RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FORMITROL TOSSE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: destrometorfano bromidrato 10% mg 75.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse orosolubili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sedativo della tosse.

4.2Dose, modo e periodo di somministrazione

Adulti: 6-8 compresse nelle 24 ore.

Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2-4 compresse nelle 24 ore, secondo l'eta.

Le compresse vanno sciolte in bocca e „~sono t/se e assunte a qualsiasi ora.

Non superare le dosi consigliate.

4.3Controindicazioni

Ipersensibilita verso i component del prodotto.

Non usare contenporaiea' 'en''e o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.

Il prodotto non e consigliato in pazienti asmatici.

Bambini di eta inferiore ai 6 anni.

4.4Avvertenze special e speciali precauzioni per l'uso

E' sconsiglitb .le durante la terapia l'assunzione di alcool.

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalita epatica.

4.5Inte. azioni

Il destrometorfano bromidrato puo interagire con gli inibitori delle MAO.

4.6Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento FORMITROL TOSSE deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

^Docvi^,refítřere5©i^c*i§2_ⁱ0ⁱ:íPl^l526^a_R^I(5P.ⁱd a?/i ^1/2013

4.7Effetti guida e sull'uso di macchinari

Poiche la specialita puo dare sonnolenza, di cio debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

4.8Effetti indesiderati

Possono aversi nausea, vomito, confusione mentale, vertigini e sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamento, eritemi.

4.9Sovradosaggio

L'ingestione accidentale e dosi molto elevate possono provocare delle sindromi caratterizzate soprattutto da eccitazione centrale dovuta al destrometorfano bromidrato.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá fariiiacodiiiamiclie

Il destrometorfano bromidato e un antitussigeno na~cotico la cui attivita si esplica principalmente a livello del sistema ner— 'o ^entrale, elevando la soglia di stimolazione del centro della tosse.

Esso e l'isomero destrogiro del levorfanolr ma, a diiferenza del levo-isomero e di altri oppiacei utilizzati nella medesima ind^;caz.io v, non presenta attivita morfino-simili quali analgesia, depressions esp^raturia, spasmo bronchiale, assuefazione, dipendenza, effetti sul tratto gastroenterico.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Nell'uomo dopo somministrazione orale il destrometorfano viene rapidamente assorbito dal tratto intestinale ed esercita il suo effetto dopo 15-30 minuti. La sua azione persiste per 3-6 ore e l'emivita di eliminazione e di circa 5-8 ore. Subisce un rap^;Jo e m rssicňo metabolismo epatico e viene escreto per via urinaria come farmaco ^;mm odifi ’at' e metaboliti demetilati, tra cui il destrorfano che presenta una lieve attivita soppressiva della tosse.

5.3    D ti preclinici sulla sicurezza

La t< ssicita acuta del destrometorfano e stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio dopo singola somministrazione sia per via orale che per via parenterale (i.v. o s.c.).

^Docve?efitřere50iíi§2_oⁱ:bi^l226^a_Ř^I(FP.ⁱ(¹i <!<?/! ^1/2013

Il destrometorfano presenta una minore tossicita rispetto all'isomero levo o al racemo. In studi di tossicita cronica in ratti svezzati somministrando destrometorfano con la dieta alle concentrazioni di 0,1-1-10 mg/kg/die solo al dosaggio piu alto i ratti maschi subivano una diminuzione della crescita; al dosaggio intermedio si sono rilevate alterazioni del numero medio dei globuli bianchi, dei globuli rossi e del tasso di emoglobulina, comunque di scarsa rilevanza e reversibili. Non si e manifestata alcuna evidenza di tossicita alla concentrazione di 0,1 mg/kg/die.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1Lista degli eccipienti

Cetilpiridinio cloruro, aroma canfora bianca, saccarina, aroma mentolo, magnesio stearato, sorbitolo.

6.2IiiconipatibiHtá

Nessuna.

6.3Validitá

36 mesi.

6.4Precauzioni speciali per la conservazione

Nessuna.

6.5Natura e composizione del contenitore

Blister da 20 compresse orosolubť'

6.6Istruzioni e modo ďuso

Nessuna.

7.    NOME E INEIRiZZ o E EL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE

Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

8.    NUMERO 4 EI AU tORIZZAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE, CONFE7 iONE E RELATIVO PREZZO

A.I.C. n. 031226018 - 20 compresse orosolubili da 75mg

9.    1 ATA Ei PR IMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO EELL’AUTORIZZAZIONE

Data AI ;• 29/01/1996 - Rinnovo: 29/01/2006

10.    DATA EElLA REVISIONE (PARZIALE) EEL TESTO

Marzo 2010

^Docve?efitřere50ťíi9B_0ⁱ:bi^l226^a_R^I(FP.ⁱ(¹i o,?/^11/2013

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(Foglio illustrativo)

FORMITROL® TOSSE

destrometorfano bromidrato

Composizione

Una compressa contiene - Principio attivo: destrometorfano bromidrato 10% mg 75

(pari a destrometorfano 5,5 mg) - Eccipienti: cetilpiridinio cloruro arom , canfora bianca; saccarina; aroma mentolo; magnesio stearato; sorbitolo.

Come si presenta

Formitrol Tosse si presenta in forma di compresse per u'o 'ral- , confezionate in blister.

Il contenuto della confezione e di 20 compresse.

Che cosa e

Sedativo della tosse. Il principio attivo co tenuto in iormitrol Tosse calma la tosse.

Titolare dell’autorizzazione rll’immissi ne in commercio

Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Produttore e controllore finale

Mipharm S.p.A., Via Quaranta 12 - 20141 MILANO o

Novartis Farma S.p.A., Via SchB' 131 - TORRE ANNUNZIATA (NA)

Perché si usa

Formitrol Tos^r e si u^a per il trattamento sedativo della tosse.

Quando ” on dev > essere usato

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

P .Živ nti asm^tici. Pazienti in trattamento con antidepressivi (vedere “Quali medicinali o alimenti po'sono n.odificare l'effetto del medicinale”).

Bambini di eta inferiore ai 6 anni.

Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gavidanza e allattamento (vedere “Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento”).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza e nell'allattamento Formitrol Tosse deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Precauzioni per l’uso

Versione: 001392_031226_FI.doc

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Coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza, tengano conto che Formitrol Tosse puó dare sonnolenza.

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalita epatica.

Il prodotto non contiene glutine e puó quindi essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.

Quali medicinali o alimenti possono modificare I’effetto del medicinale

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi (inibitori delle monoaminossidasi).

E' sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia.

Come usare questo medicinale.

•    Quanto

Adulti: 6-8 compresse nelle 24 ore.

Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2-4 compresse nelle 24 ore, secondo l'eta.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

•    Quando e per quanto tempo

Le compresse di Formitrol Tosse possono essere assunte a qualsiasi ora.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetuiamente o se av _Le notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

•    Come

Lasciar sciogliere in bocca le compresse di Formitrol 7>.s^r e.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una do'e eccessiva di Formitrol Tosse, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Dosi molto elevate possono provocare delle sindro mi caratteristiche, soprattutto da eccitazione centrale.

Effetti indesiderati

Possono verificarsi nausea, vomito, confusione mentale, vertigini e sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, airossame' ^, mi^mi.

Il rispetto delle istruzioirn c^tem te i e foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesideram s^no g ,neralmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante com uni. are al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illu: ja^vo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (odell ' B).

Scad nza e con^e.vazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate s,a la "c^la che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Febbraio 2010

Versione: 001392 031226 FI.doc

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013