Riassunto delle caratteristiche del prodotto Fortidose
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Fortidose 1% e 2% collirio a rilascio prolungato, in contenitori monodose
Carteololo cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere perico'oso, ' nche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nob la compa^a di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’e Fortidose e a che cosa serve
2. Che cosa deve fare prima di usare Fortidos ;
3. Come usare Fortidose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fortidose
6. Altre informazioni
1. COS’Ě FORTIDOSE E A CHE COSA SERVE
Fortidose fa parte di una categoria di farmaci chiamati beta-bloccanti.
Esso e usato per il tratirmento locale delle seguenti patologie oculari:
- un cert tipo di glaucoma (glaucoma cronico ad angolo aperto),
- l’a imentata pressione dell’occhio(i) (ipertensione intraoculare).
.. CHE COSA deve sapere prima di usare fortidose
Non usi Fortidose:
- se e allergico (ipersensibile) al carteololo cloridrato o ad uno qualsiasi degli • xipienti di Fortidose;
- se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori come asma e bronchite cronica ostruttiva grave (malattia grave del polmone che puo causare vertigini, difficoltá a respirare e/o tosse di lunga durata);
- se ha il battito cardiaco rallentato, insufficienza cardiaca o problemi del ritmo cardiaco (battiti del cuore irregolari);
- se soffre di bradicardia (battito cardiaco piu lento del normále, ad esempio inferiore a 40-45 battiti al minuto);
- se soffre di feocromocitoma non trattato (eccessiva produzione di un ormone che induce grave ipertensione arteriosa);
- se assume allo stesso tempo un medicinale a base di floctafenina (agente analgesico ed antireumatico);
- se assume allo stesso tempo un medicinale a base di sultopride (medicinale antipsicotico).
Faccia particolare attenzione con Fortidose:
Prima di usare questo medicinale, dica al suo medico se attualm~nte soffre o ha sofferto in passato di:
- malattia cardiaca coronarica (i sintomi possono includere dolo^ al petto o sensazione di costrizione, mancanza di respiro o soffocamemo), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna;
- disturbi della conduzione cardiaca, come riduz:one de'a frequenza del battito cardiaco;
- problemi respiratori, asma o malattia cr::ca ostruttiva polmonare (malattia del polmone che puo causare mancanza di remu^, difficoltá a respirare e/o tosse di lunga durata);
- malattia legata alla scarsa circ^azicie ^anguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
- diabete dato che il caiteoldo mc mascherare segni e sintomi correlati ai bassi livelli di zucchero nel sangue;
- iperattivitá della ghiandJa i>oidea poiché il carteololo puo mascherarne segni e sintomi;
- feocromocitoma trattato;
- psonasi:
- malatťa co^ale;
- storia di reazioni allergiche;
- m'latti e del rene o del fegato;
- tireotossicosi;
- diabete.
Prima di una anestesia chirurgica avvisi il medico che sta usando Fortidose in quanto il carteololo puo modificare alcuni effetti dei medicinali usati durante l’anestesia.
Quando utilizza questo medicinale, deve sottoporsi a regolari esami della vista, all’inizio del trattamento ed anche in seguito, approssimativamente ogni 4 settimane, per controllare che non stia sviluppando resistenza alla efficacia terapeutica del prodotto. Inoltre nel caso di trattamento a lungo termine alcuni esami serviranno per verificare un eventuale fallimento del trattamento (perdita di efficacia del medicinale).
- Se porta lenti a contatto: questa categoria di medicinali puo creare una riduzione della produzione di lacrime e quindi aumentare il rischio di intolleranza alle lenti a contatto.
- Il principio attivo contenuto in questo medicinale puo determinare positivitá ai test antidoping.
- Questo collirio non deve essere usato in neonati o prematuri, b? mbid o adolescenti.
Assunzione di altri medicinali e Fortidose
Fortidose puo influire o essere influenzato da altri medicinali, :nclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.
• Se sta assumendo altri medicinali da instillare nell’occhio, deve:
- instillare l’altro medicinale ad u o ftalmico,
- aspettare 15 minuti,
- instillare Fortidose per ultimo.
• Per il trattamerto di a’cun tipi di glaucoma (come il glaucoma ad angolo chiuso), il sic mi dico puo prescriverle anche i colliri miotici.
• Se applica colliri a base di adrenalina/epinefrina contemporaneamente al Fortidose e necessario il controllo dell’oculista (a causa del rischio di dilatazione pupillare).
• Se ass.ne contemporaneamente beta-bloccanti orali (per bocca), puo essere necessario modificare la posologia di Fortidose.
A n^he se la quantitá di beta-bloccanti che raggiunge il sangue dopo applicazione nell’occhio/i e bassa, tenga a mente la possibilitá di interazioni con beta-bloccanti orali:
- floctafenina (analgesico ed agente antireumatico) e sultopride (medicinale antipsicotico) non devono essere usati;
- l’uso dell’amiodarone (usato per il trattamento dei disordini del battito cardiaco), di alcuni calcio-antagonisti (usati per il trattamento dell’ipertensione, come il bepridil, verapamil, diltiazem) o di altri beta-bloccanti (usati per il trattamento dell’infarto cardiaco) non e raccomandato.
Informi il medico se sta usando o intende assumere medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore o medicinali per trattare il diabete.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica: se necessario verrá controllato in modo specifico.
Gravidanza
Fortidose non deve essere usato in gravidanza, a meno che il suo medico non lo ritenga necessario.
Non ci sono dati adeguati sull’uso del carteololo cloridrato in gravidanza.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere la sezione 3.
Allattamento
Non usi Fortidose se sta allattando in quanto il carteololo cloridrato puo passare nel latte materno.
I betabloccanti sono escreti nel latte materno. Tudavia, Jle dosi terapeutiche di carteololo cloridrato collirio, la quantitá ch passa nel latte materno non e sufficiente a produrre sintomi da beta-blocco nei neonati. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere la sezione 3.
Chieda consiglio al medico prima di assum~ e qualsiasi medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli ed utilizzo di raccMnari
Dopo applicazione di questo medicinale nell’occhio/i possono verificarsi episodi di visione offuscata.
Non guidare o us«re n acUhnari fino a quando non si riprende una visione normale.
3. CO M E USa R E FORTIDOSE
Questo medicinale deve essere somministrato nell’occhio/i (uso oftalmico).
Usi sempre Fortidose esattamente come il suo medico le indica. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
Fortidose contiene uno specifico eccipiente con proprietá fisiche tali da permettere una singola somministrazione al giorno.
La dose usuale e una goccia per occhio/i affetto una volta al giorno, al mattino.
Comunque, il suo medico puo decidere di regolare il dosaggio, specialmente se
sta gia assumendo beta-bloccanti orali (per bocca) (vedere sezione 2 “Assunzione
di altri medicinali e Fortidose”).
Modo e via di somministrazione
• Se porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima di instillare Fortidose ed attendere 15 minuti prima di riapplicarle.
• Per una corretta somministrazione di Fortidose:
- lavare le mani accuratamente prima di usare il prodotto,
- evitare di toccare l’occhio e le palpebre con la punta del dosatore,
- prima di ciascuna nuova instillazione, prelevare un contenitore monodose dallo strip,
- girare la punta del contenitore monodose per aprirlo. Capovolgere il contenitore monodose: premere leggermente il contenitore per far scendere il collirio attraverso l’apertura,
- introdurre una goccia nell’occhio/i guardando verso l’alto e spingendo leggermente verso il basso la palpebra infedore,
- dopo la somministrazione, mantenere l’occhio/i chiuso/i per alcuni secondi, dopo aver usato Fortidose p^mete con un dito all’angolo dell’occhio, vicino al naso per 2 minuti. Questo aiuta ad evitare che il carteololo raggiunga il resto 'V corpo.
- con l’occhio/i chiuso/i, pu,;re u e 'entuale eccesso di prodotto,
- eliminare il contenitore m nodose immediatamente dopo l’uso,
- non utilizzare una se^onda volta un contenitore monodose gia aperto e/o utilizzato,
- la quantitá di c NMo contenuta in un contenitore monodose e sufficiente per il trattamento di entrambi gli occhi.
• Se sta utilizzando qualsiasi altro medicinale da instillare nell’occhio, deve
vedere il p^ragiafo 2 “Assunzione con altri medicinali”.
• Se i suo mtdco le ha prescritto Fortidose in sostituzione di un altro medicinale, l’uso dell’altro collirio deve essere interrotto dopo appropriata somministrazione giornaliera.
PlO imziare il trattamento con Fortidose il giorno seguente, al dosaggio prescritto dal suo medico.
• S' ha l’impressione che Fortidose abbia troppo o troppo poco effetto, informi i suo medico o farmacista.
Non iniettare, non ingerire.
Durata del trattamento
Segua le istruzioni del medico. Lui/lei le dirá per quanto tempo deve usare Fortidose.
Non interrompa il trattamento prima di quanto indicato dal suo medico.
Se usa piu Fortidose di quanto deve
Se somministra incidentalmente negli occhi piu gocce del necessario lavi gli occhi con abbondante acqua corrente.
Se incidentalmente ingerisse il contenuto della bottiglia, puo ravvisare eventi avversi quali leggero disorientamento mentale, difficoltá respiratoria o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. In questi casi contatti immediatamente il suo medico o il suo farmacista.
Se dimentica di usare Fortidose
Non assuma una dose doppia per sostituire la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Fortidose
Se interrompe il trattamento, la pressione dei suoi occhi puo inn lz^si e condurre ad un peggioramento della vista.
Non interrompa mai il trattamento senza prima consultare il medico o il farmacista.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo mediJnale contatti il medico o il farmacista.
4 . POSSIBILI EFFETTI INDESIDeRATI
Come tutti i medicinali. Fort;dose puo ca^sare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di solito puo cosinu;, re < d a.'sumere le gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. Se e prt occ 'pato, consulti il medico o il farmacista. Non smetta di assumere Fortidose senza consultare il suo medico.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati e riportata sotto, usando la seguente classify ionr
molto comune; colpisce piu di 1 utilizzatore su 10;
comune; colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100;
no- comune; colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000;
ra.ro; c olpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
molto raro; colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000;
non nota; la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili.
Come altri medicinali ad uso oftalmico applicati nell’occhio (farmaci oftalmici topici), Fortidose puo essere assorbito nel sangue. Questo puo causare gli effetti indesiderati osservati con beta-bloccanti orali. La frequenza di eventi avversi dopo somministrazione topica oculare e piu bassa rispetto a quando i medicinali sono assunti, per esempio, per bocca o iniettati. La lista di eventi avversi include reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici.
-Non nota: reazioni allergiche, incluso improvviso gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che puo causare difficoltá a deglutire o respirare (angioedema), eruzione cutanea (orticaria), rash localizzato e generalizzato, prurito, reazioni allergiche improvvise con compromissione della vita (reazioni anafilattiche).
-Non nota: bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
-Non nota: difficoltá ad addormentarsi (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria.
-Non nota: svenimento (sincope), ictus (accidente cerebrovascolare), diminuzione del flusso sanguigno in alcune zone del cervello (ischemia cerebrale), aumento dei segni e sintomi di miastenia grave (problemi muscolari), capogiri, formicolio o intorpidimento di mani e piedi, sensazione puntoria e spill’ ^are.-tesia), mal di testa.
-Non nota: segni e sintomi di irritazione oculare (per es bruciore, sensazione di puntura, prurito, lacrimazione, arrossamento), arrossamento della congiuntiva, congiuntivite, palpebra gonfia (blefarite), irritazione o sensazione di avere qualcosa nell’occhio_(cheratite), visione offuscata e bassa pressione oculare e disturbi della visione in seguito ad operaz'^'e '’irurgica (distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante), diminuzione della sensibilitá corneale, occhio secco, danno alla membrana anteriore dell’occhio (erosione corneale), abbassamento della palpebra superiore o inferiore (ptosi), visione doppia (diplopia), modificazioni nella rifrazione (alcune volte dovuta alla sospensione del trattamento con collirio n. ioti "o).
-Non nota: battito cardiaco k ito (bradicardia), dolore al petto, palpitazioni, aumento della ritenzkie dei liquid- (edema), cambi nel ritmo e nella velocitá del battito cardiaco (aritmia), patologie cardiache che danno respiro corto e gonfiore di piedi e gamLo a cn’m del ristagno di liquidi (insufficienza cardiaca congestizia), blocco atrioventricolare, attacco di cuore (arresto cardiaco), insufficienza cardiaca, crampi alle gambe e/o dolore alle gambe quando si cammina (claudicatio).
-No' nota: ba.’sa pressione sanguigna (ipotensione), scarsa circolazione del sangue che causa intorpidimento delle dita dei piedi e delle mani e cambio di ■ol<re fenomeno di Raynaud), mani e piedi freddi.
-Non nota: broncospasmo (sibili o difficoltá a respirare - normalmente in pazienti co' pre-esistente patologia broncospastica), respiro corto (dispnea), tosse.
-Non nota: disturbi del gusto (disgeusia), nausea, indigestione (dispepsia), diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
-Non nota: perdita di capelli (alopecia), rash cutaneo con macchie di colore argentato (rash psoriasiforme), o peggioramento della psoriasi, rash cutaneo.
-Non nota: debolezza muscolare o dolore non causato da esercizio fisico (mialgia), lupus eritematoso sistemico.
-Non nota: disfunzione sessuale, diminuzione della libido.
-Non nota: insolita debolezza muscolare o dolore non causato da esercizio fisico (astenia) o stanchezza (affaticamento).
-Raro: risultati positivi negli anticorpi antinucleari.
Se un effetto indesiderato peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE FORTIDOSE
- Non utilizzare Fortidose collirio, a rilascio prolungato in ccne niton monodose, dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Eliminare il contenitore monodose immediatamente dopo l’apertura.
- Non utilizzi il prodotto se il sigillo e danneggiato.
- Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Fortidose :
• Il pr inc pio attivo *
CarteolMo lo/drato............ ............ .....1 g per 100 ml di
Fonid'se 1% o un contenitore monodose (0,2 ml) contiene 2 mg di carteololo cloodra ^o
Carteo'olo cloridrato............ ............ .....2 g per 100 ml di
Fortidose 2% o un contenitore monodose (0,2 ml) contiene 4 mg di carteololo el.iidrato
Gli eccipienti sono: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acido alginico, sodio idrossido (regolatore del pH), acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Fortidose e contenuto della confezione
Il prodotto medicinale si presenta nella forma di un collirio ad azione prolungata, confezionato in strip di contenitori monodose da 0,2 ml, inseriti in busta (Poliestere/Alluminio/Polietilene). Scatola da 5 o 30 contenitori monodose.
La soluzione e chiara e leggermente giallo-marrone.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Via Pasubio, 34
20846 Macherio (MB), Italia
Produttore
Laboratoire CHAUVIN - Zone Industrielle Ripotier Haut - 07200 Aubenas - Francia
Questo medicinale e autorizzato negli Stati membr de"o SpazA Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia: Carteol LP 1% & 2% collyres en solution á libération prolongée en récipient unidose
Portogallo: Physioglau 1% & 2% UD , coliiio d ' li'ertacao prolongada, recipiente para dose unica
Italia: Fortidose 1% & 2% collirio a rilascio prolungato, in contenitori monodose Spagna: Arteoptic 10mg/ml y 20 mg/mt u>:dosis, colirio de liberación prolongada, en envase unidosis
Questo foglio illustrativo e stato a>pro\ato l’ultima volta il 10/2012
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013