesima.

4.4.    Avvertenze speciali eprecauzioni di impiego

FOLANEMIN costi, uisce una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastich e consegu nti a carenza di vitamina B12: puo verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto control em jlogNo.

La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di ie aJom aller giche od effetti collaterali.

La somministrazione di FOLANEMIN nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, prim, tone e „ „ccinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminu zione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l’assunzione di FOLANEMIN (vedi sez. 4.5).

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione L'acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.

L’uso concomitante di FOLANEMIN con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide puo determinare un aumento della frequenza degli accessi (vedi sez. 4.4).

4.6.    Gravidanza e allattamento

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari FOLANEMIN non altera la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

La somministrazione del prodotto puo essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilita (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodin amich e

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze disintossicanti per tra,+am,nd citostatici Codice ATC: V03AF04

L'acido levofolinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed e indispensabile per la sintesi del DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. L'acido levofolinico, infatti, e attivo in tutte le anemie domte a car' nza di folati.

L'acido levofolinico, inoltre, antagonizza gli effetti degli antifolici, agendo come "rescue" nella terapia con alte dosi di metotressato o in caso di sovradosaggio di questo.

L'acido levofolinico stabilizza il legame del fluorodesossiuridinmonofosfato con l'enzima timidilato sintetasi, potenziando gli effetti citotossici del 5-fluorouracile nel trattamento di alcune forme tumorali.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La somministrazione orale di FOLANEMIN e seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.

Il levofolinato ed il suo principale metabolita attivo dopo somministrazione parenterale si distribuiscono ai vari tessuti periferici ed al fegato. A livello epatico il levofolinato ed in misura minore il mefolinato, vengono immagazzinati in forma di depositi di poliglutammati. In caso di necessitá, i folati poliglutammici possono essere nuovamente mobilizzati in seguito a depolimerizzazione.

Alcu i studi , ondotti su volontari sani sembrano evidenziare un prolungamento dell’emivita di elimim zione del levofolinato con l’aumentare della dose: dopo somministrazione e.v. di una dose di folinato pari a 28 mg/mq l’emivita media del levofolinato e risultata pari a 32 min, mentre in seguito alla somministrazione e.v. di dosi elevate di miscela racemica, pari a 300 e 1000 mg, l’emivita media del levofolinato e risultata pari rispettivamente a 56.5 e 58 min.

5.3.    Datipreclinici di sicurezza

Per os la DL50 e superiore a 7000 mg/Kg nel topo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Compresse

Amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.

6.2.    Incompatibilita

In assenza di studi di compatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3.    Periodo di validita 2 anni.

6.4.    Precauzioniparticolari per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

FOLANEMIN 4 mg compresse: scatola da 30 compresse in blister.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manivolazt^ne Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALI 'I.' MM sSIONE IN COMMERCIO

LJ PHARMA S.R.L. - Zona Industriale Piano TavoH - Coi/rac a Pantano S.N., 95032 Belpasso -Catania

8.    numero dell'autorizzaziOi e all'^t mmissione in commercio

FOLANEMIN 4 mg compresse, 30 compress e    AIC n. 034815050

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZaZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

25.11.2002/17.05.2006

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 04/06/2014 4/4

FOLANEMIN 4 mg compresse calcio levofolinato pentaidrato

• Categoria farmacoterapeutica

Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici

•    Indicazioni terapeutiche

Tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

Informazioni indispensabili per un corretto uso del farmaco

•    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

FOLANEMIN non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 e carente, se non in associazione alla medesima.

•    Precauzioni per l’uso

Nessuna.

•    Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il calcio levofolinato antagonizza gli effetti degli antifolici.

L’uso concomitante di FOLANEMIN con farmaci ^r „^:epilettic^; r ome fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide pub determinare un aumento della frequer degli accessi.

• Avvertenze speciali

FOLANEMIN costituisce una terapia im propria d' ll'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di v'tami .a B12, pub verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

La somministrazione del farmaco de v~ essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche o di effetti collaterali.

La somministrazione di FOLANEMIN nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determr a un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione ■ á farma co mtiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepileť<cc d’ .ante e dopo l’assunzione di FOLANEMIN.

Gm. ido 'za e llattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Le anem ie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e suli ’uso di macchinari FOLANEMIN non altera la capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari.

Istruzioni necessarie per la corretta utilizzazione del medicinale

• Dose, modo e tempo di somministrazione

FOLANEMIN deve essere somministrato per via orale

Nella terapia delle anemie da carenza di folati:

Il trattamento si inizierá con la somministrazione di FOLANEMIN per via orale (1 compressa da 4 mg), continuando con detta dose per 10-15 giorni.

In caso di risposta favorevole la dose potra essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

• Sovradosaggio

Non sono riportati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FOLANEMIN avvt -tire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI FOLANEMIN, RIVOLGERS ¹ AL MEDICO O AL FARMACISTA

• Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FOLANEMIN puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La somministrazione del prodotto puo essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilitá (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo Aduc' il A' chio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

• Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza ind^;cať self confezione.

La data di scadenza si riferisce al p. odo^o in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superior a 25°C.

I medicinali non devono esse "e gettaA nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERE IL ME DICNa LE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

•    CompoJzKne

Ogn 'ompres.e contiene:

Principio attivo:

acido l -vofolinico 4 mg (come calcio levofolinato pentaidrato)

Eccipienti:

Amido di mais, calcio fosfato dibasico, magnesio stearato, gomma arabica.

• Forma farmaceutica e contenuto

Compresse. Scatola contenente 30 compresse.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Documento reso disponibile da AIFA il 04/06/2014 3/2

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore