RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Folidex 400 microgrammi compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Acido folico    400 mcg

Eccipienti con effetti noti: lattosio (34 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa

Le compresse sono di forma biconvessa e colore giallo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

I    compressa al giorno ininterrottamente d ¹ mese prir a a tre mesi dopo il concepimento.

La posologia giornaliera puo essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di folati.

Tale dosaggio non e adeguato nel caso in cui la donna abbia giá avuto gravidanze con neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale).(vedi sezione 4.4. “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”)

Modo di somministrazione

II    prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con tmo i.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione piú approfondita, prima di iniziare un trattamento con Folidex, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di Folidex:

•    donne nelle quali si sono giá osservati, in una o piú gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;

•    donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;

•    donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;

•    donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotrexate, sulfasalazina) (vedi sezione 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”)

•    donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.

L’acido folico non deve essere somministrato da solo a pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti, l’acido folico puo rendere piú difficile la diagnosi di anemia perniciosa poiché riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non e in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche.

Cio puo esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

Da considerare che in donne che usano antagonisti dell’acido folico e piú appropriato somministrare l’acido folinico piuttosto che dosaggi piú alti di acido folico.

L’uso concomitante di Folidex con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e racco"'andato (vedi sezione 4.5 “interazione con altre specialita medicinali o altre forme di interazione”).

Poiché il medicinale contiene lattosio, non deve essere assunto da pazienti p-oblemi di intolleranza erediataria al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.

Folidex non e efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti dello sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Folidex puo ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di folidex con fenobarbitale, fenitoina o primidone no e raccomandato (vedi sezione 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Se r,_vessario deve essere eseguito un accurate monitoraggio della concentrazione pl smatica di a_xuesti antiepilettici.

Metotressato e sulfasalazina possono diminuire fattivitá dell’acido folico a causa della loro attivita antagonista

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico.

4.6    Fertilita, gravida 'za ed J.lattamento

Gravidanza.

Folidex e indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

Aⁿatumente

L ’aci do folico e escreto nel latte materno

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacitá di guidare. Tuttavia, tale effetto e improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria).

In trattamenti con acido folico a dosi piú elevate rispetto a quelle di Folidex, sono stati riportati disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilita e insonnia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Dosi di acido folico sino a 4-5 mg sono ben tollerate. A dosaggi piú elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.

Le dosi di acido folico contenute in Folidex sono molto basse; l isci'o d^: tossicitá da sovradosaggio e pertanto remoto.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: acido folico ATC: B03BB01

Durante la mitosi cellulare, la carenza di acido folico provoca una sintesi imperfetta del DNA. Cio e legato al ruolo ricoperto dall’ acido folico (come tetraidrofolato) nella sintesi degli acidi nucleici e nella divisione cellulare, come coenzima nella sintesi delle purine e pirimidine. Per questo l’acido folico e un fattore cruciale nella genesi del sistema ’ervoso centrale, che nell’uomo ha luogo 15 - 28 giorni dopo il concepimento.

La conversione del 5-metiltetraidrofolato in tetraidrofolato puo avvenire solo nell’organismo, grazie all’azione della metionina sintetasi, attraverso la donazione di un gruppo metile all’omocisteina, con formazione di metionina.

In conclusione, Folidex corregge il metabolismo dell’aminoacido 'ssem-ia^ metionina, alterazione che si osserva nella maggior parte delle madri di bambini con difetti di sviluppo del tubo neurale (NTD).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento

L'acido folico e rapidamente assorbito nel digiuno, ove ^ubisce ma riduzione e metilazione formando 5-metiltetraidrofolato, che e la forma pres ente nel circolo portale.

Distribuzione

La sua biodisponibilitá dopo somministrazione omle ^x ele .ata, poiché e compresa fra il 76% ed il 93%. La concentrazione plasmatica m assima e msgiunta in 1 ora.

Eliminazione

I folati sono sottoposti a circolo entero-epatico, e vengono eliminati nelle urine sotto forma di metaboliti. I folati attraversano la placenta e sono presenti nel latte materno.

L’acido folico si lega ampiamente p"oteine plasmatiche, e il fegato ne e il principale organo di riserva.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Sono stati osservati eifetti pr clinici soltanto a dosi superiori alle dosi massime usate nell’uomo evidenziando, pertanto una scarsa rilevanza clinica.

6. INFORM ZION i ^T ARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato

6.2    Inc mpatibilita

Non pertinente

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Precauzioni particolari    per la conservazione

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umiditá.

6.5    Natura e contenuto del    contenitore

Astuccio di cartone contenente 28 compresse in blister Al/PVC bianco o 120 compresse in blister Al/PVC bianco (4 blisters contenenti 30 compresse ognuno).

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

FOLIDEX 400 mcg 28 compresse - AIC 036345015 FOLIDEX 400 mcg 120 compresse - AIC 036345027

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZION E

FOLIDEX 400 mcg 28 compresse -24 Giugno 2005 FOLIDEX 400 mcg 120 compresse - 18 Marzo 2014

DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2015

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

FOLIDEX 400 microgrammi compresse Acido Folico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché . potrebbe essere pericoloso.-

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. (V~d-re pau gra \o 4)

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e Folidex e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Folidex

3.    Come prendere Folidex

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Folidex

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos'e Folidex e a che cosa serve

L’acido folico e una vitamina che serve per il ricambio delle cellule del corpo. Lei necessita di un regolare apporto di acido folico per mantenersi in salute.

In particolare le donne che pianificano ur. _tra_v^;danza e le donne gravide necessitano di un adeguato apporto di acido folico p^r lo svJup.o del bambino.

Folidex e utile nella prevenzione dei difetti del tubo neurale come ad esempio la Spina Bifida (rara malformazione della parte caud 'e della colonna vertebrale che puo portare ad ernie del midollo spinale, incontinenza fecale e urinaria e deficit di movimento e sensibilitá degli arti inferiori).

2.    Cosa deVt sapere p rima di prendere Folidex Non prenda Folidex

-    se lei ' allergica all’acido folico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Folidex.

-    se lei ha un tumore

-    Avv'rtenze e precauzionise e una donna che ha avuto in precedenza gravidanze (portate

a termine o meno) nelle quali si sono giá osservati difetti di sviluppo del tubo neurale;

-    se e una donna in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;

-    se e una donna con una storia familiare di difetti dello sviluppo del tubo neurale;

-    se e una donna in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotressato,

sulfasalazina)

-    se lei soffre di anemia perniciosa. Infatti, l’acido folico puo rendere piú difficile la diag-

nosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazioni ematologiche di questa malattia, ma non puo contrastare la progressione delle sue complicanze neurologiche

In tutti questi casi potrebbe dover assumere una dose di acido folico superiore a quella contenuta in una compressa di Folidex.

Altri medicinali e Folidex

Informi il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali: antiepilettici, antagonisti dell’acido folico (metotressato, sulfasalazina) e cloramfenicolo

Folidex contiene lattosio

Se il suo medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere Folidex.

3.    Come prendere Folidex

Prenda sempre Folidex seguendo esattamente le istruzioni del medico o del parma ,i_⁺a . Se ha dubbi li consulti prima di assumerlo.

La dose abituale e una compressa al giorno da quando viene pianificata la g'"Mdanza fino alla 12^a settimana di gestazione.

La compressa va assunta regolarmente prima dei pasti.

Tale dose non e adeguata nel caso in cui lei abbia avuto in precedenza gravidanze nelle quali si sono giá osservati difetti di sviluppo del tubo neurale.

Se prende piu Folidex di quanto deve

Anche dosi molto piú elevate di quelle contenute in Foliar nm dovrebbero causare danni alla salute

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, , i rivolga al medico.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Folidex puo c' .'are effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati piú comuni, che comuique si manifestano raramente (che compaiono in piú di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1000, sono reazioni allergiche: eritema, prurito e orticaria

A dosi piú elevate di quell' contenute in Folidex potrebbero manifestarsi disturbi gastrointestinali (nausea, dist >rbi ^ Idominali, flatulenza) irritabilitá ed insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medic ' o al farmacista o all’infermiere. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati dir etta mente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili..

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezz' di questo medicinale.

5.    Come conservare Folidex

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dall’umiditá.

Tenere Folidex fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Folidex dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo l’abbreviazione “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non getti alcun medicinalie nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Folidex

-    Il principio attivo e acido folico.

-    Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di Folidex e contenuto della confezione

Le compresse hanno una forma biconvessa e sono di colore giallo.

Una confezione contiene 28 compresse in blister o 120 compresse in quattro blister da 30 compresse ognuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ITALFARMACO S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milano.

Tel. + 39 02 64431

Fax. + 39 02644346

e-mail: info@italfarmaco.com

Questo foglio illustrativo e stato aggiornatoil:

Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2015