RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FOMENTIL

compresse per suffumigi

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

eucalipto essenza g 0,040 - mentolo g 0,010 - timo essenza (titolante non meno del 50% di timolo) g 0,012 - balsamo del peru (titolante non meno del 50% di cinnameina) g 0,030 - benzoino (titolante non meno del 2j% di ardo cinnamico) g 0,050

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.' .

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse per suffumigi.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Anticatarrale, decongestionante, calmant, e antisettico nelle riniti, faringiti e laringiti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Posologia

1-2 compresse in mezzo litro circa di acqua bollente e respirare i vapori raccogliendoli o per mezzo di in imbuto di cartone, o con le mani, per 3-4 minuti, 3-4 volte al giorno.

Popolazione pediatric.

Per bambini al di sopra d e 30 mesi mettere vicino al letto dei pazienti un catino con l'a cqua bollente e sciogliervi 3-4 compresse per suffumigi, una alla volta.

Fomentil t c nti oindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta (vedere paragrafo 4.3).

Uso inalatorio.

Non superare le dosi consigliate ed effettuare cicli brevi di trattamento o consultare il medico.

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini fino a 30 mesi di eta.

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Popolazione pediatrica

Il prodotto NON deve essere usato per bambini sino a 30 mesi di eta. Sino a 6 anni di eta il prodotto puo indurre spasmo della glottide.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il prodotto ě solo per uso inalatorio.

Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per , lischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e o,^; essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro pro meta dpofiliche non ě nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse a medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto ě infiammabile, non deve es .ere avvi'.nato a fiamme.

Occorre che I'acqua sia bollente perché ič compressa per suffumigi si sciolga completamente liberando le essenze. Spezzare le compresse per suffumigi.

Non coprirsi il capo con panni durante I'inalazione. Nel fare I'inalazione avere I'avvertenza di tenere il viso a una distanza di circa 40 cm per evitare che il vapore acqueo caldo irriti la pelle.

Fomentil contiene:

•    balsamo del Peru. Puo causare reazioni cutanee locali.

•    benzoino. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

4.5    Interazioni c'n altri medicinali ed altre forme di interazione

FOMENTIL nr n deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmedcd contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministra zione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di eucalipto essenza, mentolo e timo essenza in donne in gravidanza.

FOMENTIL non ě raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient sull'escrezione di eucalipto essenza, mentolo e timo essenza nel latte materno.

FOMENTIL non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti.

4.8    Effetti indesiderati

Popolazione pediatrica

A causa della presenza di eucalipto essenza, mentolo, timo essenza e i . caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un risch^:o di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto pe.mette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi rca^_one ^vversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.8    Sovradosaggio

Non sono noti sintomi di iperdosaggio.

Popolazione pediatrica

In caso di assunzione orale a^ciden^e o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi i rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

5. PROPRIETY TARMACOlOGICHE

5.1 Proprieta 'aimac>dinamiche

Categoria farmacot.apeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti. Altre associazioni di preparati per le malattie da raffreddamento, codice Ai": R0^r X

Prove f .rmact logiche condotte con FOMENTIL sono state:

1)    lo studio dell'azione protettiva nei confronti dell'ipersecrezione mucosa da SO2 nei ratto

2)    gli effetti sulla motilita ciliare dell'epitelio respiratorio (trachea) nel topo.

Nel primo caso negli animali, trattati con FOMENTIL si ě rilevata una minore incidenza di ostruzioni bronchiali, apprezzandosi inoltre un netto miglioramento nel quadro periferico, nel secondo anche trattamenti prolungati di FOMENTIL sono risultati compatibili con l'integrita della funzione ciliare delle mucose respiratorie nel ratto.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

//

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita generále e toMerabilita respiratoria condotti sul topo e sul cane esposti ripetutamente a vapori di FOMENTIL non hanno evidenziato differenze statisticamente significative fra trattati e controlli e comunque riferibili al trattamento; infatti non si sono manifestate lesioni a carico delle vie respiratorie né sintomi di tossicita generale.

Una prova di tossicita embrio-fetale e teratogenesi condotta su topi e conigli esposti ripetutamente ad esposizione di vapori di FOMENTIL nel corso della gravidanza, ha permesso di escludere qualsiasi effetto embrio -fetotossico e teratogeno del preparato.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Lavanda essenza - Acido tartarico - Sodio bicarbonato - Bentonite - Talco -Magnesio stearato - Polietilenglicole 400 - Palmito-stearato di glicerolo - Silice precipitata - Cellulosa microgranulare - Povidon e.

6.2    Incompatibilita

Non conosciuta.

6.3    Periodo di validita

2 anni.

6.4    Precauzioni partisan p er la conservazione

Questo medicinale non fichiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubetto serigraivtc da 10 compresse in polipropilene addizionato di titanio biossido e tapo di chiusura in PELD addizionato di titanio biossido.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessu ia istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).

8.    NUMERO (I) DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC:

006239026 - "compresse per suffumigi" 10 compresse

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1 giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2015

Foglio illustrativo: informazioni per I'utilizzatore Fomentil compresse per suffumigi

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchě contiene important informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui efí^ti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrč fo

4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peg, iio-amento dei sintomi dopo tre giorni.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě Fomentil e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare Fomentil

3.    Come usare Fomentil

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Fomentil

6.    Contenuto della confezione e altre infoimazioni

1.    Che cos'ě Fomentil e a che cosa s~rve

Fomentil contiene una combinazione di sostanze appartenenti alla classe dei prepati per le malattie da raffreddamento.

Questo medicinale ě utilizzato nelle infiammazioni del naso (riniti) e della gola (faringiti e laringiti) per:

-    ridurre il catarro;

-    diminuire il gonfiore delle mucose migliorando la respirazione (decongestionante);

-    calmare i sintomi e combattere i germi (azione antisettica).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo tre giorni.

2.    Cosa deve sapere prima di usare Fomentil Non u si Fomentil

-    se ě allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-    nei bambini al di sotto dei 30 mesi di eta;

-    nei bambini che soffrono o hanno sofferto di epilessia;

-    nei bambini che hanno avuto convulsioni (contrazioni violente e involontarie dei muscoli) legate alla febbre (convulsioni febbrili).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale ě solo per uso inalatorio, non deve essere ingerito.

Non usi questo medicinale per piu di 3 giorni, per evitare che alcune sostanze contenute in questo medicinale, i derivati terpenici, si possano accumulare nel suo corpo e nel suo cervello.

Non superi la dose raccomandata (vedere paragrafo 3 "Se usa piu Fomentil di quanto deve" e paragrafo 4 "Effetti indesiderati").

Il prodotto ě potenzialmente infiammabile, tenere lontano dalle fiamme. Bambini

Fomentil ě controindicato nei bambini al di sotto dei 30 mesi.

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei bambini di eta compresa tra i 30 mesi e i 6 anni perché puo causare una seria difficolta a resprart (spasmo della glottide).

Questo medicinale contiene delle sostanze balsamiche (derivati terpenici) che, in grosse quantita, possono provocare disturbi al cervello e convulsion, in neonati e bambini.

Altri medicinali e Fomentil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha ecentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Fomentil non deve essere usato insieme ad altri prodotti (medicinali o cosmetici) che contengono derivati terpenici (come per esempio: canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina).

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravidanza. se sos'e^a o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno "hi.'da consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medi inale

Gravidanza

Questo medicinale non ě r^cc^mandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano m°todi contraccettivi.

Allattamento

Questo medicinale v n deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Se ě in ^srs < una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di us' re questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fomentil contiene:

•    balsamo del Peru. Puo causare reazioni cutanee locali.

•    benzoino. Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.

3. Come usare Fomentil

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata ě 1 - 2 compresse da sciogliere in circa mezzo litro d'acqua bollente. Respirare i vapori per circa 3 - 4 minuti raccogliendoli o per mezzo di un imbuto di cartone o con le mani. Ripeta 3 - 4 volte al giorno.

Uso nei bambini: La dose raccomandata nei bambini sopra i 30 mesi di eta ě di 3 - 4 compresse 1 volta al giorno da sciogliere una alla volta in un casino di acqua bollente. Mettere il catino vicino al letto del bambino.

Modo d'uso

Occorre che l'acqua sia bollente perché la compressa si sciol ga comp' .tamente liberando le essenze. Spezzie le compresse. Non si copra í' capo con panni durante l'inalazione. Nel fare l'inalazione tenga il vis , a una distanza di circa 40 cm per evitare che il vapore caldo irriti la pelle.

Questo medicinale ě per solo uso inalatorio: non ingensca le compresse.

La durata del trattamento non deve essere superiore a 3 giorni. Non superi le dosi raccomandate.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo tre giorni.

Se usa piu Fomentil di quanto dev.

In caso di ingestione per err>,e di questo medicinale, o di utilizzo di dosi maggiori di quelle indicate nei neonati e bambini, puo presentarsi un rischio di convulsioni (contrazioni violent? e involontarie dei muscoli). In tali casi, recarsi immediatamente al pronto soccorso piu vicino o contattare un medico, portando con se questo foglio.

4. Possibili effett indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebber^ no i tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati nei bambini

Se si us ano dosi maggiori di quelle indicate, nei bambini possono verificarsi contra zioni Jente e involontarie dei muscoli (convulsioni) (vedere anche paragrafo 3 "Se usa piu Fomentil di quanto deve").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Fomentil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che ě riportata sulla scatola dopo "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestic. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Ques .o ajutera a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazi^ni Cosa contiene Fomentil

-    I principi attivi sono Eucalipto essenza 40 mg; Mentolo 10 mg; Timo essenza 12 mg; Balsamo del Peru 30 mg; Benzoino 5) mg.

-    Gli altri componenti sono lavanda essenza, aci do tartarico, sodio bicarbonato, bentonite, talco, magnesio stearato, Polietilenglicole 400, palmito-stearato di glicerolo, silice precipitata, cellulosa microgranulare, povidone.

Descrizione dell'aspetto di Fomentil e contenuto della confezione

Fomentil si presenta come in tubet^vo serigrafato chiuso da un tappo contenente 10 compress-' per suffumigi.

Titolare delTautorzzazione all'immissione in commercio e produttore

Laboratorio FarraceuJcc SIT Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).

Questo foglio illu^ativo ě stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2015