RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Folifem 5 mg compressa

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo: Acido folico 5 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

2.    FORMAFARMACEUTICA

Compresse

Le compresse sono piane e gialle.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

In tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbimento, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1-2 compresse al giorno, su prescrizione medica. Nei bambini la dose giornaliera puo essere uguale a quella degli adulti o comunque ccmmi^r nata, secondo il parere del medico, alle necessita terapeutiche.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

L’acido folico deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti con anemia megaloblastica di origine sci .losÁua, in quanto l’acido folico puo rendere piu difficile la diagnosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazioni ematologiche della patologia, facendo invece progredire le complicazioni neurologiche.

Cio puo provocare un severo danno neurlogico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

L’uso concomitante di Folifem con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e raccomandato (vedi sezione 4.5 “interazione con altre specialita medicinali o altre forme di interazione”).

Da non usarsi come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie.

Informazioni su alcuni eccipienti:

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Determinazione AIFA AIC V&A.N. 1266 del 2.11.2011 S.O. n. 239 GU n. 271 del 21.11.2011

Il medicinale contiene lattosio, non deve essere assunto da pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al galattosio , con deficienza di lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’acido folico puo ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o piramidone non e raccomandato (vedi sezione 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l’attivita dell’acido folico a causa della lor ■ attivAa antagonista.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo determinare un antag' nismo n°lla risposta ematopoietica all’acido folico.

4.6    Fertilitá, gravidanza ed allattamento

L’uso del farmaco non e controindicato in gravidanza e ^ c.rs^r di Jlattamento. Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L’uso del medicinale e compatibilt con la gu^; .a dJl’auto e con l’uso di macchine in genere.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati segnalati rari casi di allergia, anoressia, nausea, tensione addominale, disturbi del sonno, incubi notturni, malessere, irritabilita.

4.9    Sovradosaggio

5-10 mg di acido folico al giorno coprono ampiamente il fabbisogno in caso di carenza vitaminica specifica. Non sono descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ farmacologiche

5.1    Proprietá fariiiacodinaniiclie

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici: acido folico e derivati; codice ATC: B03BB01. Effetti farmacodinamici: l’acido folico interviene in numerose reazioni biochimiche come trasportatore di unita monocarboniose in forma attivata. La carenza di acido folico da luogo ad anemia macrocitica.

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Determinazione AIFA AIC V&A.N. 1266 del 2.11.2011 S.O. n. 239 GU n. 271 del 21.11.2011

Proprietá farmacocinetiche

L’acido folico per via orale viene in gran parte assorbito come tale e in parte dopo riduzione e metilazione. Penetrando nei tessuti l’acido folico sposta i folati ridotti endocellulari immettendo in circolo 5-CH₃-FH₄. Dopo 180’ dalla somministrazione di 5 mg di acido folico per via orale nell’animale e nell’uomo, i livelli sierici di acido folico risultano ancora elevati. La metabolizzazione dell’acido folico e rapportata all’entita dei depositi dei folati aggiustandosi su una omeostasi di saturazione di questi.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Sono stati osservati effetti preclinici soltanto a dosi superiori alle dosi massime usate nell’uomo evidenziando, pertanto una scarsa rilevanza clinica.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone

Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco

6.2    Incompatibilitá

L’azione di Folifem e inibita da contempo^- am¹ impiego di farmaci ad azione antifolica.

6.3    Periodo di validitá 2 anni.

6.4    Precauzioni par^colari p    r la    conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister PVC opaco/Al Confezione: 28 compresse

6.6    Precau zioni particolari per lo siiialtinieiito e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lifepharma S.p.A Via Dei Lavoratori 54,

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Determinazione AIFA AIC V&A.N. 1266 del 2.11.2011 S.O. n. 239 GU n. 271 del 21.11.2011

20092 Cinisello Balsamo Italia

8    NUMERO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Folifem 5 mg compresse, 28 compresse - AIC N. 040626018

9.    DATADELLA PRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Determinazione AIFA V&A.N. 1266 del 02.11.2011

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Determinazione AIFA AIC V&A.N. 1266 del 2.11.2011 S.O. n. 239 GU n. 271 del 21.11.2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Folifem 5 mg compresse

Acido folico

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

preparati antianemici: acido folico e derivati

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

In tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insufficiente assorbime ito, ,idot a utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'acido folico deve essere somministrato con estrema cartel ai pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta, in quanto l'acido folico puo re ndere piú difficile la diagnosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazion ema^ologiche della patologia, facendo invece progredire le complicazioni neurologich .

Cio puo provocare un severo danno neurologico p^;ma che venga effettuata la diagnosi corretta.

L'uso concomitante di Folifem con fenobarbitale, feni^ina o primidone non ě raccomandato (vedi “interazioni”).

Da non usarsi come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie.

INTERAZIONI

Come tutti i medicinali, Folifem puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

L'acido folico puo ridurre ’e co.ceiOrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metat.lismo. Di conseguenza l'uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o piramidone non ě raccomandato (vedi sezione Precauzione per l'uso). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmať ,a di questi antiepilettici.

Metotressato e ^ru.^Fasalazin a possono diminuire l'attivita dell'acido folico a causa della loro attivita antagonista.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo determinare un antagonismo nella risposta e na*opoieiica all'acido folico.

AVVERTENZE SPECIALI

Ler/lita, qra odanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L'uso del medicinale non ě controindicato in gravidanza e in corso di allattamento. Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FOLIFEM non altera la capacita di guidare un veicolo o di azionare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1-2 compresse al giorno, su prescrizione medica. Nei bambini la dose giornaliera puó essere uguale a quella degli adulti o comunque commisurata, secondo il parere del medico, alle necessita terapeutiche.

SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Folifem avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

5-10 mg di acido folico al giorno coprono ampiamente il fabbisogno in caso di carenza vitaminica specifica. Non sono descritti in letteratura casi di iperdosaggio.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI FOLIFEM, RIVOLGERSI AL MEDI^rO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Folifem puó causare effetti indesiderati sebbene no n tote    persone

li manifestano.

Sono stati segnalati rari casi di allergia, anoressia, nausea, tensione addominale, disturbi del sonno, incubi notturni, malessere, irritabilita.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la co,..parsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio il'"stiativo, normare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data dis cadenza indicat. sulla confe zione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la d' ^ di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al pro otto in c^nfezionamento integro, correttamente conservato.

Il medicinale deve essere conservato ad ,m. temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere genad nellacqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale f <on dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Principio attivo

Acido folico    5 mg

Eccipienti

. attosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

28 compresse, 5 mg

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lifepharma S.p.A Via Dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo Italia

PRODUTTORE

ITALFARMACO S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 MILANO

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Novembre 2011

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Determinazione AIFA AIC V&A.N. 1266 del 2.11.2011 S.O. n. 239 GUn. 271 del 21.11.2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013