FOOT ZETA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:

FOOT ZETA

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI: 100 g di polvere contengono:

Principi attivi:

3.    FORMA FARMACEUTICA:

Polvere; flacone da 100 g.

4.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE e tjssicolOGICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA:

L'acido undecilenico e un principio attivo antimicotico per uso topico, attivo in particolare contro l'tpioermophyton, il Trichphyton e il Microsporium spp. La pr^sen^a di mco potenzia il meccanismo d'azione del farmaco.

L'acido undecilenico viene impiegato nel trattamento del piede d'atleta (Tinea pedis), della TAta cruris e di altre affezioni micotiche cutanee causate da funghi derma^ofiti.

L'acido usnico e un composto appartenente al gruppo degli acidi monobasici ed e conenuto nel lichene Usnea barbata, da cui fu estratto inizialmente.

Per le sue propitá di germicida (inibizione della fosforilazione ossidativa) sia nei crfronti dei batteri che dei miceti e impiegato ampiamente nel trattam .nto delle infezioni cutanee e delle mucose.

Le prove di tossicitá cutanea risultano negative; non origina reazioni irritative , allergiche ne sulla cute, ne sulle mucose anche dopo trattamento

p olungat' .

EnAambi i composti non vengono assorbiti in quantitá apprezzabili a livello sistemico, quando applicati correttamente per via topica.

5.    INFORMAZIONI CLINICHE:

5.1.    Indicazioni terapeutiche:

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, etc.).

Utilizzabile anche per il trattamento del piede d'atleta.

5.2.    Controindicazioni:

Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti.

5.3.    Effetti indesiderati:

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista la compars^ di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

5.4.    Speciali precauzioni d'uso:

Il prodotto e solo per uso esterno.

L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

5.5.    Uso in caso di gravidanza e di allattamento:

Non esistono particolari restrizioni nell'uso del prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.

5.6.    Interazioni medicamentose ed altre:

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

5.7.    Posologia e modalita d'uso:

Quando necessario, cospargere 'bbon^ancemente la polvere sui piedi, due-tre volte al giorno, in par.icolare negli spazi interdigitali. FOOT ZETA puo essere disperso direttc.ment( nel calzino o nella scarpa.

5.8.    Sovradosaggio:

Non sono stati segnalat ca si ci sovradosaggio.

5.9.    Avvertenz' :

Non usare per traAamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risult'-i a^^abiN, consultare il medico.

L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gr a’ i, talvolta fatali.

In cas o di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare il contatto con gli occhi. Non inalare.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

5.10.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine:

Nessuno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1. Incompatibilita:

L'acido usnico viene inattivato dal biossido di titanio.

6.2.    Durata della stabilita a confezionamento integro:

5 anni.

6.3.    Speciali precauzioni per la conservazione:

Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce.

6.4.    Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi:

Polvere: flacone in PVC con tappo spargipolvere in polietilene da 100 g;

6.5.    Ragione sociale e domicilio fiscale dell'azienda tito’a.e della Autorizzazione all'immissione in commercio:

Zeta Farmaceutici S.p.A. - Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza

6.6    Numero di registrazione e data di prima autorizzazione

AIC N°033629015

Data di prima autorizzzazione: 4 settembre 1997.

6.7    Eventuale tabella di appartenenza DP^D 309/90

FOOT ZETA non rientra fra le specialita di cui al ¹ Pr 309/90.

6.8    Regime di dispensazione al pubblico

Specialita medicinale di automedic .zione n" i soggetta a prescrizione medica.

6.9    Data di revisione del tes to

4 settembre 1997.

Docum@08685_03&©O9ilRlgJd.dOCFA il 12/11/2013 Pag. 3/3

Module 1.3.1 All. 2

ZETA FARMACEUTICI S.p.A.    FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOOT ZETA

Polvere flacone da 100 g

FOOT ZETA

Composizione:

100 g contengono:

Principi attivi: Acido undecilenico 1200 mg, Acido usn. ⁿo 30 mg.

Eccipienti: Alluminio ossido, Zinco ste ara o, Zinco ossido, Caolino, Magnesio carbonato, Essenza timo, Talco.

Come si presenta:

FOOT ZETA si presenta in forma di polvere: il contenuto della confezione e di un flacone da 100 g di prodotto.

Che cosa e: FOOT ZETA e una polvere disinfettante per uso topico dermatologico (ATC: D01AE04).

Titolare dell’A utorizzaz one all’Tmmissione in Commercio:

ZETA FARMACEU TICi S.p.A. - Via Mentana n° 38 - 36100 Vicenza

Produttore e Controllore finale:

ZFT\ F*rMaCEUTICI S.p.A., Via Galvani n°10, 36066 Sandrigo (VI)

Perché si usa:

FO oT ZET A si usa per la disinfezione della cute lesa a causa di ferite e piaghe.

FOOT ZETA e inoltre indicato per il trattamento delle micosi del piede come Tinea pedis o piede d’atleta.

Quando non deve essere usato:

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

Quando puo essere usato solo dopo avere consultato il medico

In gravidanza ed allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento:

FOOT ZETA puo essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Precauzioni per l’uso

Il prodotto e solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Non ’na^re.

Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o so^enTi artiT'ciali) dopo l’applicazione del prodotto.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di tr 'ttam^^ to senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

FOOT ZETA non ha alcun effetto sulla capacita di gu ida e e di usare macchinari.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l ’etfAto del medicinale

Evitare l’uso contemporaneo di prodotti co' t^nenti b>^r sido di titanio.

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti (vedere “Quando medicinale non deve essere usato”)

Se state usando altri medicinali ch ied°tt coniglio al vostro medico o farmacista.

F importante sapere che

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal "aso int^rrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Note di educazione ; ínďaria:

Prevenzione ^eda Tine" pedis o Piede d’atleta: l’ipersudorazione, l’alterata traspirazio ne ° la mancanza di igiene facilitano l’aggressione di innumerevoli microrg"nismi sop. .dutto se si frequentano ambienti quali piscine, palestre, ospedali, albergi.i, e c.

Si condgd'a pertanto per prevenire le forme infettive che colpiscono la cute dei piedi, l’igi'ne quotidiana, l’uso di calzature che favoriscono la traspirazione e l’impiego di detergenti acidi ed antibatterici.

Si puo fare ricorso a FOOT ZETA nei casi di medicazione occasionale e sintomatica e come preventivo dopo la pratica di attivita sportive.

Come usare questo medicinale

Quanto, quando, come e per quanto tempo

Quando necessario, cospargere abbondantemente la polvere sui piedi, due-tre volte al giorno, in particolare negli spazi interdigitali. FOOT ZETA puo essere disperso direttamente nel calzino o nella scarpa.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale:

Non sono noti inconvenienti dovuti ad un sovradosaggio.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Effetti indesiderati

Ě possibile il verificarsi, in qualche caso, d inolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che nor ricMede modifica del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni con^nu^ n°l fglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderai s ono gen -kmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consulmre ^;l medico o il farmacista.

Ě importante cominic^re al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel fogli j il’ustrativo.

Richiedere e ompimrt ^1r scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmaci (mod llo b).

Scaden za , conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare al riparo dalla luce.

N on usare .i prodotto se la confezione presenta segni visibili di deterioramento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita: giugno 2002

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

006685 033629 FI.doc Pag. 3/3