RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE FOLAREN - V03AF03 - CALCIO FOLINATO

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Compresse mg 15 - Una compressa contiene:

Principio attivo: Calcio folinato pentaidrato (equivalente ad acido folinico mg 15): mg 19,1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse per uso orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Folaren trova utilita come antidoto di dosi eccessive di antagonist! dell’acido folico e per contrastare gli effetti collaterali indotti da Amin^tor . (ac'do 4-aminopteroil-glutammico) e da Méthotrexate (acido 4-amino-N10-ptei oil-gluammico). Il Folaren trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovuta ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto Jie^ ^tico di ^olati.

4.2.    Posologia e modo di somministrazion e

Il FOLAREN si somministra per via orale.

Impiego del calcio folinato nell’ .mbito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosa^i di meť':essato: in base alle piu recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutic' del metotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue).

Adottando schemi terapt'tic^; che prevedono l’utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, e infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicita. L’impiego di calcio folinato per via orale, el protocollo terapeutico suddetto, e da prevedere nella fase in cui entra in g coco la componente biochimica-metabolica dopo che si e avuto un antidotismo per competizione.

Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il c lcio tol'n' to e un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione puo °ssere a guata solo quando, nei singoli casi, si e proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo e raccomandabile consultare la piu recente letteratura in materia.

Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato: essendo antidoto specifico del metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall’antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente.

Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia il FOLAREN per via orale alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi.

Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato, si consiglia il FOLAREN per via orale parimenti alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi. Nei casi di somministrazione accidentale, il FOLAREN deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.

Nella terapia delle anemie da carenza di folati: il trattamento si iniziera con la somministrazione di FOLAREN alla dose di mg 15 per 10-15 giorni.

In caso di risposta favorevole la dose potra essere diminuita a 10 o 5 mg continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei component!.

Il Folaren non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia ptmic'osa o altre anemie megaloblastiche quando la Vit.Bi₂ e carente, se non in associ' zione a^a medesima.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il Folaren e una terapia impropria nell’anemia pernicios o di al' e anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di VU.B12; puo verificarsi, infatti, Kmiss.ont ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonist! dell’acido folico la somministrazione del Folaren deve essere effe^ata possib^:lmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche od effetti colla* ,rali.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dal¹ a " ta

dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’acido folico, ad alte 'Asi uo lidurre l’effetto antiepilettico della difenilidantoina, del fenobarbitale e del primidone e q uesti farmaci possono a loro volta ridurre l’assorbimento dell’acido folico.

L’acido folimco ant- gonizza gli effetti degli antifolitici e questi inibiscono l’azione dei folati. Agisce ”ome res ⁿue” (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.

4.6.    Uso in gr avidan " ed allattamento

Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere r igl^:or'te o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.

4.7.    Efietti > ulla guida e sull’uso di macchine

Il farmaco non interferisce sulla capacita di guidare e di usare macchine.

4.8 Effetti indesiderati

La somministrazione del prodotto puo essere seguita anche se raramente, da reazioni generali d’ipersensibilita (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo).

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati segnalati fini ad ora casi di sovradosaggio.

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica

Antianemico da carenza di folati. Antidoto degli antagonisti dei folati.

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

L’acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed e indispensabile alla sintesi di DNA specie a livello del tessuto emopoietico. L’acido folinico, infatti, e attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

In base alle piu recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del metrotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue). Adottando schemi terapeutici che prevedono l’utilizzazione di metotressato ati dosaggi insieme con il calcio folinato, e infatti possibile un migliore controllo delle 1'rme I'm >rali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicita. L’impiego di calcio folinato per via orale, nel periodo terapeutico suddetto, e da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimico-metabolica dopo che si e a" ito un an^i^otismo per competizione: Al momento tuttavia non risultano definiti con c-rte^za schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato e un antagonista del meto ntmsa,.o, la loro concomitante somministrazione puo essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo e raccomandabile consultare la piu recente letteratura in materia.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Usando folinato di calcio marcato C¹⁴ e H₃ si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico. Infatti la somministrazione orale del Folaren (15 mg) e seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Per os la DL50 e superiore a 7000 mg/Kg nel topo.

6. INFORMAZIONI faRMACeUTiCHE

6.1.    Lista degli eccipienti Compresse. Una compressa contiene:

Eccipienti: C^cio osfato bibasico, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Calcio stearato.

6.2.    IncompaabMita

Nessuna.

6.3.    Validit^

La validita del prodotto risulta di 24 mesi dalla data di preparazione. Il periodo di validita in diu't' s' riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Compresse da mg 15: 10 compresse in blister PVC.

6.6.    Istruzioni per l’uso

Nessuna in particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l.

Via Salaria n° 1240 - 00138 Roma

8.    NUMERO DELLE AUTORIZZAZIONI ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

FOLAREN - 10 compresse da 15 mg:    A.I.C. n° 027487014

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

FOLAREN - 10 compresse da 15 mg:

Data della prima autorizzazione: 09.03.1991; rinnovo: 31.05.2010

10.    TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 199', N. 3o9

Non soggetto al DPR 309/90.

11.    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

12.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

28.01.2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIOILLUSTRATIVO

FOLAREN 15 mg COMPRESSE CALCIO FOLINATO

Categoria farmacoterapeutica

Disintossicante per trattamenti citostatici

Indicazioni terapeutiche

Il FOLAREN trova utilita come antidoto di dosi eccessive di antagonists de^’acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da Aminopterina (acido 4-amin'pter'oil-glutammico) e da Methotrexate (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

Il FOLAREN trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da car nza di folati dovuta ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto diete^o di folati.

Controindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei componenti.

Il FOLAREN non deve essere somministrato per il traL^ame nto dell’anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la Vit. B_i2 e carente, e non in associazione alla medesima.

Appropriate precauzioni per l’uso

Il FOLAREN e una terapia impropria dell’ .nem’a perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di Vit. B_i2; puo verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restar o progress've.

La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

Nel trattamento del superdosagg^;o d^- antagonist. dell’acido folico la somministrazione del FOLAREN deve essere eff°ttuata possiDilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.

La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergic^' od e fetti collaterali.

Interazioni

L’acido ^rjl.co d alte dosi puo ridurre l’effetto antiepilettico della difenilidantoina, del fenobarbitale e de«. primidone e quest farmaci possono a loro volta ridurre l’assorbimento dell’acido folico. L’acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolitici e questi inibiscono l’azione dei folati. Agisce come “r ^cue” (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.

Avvertenze speciali

Uso in caso di gravidanza e durante l’allattamento

Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.

Effetti sulla capacita di guida e sull’uso di macchine

Il farmaco non pone problemi alla capacita di guidare e di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Il FOLAREN si somministra per via orale.

Impiego del calcio folinato nell’ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle piu recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue).

Adottando schemi terapeutici che prevedono l’utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi msieme con il calcio folinato, e infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali se za "egiArare, nel contempo, incrementi significativi di tossicita. L’impiego di calcio folinato per via orale, nel protocollo terapeutico suddetto, e da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimica-metabolica dopo che si e avuto un antidotismo per competizione.

Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio folinato e un antagonista del metotressato, la loro concomitante somm’ⁿisLazione pao essere attuata solo quando, nei singoli casi, si e proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo e raccomandabile consultare la piu recente letteratura i ma,^Qri .

Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato: essendo antidoo specifico del metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dad’anim⁷ taLolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente.

Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consigl'a il FolAREN per via orale alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi.

Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressati, si consiglia il FOLAREN per via orale parimenti alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi. Nei casi di somministrazione accidentale, il FOLAREN deve essere somministrato in do i pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora; la somministrazione in tempi suclqss. ⁷i risulta meno efficace.

Nella terapia delle anemie da caren za M lolati: il trattamento si iniziera con la somministrazione di FOLAREN alla dose di mg 15 per 10-i5 giorni.

In caso di risposta favorevole la dose potra essere diminuita a 10 o 5 mg continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati sino ad ora casi di sovradosaggio.

E’ 'mportanLe riv- ^gersi al proprio medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sulluso del me d'cinale.

Effetti indesiderati

La somministrazione del prodotto puo essere seguita da reazioni generali d’ipersensibilita (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche se non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezionu tal° data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Norme di conservazione

Nessuna in particolare.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione:

Una compressa contiene:

Principio attivo

Calcio folinato pentaidrato

(equivalente ad acido folinico mg 15)    mg 19,1

Eccipienti

Calcio fosfato bibasico, Amido di mais, Cellu¹ osa mi croristallina, Calcio stearato.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse: 10 compresse per somminiGraGone orale.

Titolare A.I.C., produttore e contro.lor . finale

Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. - Via Salaria n.1240 - 00138 Roma Revisione del fogli , i.lus>a‘” o da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 28.01.2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013