Informazioni per l’utilizzatore Folifill
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Folifill 5 mg compressa
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene Principio attivo: Acido folico 5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
2. FORMAFARMACEUTICA
Compresse
Le compresse sono piane e gialle.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
In tutti i casi di carenza folica per aumentata richiesta, insuffick nte ass^Mm^ o, ridotta utilizzazione e insufficiente apporto dietetico della vitamina.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 compresse al giorno, su prescrizione medica. Nei bambini la dose giornaliera puo essere uguale a quella degli adulti o comunque commisurata, secondo il parere del medico, alle necessita terapeutiche.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L’acido folico devr c'se^ somministrato con estrema cautela ai pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosr^ta, in quaiAo l’acido folico puo rendere piu difficile la diagnosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazioni ematologiche della patologia, facendo invece progredire le complicazioni neurologiche.
Cio puo provocare un severo danno neurlogico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.
L’uso concomitante di Folifill con fenobarbitale, fenitoina o primidone non e raccomandato (vedi sezione
4.5 “interazione con altre specialita medicinali o altre forme di interazione”).
Da non usarsi come antianemico nei soggetti portatori di neoplasie.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il medicinale contiene lattosio, non deve essere assunto da pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e con sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.
L’acido folico puo ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di acido folico con fenobarbitale, fenitoina o piramidone non e raccomandato (vedi sezione 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.
Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l’attivita dell’acido folico a causa della loro attivita antagonista
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico
4.6 Fertilitá, gravidanza ed allattamento
L’uso del farmaco non e controindicato in gravidanza e in corso di allattamento. Non vi sono dati di sicurezza per un impiego a dosi superiori a 4-5 mg/die; pertanto in tali situazioni la dose giornaliera non deve superare i 5 mg.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sulTu"*. di m acchinari
L’uso del farmaco e compatibile con la guida dell’auto e con l’uso di macchine in genere.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati rari casi di allergia, anoressia, nausea, tensione addominale, disturbi del sonno, incubi notturni, malessere, lál >ilita.
4.9 Sovradosaggio
5-10 mg di acido folico al giorno coprono ampiamente il fabbisogno in caso di carenza vitaminica specifica. Non sono descritti in letteratura casi di iperdosaggio.
5. PR OPR i TÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprii *.á farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antianemici: acido folico e derivati; codice ATC: B03BB01. Effetti farmacodinamici: l’acido folico interviene in numerose reazioni biochimiche come trasportatore di unita monocarboniose in forma attivata. La carenza di acido folico da luogo ad anemia macrocitica.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
2
L’acido folico per via orale viene in gran parte assorbito come tale e in parte dopo riduzione e metilazione. Penetrando nei tessuti l’acido folico sposta i folati ridotti endocellulari immettendo in circolo 5-CH3-FH4. Dopo 180’ dalla somministrazione di 5 mg di acido folico per via orale nell’animale e nell’uomo, i livelli sierici di acido folico risultano ancora elevati. La metabolizzazione dell’acido folico e rapportata all’entita dei depositi dei folati aggiustandosi su una omeostasi di saturazione di questi.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Sono stati osservati effetti preclinici soltanto a dosi superiori alle dosi massime usate nell’uomo evidenziando, pertanto una scarsa rilevanza clinica.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone
Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco
6.2 Incompatibilitá
L’azione di Folifill e inibita da contemporaneo impiego di Carm,ci ad azione antifolica.
6.3 Periodo di validitá 2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per
Conservare a temperatura non s.nerit'e a
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister PVC opaco/Al Confezione: 28 compresse
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Ntssuna istr zione particolare.
7. TITOlARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio
Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 20126 Milano Italia
3
NUMERO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
8
Folifill 5 mg compresse, 28 compresse - AIC N. 040627010
9. DATA DELTA PRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Determinazione AIFA V&A.N. 1265/ 2011 del 02/11/2011
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Novembre 2011
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Determinazione AIFA AIC V&A.N. 1265 del 2.11.2011 S.O. n. 239 GU n. 271 del 21.11.2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013