RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FOLIDAR 15 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo_

Calcio folinato pentaidrato    mg 19,06

(equivalente ad acido folinico 15 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

FOLIDAR ě indicato in tutte le forme a .emiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.

FOLIDAR trova utilita, ino^e, per controbattere gli effetti collaterali indotti da Aminopterina (acido 4-aminopteroil-

glutammico) o da Methotrexate (acido4-amino-n¹⁰-metil-pteroil-glutammico).

4.2    Posologia e mdo di somministrazione

Posologia

Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato, si consiglia FOlID ,R per via orale alle dosi di 15 mg ogni 6 ore per 4 dosi.

Nella terapia 1ehe anemie da carenza di folati, il trattamento si iniziera con la somministrazione di FOLIDAR alla dose di 15 mg per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potra essere di-m.z’ata continuando fino a normalizzazione del quadro ematolog.co ed alla scomparsa dei segni clinici.

Mo do d somministrazione FoLIdAP si somministra per via orale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Folidar non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 ě carente, se non in associazione alla

medesima (vedere anche par. 4.4).

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

FOLIDAR non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la Vit. B12 ě carente, se non in associazione con la medesima, potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei sintomi ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

Nel trattamento degli effetti collaterali da antagonisti dell'^cido folico somministrati a dose convenzionali, la somministiazione di FOLIDAR deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una sommi^rist„zi_cne dopo un periodo di 4 ore.

La somministrazione del farmaco deve essere es^ guita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni aMergiche o effetti collaterali.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed ait.e forme di interazione

L'acido folinico antagonizza g’i effetti degli antifolici.

4.6    Fertilita,gravidanza ed ailattamento

Gravidanza

1    folati sono composti vitaminici, normali componenti del nostro organismo. Alle dosi 'on^Ma^e, sono privi di effetti nocivi sulla madre e sul feto.

Le anemie in gravidai za ^onseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazione di acido folinico.

4.7    Eff' tti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di mac<ninari

FO¹ IDAR non altera la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

4.8    Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati ě cos! definita: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, <1/10); non comune (>1/1000,

<1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota:reazioni generali di ipersensibilita (febbre, or-

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ticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovra josaggio.

5. PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Codice ATC: V03AF03 - Altri terapeutici, sostanz° disintossicanti per trattamenti citostatici - calcio folina. o

L'acido folinico (acido 5-formil tetraidrofolico) svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed ě indispensabile alla sintesi di DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. L'acido folinico ě infatti indispe ,s^bile per la produzione di emazie, intervenendo nelle fasi di maturazione della linea cellulare emopoietica da me galoblasta a normoblasta: come ě noto, l'anemia megaloblastica si accompagna infatti a bassi livelli di folato nel sir o e ne globuli rossi.

Lo studio delle patologie da carenza di folati ha inoltre consentito di ev.denziare l'esistenza di condizioni deficitarie di acido folinico che precedono in genere il quadro di anemia conclamata, e che possono essere trattati con successo mediante scmnir.istrazione di calcio folinato.

I folati sono inoltre coinvolti nella sintesi della metionina a partií^- daN'omocisteina, reazione che richiede la presenza della vitamina B12 come cofattore e che, pertanto, rappresenta il p in^o di interazione tra folati e cobalamina. La carenza di folati puc i.'.ibire questo passaggio metabolico, con conseguente incremento dei livelli plasmatici di omocisteina.

Come ě noto, elevate concentrazioni plasmatiche di omocisteina sono associate ad un accresciuto rischio di eventi cardiovascolari legati all'aterosclerosi. A conferma di cio, l'apporto di folati si ě dimostrato capace di ridurre l'accumulo di omocisteina plasmatica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'acido folinico per via orale viene rapidamente assorbito, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti dalla somministrazione.

L'eliminazione avviene prevalentemente attraverso l'emuntorio renale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Per via orale la DL50 del preparato ě risultata nel topo superiore

a 7000 mg/Kg.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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6.1    Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Calcio fosfato bibasico.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

2 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna speciale precauzione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister in PVC/alluminio opa'izzato con biossido di titanio. Astuccio di cartone litografato contenente 1 blister di 30 compresse da 15 mg

6.6    Precauzioni parJcol'ri per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna

7.    TI^OLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN C OMMERCIO

.TALFAPMACO S.p.A. - V.le F. Testi, 330 - Milano.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

30 compresse 15 mg - n. AIC: 028489021

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima Autorizzazione: Marzo 1993 Pinnovo dell'Autorizzazione: Marzo 2008

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2015

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Foglio illustrativo: informazioni per I'utilizzatore Folidar 15 mg compresse

calcio folinato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale ě stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono ugiali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compre si quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě Folidar e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Folidar

3.    Come prendere Folidar

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Folidar

6.    Contenuto della confezione e altre info mazioni

1.    Che cos'ě Folidar e a cosa serve

Folidar contiene il princip^:o att vo ^alcio folinato, che appartenente alla categoria dei medrinaa antianemici.

Questo medicinale ě mdicato in tutte le forme anemia (numero insufficiente di globuli ros i) da carenza di Vitamina B9 dovute ad aumentata liche^a, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di ’'jtamant B9.

Folidar si usa inoltre per controbattere gli effetti indesiderati indotti da die medicinali antitumorali (aminopterina e metotrexato).

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Folidar N on pre nda Folidar

-    se ě allergico al calcio folinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

-    se soffre di un'anemia causata da carenza di vitamina B12, quale anemia perniciosa (il sistema immunitario combatte i globuli rossi dell'organismo) o anemia megaloblastica (i globuli rossi sono piu grandi della norma); in questi casi, Folidar si puo somministrare solo in associazione a vitamina B12 (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Folidar.

Se soffre di anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la Vitamina B12 ě carente, il medico le prescrivera Folidar solo in associazione alla Vitamina B12. In caso contrario potrebbe verificarsi un miglioramento nelle analisi del sangue, mentre potrebbero verificarsi problemi progressivi al sistema nervoso.

La terapia va, pertanto, condotta sotto controllo delle analisi del sangue.

Nel trattamento degli effetti indesiderati causati da anti gonisti dell'acido folico (medicinali antitumorali) somministra i a dosi convenzionali, la somministrazione di Folidar d^rve _ss^re effettuata possibilmente entro 1 ora. La somministra .ione dopo un periodo di 4 ore risulta generalmente ineffi'ace.

La somministrazione del medicinale deve essere es°guita con attenzione in modo da evitare pericolo di 1 eazioni allergiche o effetti indesiderati.

Altri medicinali e Folidar

Informi il medico o il farmacista ^re sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il principio attivo di questo medicinale antagonizza gli effetti degli antifolici (medicirali utilir_ati nella chemioterapia antitumorale che inibiscono le funzioni dell'acido folico) (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Gravidanza e alat^amento

Se ě in corso una g.avidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al me dico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

I folati (co me il principio attivo di questo medicinale) sono compo-v vitaminici, normali componenti del nostro organismo. Alle dosi raccomandate, sono privi di effetti nocivi sulla madre e sul fe^o.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

FOLIDAR non altera la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

3. Come prendere Folidar

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma il medicinale per via orale.

Le dosi raccomandate sono:

Terapia delle anemie da carenza di folati (carenza di Vitamina Bg) Dose iniziale: 15 mg per 10-15 giorni.

In caso di risposta favorevole, il medico le indichera di dimezzare la dose e di continuare il trattamento fino a normalizzazione delle analisi del sangue ed alla scomparsa dei segni clinici.

Effetti indesiderati da dosi convenzionali di metotrexato 15 mg ogni 6 ore per 4 dosi

Nel trattamento degli effetti indesiderati da an-agon^ti dell'acido folico (medicinali utilizzati nella chemioterapia an .itumr i ale) somministrati a dosi convenzionali, la somministrazione di Folidar deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora. La somministrazione dopo un periodo di 4 ore riful'a .eneralmente inefficace.

Se prende piu Folidar di quango de 'e

Non sono state osservate, finora, manifestazioni da iperdosaggio nell'uomo.

Se ha qualsiasi dubbio uHusc di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medi'inali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti iMejiderati segnalati a seguito della somministrazione del medicinale:

Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla bast dei dati disponibili):

La somministrazione del medicinale puo essere seguita da reazioni generali d'ipersensibilita che includono:

-    febbre,

-    orticaria,

-    bassa pressione del sangue (ipotensione arteriosa ),

-    battito cardiaco accelerato (tachicardia ),

-    contrazione della muscolatura che riveste le vie aeree, che provoca difficolta a respirare (broncospasmo ),

-    shock anafilattico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare Folidar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla porota dfci bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scade. za chf ě riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scenco e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elimin ire i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a prc.eggere l'ambiente.

6.    Contenuto della confezone e altre informazioni Cosa contiene Folidar

-    Il principio attivo ě: calcio folinato pentaidrato. Una compressa contiene 19,06 mg di calcio olinato pentaidrato (equivalente a 15 mg di acido folinico).

-    Gli altri compone nti sono: magnesio stearato, cellulosa microcristallina. c m^o di mais, calcio fosfato bibasico.

Descrizone deTaspetto di Folidar e contenuto della confezione

Aftucci o di cartone litografato contenente 1 blister di 30 compresse da 15 mg

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ITa LFARMACO S.p.A. - V.le F. Testi, 330 - Milano

Produttore

Officina Farmaceutica Italfarmaco S.p.A. - V.le F. Testi, 330 - Milano

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/04/2015