RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

FOLEPAR B12 Sciroppo

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FOLEPAR B12 Sciroppo

Principi attivi:

Tiamina cloridrato    mg    12

Nicotinamide    mg    24

Cianocobalamina    mcg    6

Acido folico    mg    6

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo per uso orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Anemie macrocitiche (perniciose e perniciosiformi), anemie secondarie, coadiuvante nei riguardi delle insufficienze epatiche e gastrointestinali, deb^;,'tazion. orianica.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Flaconcini per via orale:

Adulti: 2 flaconcini al di, prima dei pasti principali Bambini: 1 flaconcino al di (in due m. tá), pr. ma M pasti

Modalita d'uso

Le Vitamine, isolate allo stato di polvere secca idrodispersibile nel tappo serbatoio, vengono sciolte al momento dell'uso, nel modo seguente:

1.    Togliere la capsula esterna di protezione.

2.    Premere con decisione sul tappo tranciatore provocando la caduta delle vitamine nello sciroppo.

3.    Agitare qualche minuto fino ad ottenerne la dissoluzione.

4.3. Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso uno o piu componenti. Vedi anche il punto “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Per la presenza di saccarosio (4,44 g/12 g di sciroppo),    FOLEPAR B12 e controindicato

nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi. Il prodotto contiene alcool etilico (1,2 g/12 g di sciroppo) e puo pertanto essere dannoso in soggetti affetti da malattie epatiche, alcolismo, epilessia, malattie cerebrali, in donne in gravidanza e bambini. L’etanolo puo modificare od aumentare l’effetto di altri farmaci.

Il prodotto contiene glicerina che ad alte dosi puo provocare cefalea, disturbi gastrici e diarrea.

Per la presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato il medicinale puo provocare orticaria; generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni di significato clinico.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

La specialita e indicata anche durante la gravidanza e l’allattamento. Va tuttavia tenuto presente che il prodotto contiene alcool etilico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di na> ^hi^ari

Il preparato non ha effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

La specialita medicinale, nelle dosi a schema terapeutico consigliate, e ottimamente tollerata e non ha provocato l’insorgenza di effetti collateral¹.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

5. PROPRIETA’ FARM Ac OLO GI HE

5.1. Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: associazioni di vitamine Codice ATC: A11^T a

La cianocobalamina (Vitamina B12) interviene in molte reazioni metaboliche cellulari. E’ essenziale per il normale accrescimento, per l’ematopoiesi, per la riproduzione delle cellule epiteliali (incluse quelle del .ia^o gastrotnterico) e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso. La sua attivita coenzimatica interessa tra l’altro la sintesi degli acidi nucleici e delle proteine, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina, il metabolismo dei gra^si t dei arboidrati, la conversione del metilmalonato a succinato. Alcune importanti reazioni bio chi' iche ca, alizzate dalla cianocobalamina richiedono anche la contemporanea presenza di acido folico.

I coen. imi dell’acido folico partecipano ad un gran numero di reazioni metaboliche caratterizzate dal trasferimento di unita monocarboniose, necessarie anche per la sintesi delle purine. Il bisogno di folati e correlato percio al grado di attivita metabolica e riproduttiva cellulare.

La nicotinamide (Vitamina PP) e un componente essenziale dei coenzimi nucleotidici NAD e NADP che svolgono un ruolo importante in molte reazioni biochimiche ed in particolare in quelle dei sistemi ossidoriduttivi cellulari.

La tiamina (Vitamina B1) viene fosforilata all’interno dell’organismo in cui per l’80% si trova sotto forma di tiamina pirofosfato (TPP). La TPP costituisce il coenzima che interviene nella decarbossilazione ossidativa degli a-chetoacidi, quali il piruvato e l’ -chetoglutarato, ed in reazioni simili che comportano eliminazione di anidride carbonica associata ad una ossidazione. La decarbossilazione dell’acido piruvico e una reazione estremamente importante, poiché e sotto forma di acetil-CoA che i glucidi entrano nel ciclo di Krebs. Una carenza di tiamina porta quindi ad una turba del metabolismo glucidico, e quindi energetico, che si evidenzia con un aumento del tasso ematico dell’acido piruvico. La TPP interviene inoltre nelle reazioni transchetolasiche, passaggio chiave della cosiddetta “interconversione degli zuccheri” (o “ciclo dei pentoso fosfati”) e nella conduzione nervosa.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Nicotinamide

L’assorbimento intestinale della nicotinamide e normalmente molto efficiente. Nell’organismo e convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Cianocobalamina

Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplic, diffuJo- e attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrisenco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso cianocobalamina fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell’ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le tran co.. alamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato. L’escrezione avviene pikola mota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Tiamina

L’assorbimento a livello intestinale della tiamina avviene per ^aspo^o atu.o sodio dipendente, e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazz^ata nei tekuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato pirimidinico in forma i_n mo’ificata.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche dec ina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalita né variazioni nei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si puo pertanto concludere che il com oo^o e _s .rovvisto di tossicita sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

6. INFORMAZIONI FARMA cEU M_LHe

6.1.    Elenco degli eccip^enti

Mannitolo,

Metile p-idrossibenzoat o,

Propile p-idrossibenzoato,

Aroma naturale di arancio,

Aroma natural' di li_n, one,

Caramello (E 150),

Alcool etilico,

Glicerin a,

Saccarosio,

Acqua depurata.

6.2.    (ncompaiibilitá

Nessuna particolare.

6.3.    Periodo di validitá

3 anni.

Tale periodo di validita si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Confezione da 10 flaconcini da 12 g con tappo separatore contenente Vitamine.

6.6.    Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Vedi “Posologia e modo di somministrazione”.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCI O

A.I.C. n. 011578010.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTO RiZZaZIONE

Giugno 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOLEPAR B12 Sciroppo Flaconcini da 12 g USO ORALE

COMPOSIZIONE

Dopo l'aggiunta e la dissoluzione delle Vitamine contenute nel tappino di materiale plastico, ogni flaconcino contiene:

Principi attivi:

Eccipienti:

Mannitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma naturale di arancio, Aroma naturale di limone, Caramello (E150), Alcool etilico, Glicerina, Saccarosio, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sciroppo - 10 Flaconcini da 12 g con tappo separatore contenente le vitamine.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazioni di vitamine.

TITOLARE A.I.C.

Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

PRODUTTORE

ABC FARMACEUTICI S.p.A.

Strada Vicinale dei Moretti - 10090 lOCALTA SAN BERNARDO D’IVREA (TO)

Rilascio dei lotti

Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

INDICAZIONI TERA pEUTICHE

Anemie macrocitiche (perniciose e perniciosiformi), coadiuvante nei riguardi delle insufficienze epatiche e gastrointestinali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso uno o piu componenti.

Vedi anche quanto riportato nelle “Avvertenze speciali”.

PRECAUZI ONI PER L’USO

Pei la pⁿcialit< non sono previste particolari precauzioni d’uso. Si tenga, tuttavia, presente quanto riportato nelle “Avvertenze speciali”.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni di significato clinico.

AVVERTENZE SPECIALI

Per la presenza di saccarosio (4,44 g/12 g di sciroppo), FOLEPAR B12 e controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi. Il prodotto contiene alcool etilico (1,2 g/12 g di sciroppo) e puo pertanto essere dannoso in soggetti affetti da malattie epatiche, alcolismo, epilessia, malattie cerebrali, in donne in gravidanza e bambini. L’etanolo puo modificare od aumentare l’effetto di altri farmaci.

Per chi svolge attivita sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e puo determinare positivita ai test antidoping.

Il prodotto contiene glicerina che ad alte dosi puo provocare cefalea, disturbi gastrici e diarrea.

Per la presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato il medicinale puo provocare orticaria; generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Gravidanza e allattamento

La specialita e indicata anche durante la gravidanza e l’allattamento. Va tuttavia tenuto presente che il prodotto contiene alcool etilico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Folepar B12 non ha effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Flaconcini per via orale:

-    Adulti:    2 flaconcini al di, prima dei pasti.

-    Bambini:    1 flaconcino al di (in due meta), prima dei pasti.

Modalita d'uso

PRFMERE

CON DECISIONS

Le Vitamine, isolate allo stato di polv ^re secca idrodispersibile nel tappo serbatoio, vengono sciolte al momento dell'uso, nel modo s^gu'^:

1.    Togliere la capsila ' sterna di protezione.

2.    Premere con decisione sul tappo tranciatore provocando la caduta delle vitamine nello sciroppo.

3.    Agitare qualcK minuto ^fin i ad ottenerne la dissoluzione.

SOVRADOSA GGIO

Non sono state descritte manifestazioni da iperdosaggio del preparato.

EFFE tti INDE sIDERATI

L¹ specialita medicinale, nelle dosi a schema terapeutico consigliate, e ottimamente tollerato e non ha provocato l'insorgenza di effetti collaterali.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce i rischi di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013