RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

FORTAMID 16 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene: principio attivo: betaistina dicloridrato 16 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sindrome di Méniere.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva.

Feocromocitoma.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di i piego

In pazienti con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica e in soggetti afett' da asma bronchiale, Fortamid va somministrato sotto controllo medico. Non somiaim stra e in etá pediatrica.

4.5    Interazioni con altri m^icin ii e a’tre forme di interazione

Non somministrare con^empor. ne amente ad antistaminici.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessLá e sotto il diretto controllo medico. Nelle donne in allattamento si consiglia di assu mere il medicinale dopo aver consultato il medico.

4.7    Effetv^; sulla capacita di guidare e di usare macchinari

F ortamid non influisce sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente nausea, cefalea e manifestazioni idiosincrasiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso. Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivertiginoso, Codice ATC: N07CA01 Betaistina dicloridrato e un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione e stata evidenziata anche a livello del labirinto. Non sono state peraltro evidenziate: alterazioni della permeabilitá capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acid, gastrica. Betaistina dicloridrato e un farmaco istamino simile, che agisce quindi come Vistam.^ a sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, pero, diversamente da quest? e sommiidsuabile per via orale ed e scevra degli effetti collaterali dell'istamina.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Nell'uomo il prodotto e assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora. La maggior parte della dose somministrata per via orale e escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridil acetico e l'eliminazione e pressoché completa nelle 24 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicitá per somministrazioni ripetute, genotossicitá, potenziale cancerogeno, tossicitá riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARM ACEUT ’CHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo v i validita

3 anni.

6.4    I -ecauzion’’ particolari per la conservazione

Ne^sun in particolare.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

blister in PVC/PE/PVDC e alluminio confezione:20 compresse 16 mg 30 compresse 16 mg

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A.- Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fortamid 16 mg compresse - 20 compresse - A.I.C. n. 035876010 Fortamid 16 mg compresse - 30 compresse - A.I.C. n. 035876022.

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima registrazione: 4 luglio 2005 Rinnovo: 4 luglio.2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/06/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente FORTAMID 16 mg compresse

Betaistina dicloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericolos o.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrf 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Fortamid e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima prima di prendere Fortamid

3.    Come prendere Fortamid

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Fortamid

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e FORTAMID e a che cosa serve

Fortamid contiene il principio attivo betaistina, ch' appamene ad un gruppo di medicinali chiamati analoghi dell’istamina. E usato pe r la cu ra Ai sintomi della sindrome di Méniere, come ad esempio:

•    capogiro (vertigini)

•    ronzio nelle orecchie (tinnⁱ⁺o)

•    perdita di udito.

Questo medicinale agisce mig^o^lo il flusso di sangue nella parte interna dell’orecchio. Cio riduce l’aumento di p ressione

2.    COSA dEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FORTAMID Non prei da Fortamid

-    ^r e e al ergico alla betaistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

-    se ha la pressione alta causata da un tumore del surrene (feocromocitoma)

-    se ha un’ulcera allo stomaco (peptica o gastrica)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Fortamid se ha:

-    asma

-    ulcera allo stomaco (peptica o gastrica).

- e in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”)

Bambini e adolescenti

Fortamid non e raccomandato nei bambini e negli adolescenti di etá inferiore ai 18 anni per la mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Fortamid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda antistaminici mentre e in trattamento con Fortamid.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

Non e noto se Fortamid passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fortamid non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.    COME PRENDERE FORTAMID

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda le compresse insieme o dopo i pasti.

La dose raccomandata e:

2-3 compresse al giorno

Uso nei bambini e negli adolescenti

Fortamid non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di etá inferiore ai 18 anni.

Se prende piu Fortamid di qu *nto deve

Si rivolga al medico il piu p^.-sto p oss'bue o si rechi al piu vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Fortamid

Aspetti fino a quando deve prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa o della dose.

Se interromp e il trattamento con Fortamid

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Po^si* ili effetti indesiderati

Com e tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

•    Mal di testa

•    Nausea (sensazione di malessere),

•    Reazione di ipersensibilitá (allergia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    COME CONSERVARE FORTAMID

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola o sul bliser dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE i NFORMAZiONI

Cosa contiene Fortamid

Il principio attivo e betaistina dicloridrato.

- Fortamid 16 mg compresse contiene 16 mg di betaistina

Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina, mannitolo, silice p’ecipitata, co, acido citrico anidro.

Descrizione dell’aspetto di Fortamid e co ntenut' ' ella confezione

Fortamid 16 mg compresse sono confe zio.ate in blister da 20 o 30 compresse

Titolare dell’autorizzazione al^,,:mmiss.ione in commercio e produttore

FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A..

Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano Italia

Produttore

FARMACEUTIcI FORMENTI S.p.A.

Stabilimento di procizione: Origgio (VA)

Via Di Vittorio 2 Italia

Q ueRo Mg! v illustrativo e stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 12/06/2015