RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FOSCALD3 1200 mg + 800 U.I. polvere per sospensione orale

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

calcio fosfato tribasico    3.100

(pari a calcio ione 1.200 mg) colecalciferolo (vitamina D3)    800

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Polvere per sospensione orale.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle deficienze r i c^lc^ e vitamina D nell'anziano per ridurre la perdita ossea eta correlata. FOSCALD3 puc essere impiegato in aggiunta alla terapia specifica dell'osteoporosi in pazie iti a rischio di deficienza combinata di calcio e vitamina D. Posologia e modo di somminstrazione 1 bustina al giorno.

Modalita d'uso

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere. Aggiungere una abbondante quantita di acqua (ci^a . 50 ml); mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi bere immediatamente.

E' consigliabile assumere la preparazione durante o subito dopo il pasto serale. Controindicazioni

Iperse^r sibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria, stati di immobilizzazione prolungata accompagnati da ipercalcemia e/o ipercalciuria, grave insufficienza renale e calcolosi renale.

A causa degli elevati dosaggi di calcio e vitamina D, il prodotto non ě indicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere Sez.4.6.).

Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d’impiego

FOSCALD3 deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale o quando ě evidente una tendenza alla formazione di calcoli urinari. In questi pazienti deve

essere effettuato un adeguato controllo della calcemia e della calciuria per prevenire I'insorgenza dell'ipercalcemia; il trattamento deve essere interrotto, per un certo periodo di tempo, se i valori della calciuria risultano superiori a 300 mg/24 ore (7.5 mmol/24 ore). Particolare cautela si richiede per i pazienti in trattamento concomitante con digitale per i quali si consiglia di effettuare un accurato monitoraggio clinico e, se necessario, eseguire periodici controlli del tracciato ECG, del livello serico di calcio e dei livelli plasmatici di digitale. FOSCALD3 deve essere usato con cautela in pazienti con sarcoidosi perchě puó aumentare la conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. In questi pazienti deve quindi essere controllato il livello serico di calcio e la sua escrezione urinaria. FOSCALD3 contiene l'agente colorante E110 che puó causare reazioni alergiche inclusa l'asma. La reazione allergica ě piú comune in quelle persone che piese ntano allergia all'aspirina.

Durante il trattamento con FOSCALD3 non devono essere a^nti farmaci contenenti vitamina D e suoi derivati.

Il medicinale contiene saccarosio quindi i soggetti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre form e di intⁿ- azione

L'assorbimento delle tetracicline so ..ministr^e per os puó essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale .i cal cio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ^e.

La colestiramina, i cortico^teroidi e g'i oli minerali riducono l'assorbimento della vitamina D mentre la difenilidantoina e il fenobarbital ne favoriscono l'inattivazione.

Il sinergismo d'azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalita cardiaca ('ed^re anche sez.4.4).

In caso di tra^am ^nto concomitante con bisfosfonati o fluoruro di sodio ě consigliabile assumere FOSCALt 3 almeno due ore dopo (per evitare il rischio di una riduzione di assort m.entc del bisfosfonato e del fluoruro di sodio).

Gr vidanza e ailattamento

La vitamina D ed i suoi metaboliti passano nel latte materno.

La gravidanza e l'allattamento determinano un aumentato bisogno di calcio e vitamina D. La dosi giornaliera raccomandata risulta infatti di 1200 mg e 400 U.I. rispettivamente.

Non vi sono studi sull'utilizzo di FOSCALD3 durante la gravidanza e l'allattamento. Quindi FOSCALD3 per gli elevati dosaggi di calcio e di vitamina D non ě indicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

Effetti indesiderati

Raramente possono insorgere lievi disturbi gastro-intestinali (nausea, costipazione,

diarrea, dolore addominale) e reazioni di ipersensibilita (anafilassi, orticaria e rashes allergici). Sebbene l'ipercalcemia non dovrebbe verificarsi in pazienti con funzione renale conservata, i seguenti sintomi possono indicare la presenza di ipercalcemia: anoressia, nausea, vomito, cefalea, debolezza, apatia, sonnolenza. Manifestazioni piú severe possono includere: sensazione di sete, disidratazione, poliuria, nicturia, dolore addominale, ileo paralitico, aritmie cardiache.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sospendere la somministrazione di calcio e di vitamina D, reidratare il paziente e se necessario effettuare la lavanda gastrica.

PROPRIETA FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Calcio, associazioni con altri farmac Codice ATC: A12AX Proprieta farmacodinamiche

Il calcio e la vitamina D esplicano una azio' e fondmentaie nei processi di "rimaneggiamento osseo" ed ě per questo che vengono impiegati vantaggiosamente in quegli stati morbosi dell'anziano caratterizzati da un bilan^o calcico negativo con bassi livelli di vitamina D circolante ed aumei/ati li'Jli sierici di paratormone. Questo

iperparatiroidismo secondario, viene efficacemente ^retto dalla azione combinata di dosaggi adeguati del calcio fosfato ^basico e della vitamina D3, principi attivi di

FOSCALD3. Nel corso di uno studio clinico controllato con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 (rispettivamente 3.100 mg- pari a 1200 mg di calcio ione- e 800 U.I.) in doppio cieco verso placebo della <uiat.a di tre anni che ha incluso 3.270 donne anziane ě stata dimostrata (anar si int^ntion-Lo-treat) una riduzione significativa delle fratture dell'anca, dopo 18 mesi di trattamento, pari al 27% (p=0,004) e una riduzione significativa delle fratture non vertebra'i pari al 26% (p<0,001). Durante i primi 18 mesi di trattamento il PTH serico si ě r ⁴otto del 44% (p<0,001) e la concentrazione del 25-(OH)-D3 sierica ě aumentat' del (p<0,001). Dopo 18 mesi di trattamento la densita minerale ossea misura .a nell a regione prossimale del femore ě aumentata del 2,7% nel gruppo trattato cc n c'Io o fo'fato e vitamina D3 ed ě diminuita del 4,6% nel gruppo placebo (p<0,001). In u^a ulteride analisi (intention-to-treat) effettuata dopo 36 mesi di trattamento ě stata dimo'trata una riduzione significativa delle fratture dell'anca pari al 25% (p<0,002) ed una nduzior 3 significativa delle fratture non vertebrali pari al 18,2% (p<0,002).

Nei 3 anni della durata dello studio il trattamento con calcio fosfato tribasico e vitamina D3 ha consentito perció di evitare, per ogni 100 donne trattate, 7 fratture non vertebrali e 5 fratture dell'anca. Occorre quindi trattare 20 donne anziane per evitare una frattura dell'anca e 14 donne anziane per evitare una frattura non vertebrale.

Proprieta farmacocinetiche

Il calcio ě assorbito nella parte prossimale dell'intestino tenue, per il 30% circa della dose somministrata, attraverso un meccanismo di trasporto passivo non saturabile ed un

meccanismo di trasporto attivo saturabile dipendente dalla vitamina D. Anche la vitamina D ě rapidamente e quasi completamente assorbita nell'intestino, dopo somministrazione orale. Il ruolo dei sali biliari nel facilitarne l'assorbimento ě ben noto. Circa il 40% del calcio plasmatico ě legato alle proteine, soprattutto alla albumina, circa 1/10 ě diffusibile, ma legato ad anioni (fosfati); la frazione rimanente rappresenta il calcio ionico diffusibile, che svolge l'azione fisiologica.

La vitamina D ha una emivita di circa 19-25 ore, circola nel plasma legata ad una specifica proteina, una alfa-globulina, e viene accumulata nell'organismo per lunghi periodi. La vitamina D ě convertita nel fegato nel derivato 25-idrossilato (calcidiolo). Questo viene reimmesso nel torrente circolatorio dove circola legato ad u na specifica alfa-globulina e subisce una ulteriore idrossilazione nel rene nel 1-25 idrosJde ivato (calcitriolo). La principale via di escrezione della vitamina D ě attraverso la bile. Solo una piccola parte della dose somministrata si ritrova nelle urine.

Il calcio viene secreto, all'interno del tratto gastro-intestinale, atraverso la saliva, la bile e la secrezione pancreatica. Il calcio proveniente da queste fonti, insieme al calcio che non viene assorbito, costituisce la quota escreta con le feci. Per la quota di calcio escreta attraverso l'emuntorio renale, risulta che circa i 2/3 del calcio filtrato vengono riassorbiti.

Il paratormone stimola il riassorbimento del calcio a livello dei tubuli contorti distali, mentre la vitamina D ne incrementa il riassorbimento prossimale. Una quota di calcio viene escreta anche attraverso il sudore.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Alle dosi consigliate, FOSCALrr risulta privo di tossicita e ben tollerato sia in seguito a somministrazione singola che protratta.

Tossicita acuta: nei ratti „ nei topi, dosi equivalenti a 300 volte la dose giornaliera della combinazione, date > _;r vi; o,ale, non provocano alcuna tossicita; nel coniglio la DL50 ě

superiore a 200 volte la dose giornaliera della combinazione.

Tossicita cron.ca: dosi equivalenti a 30 volte la dose giornaliera della combinazione, somministrate per 105 giorni, sono risultate di ottima tollerabilita locale e generale negli animali testati.

Teratogenesi: FOSCALD3 non ha mostrato effetti fetotossici e maternotossici in ratti e conigli ai quali venivano somministrate dosi fino a 15-30 volte la dose giornaliera della combinazione.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Ogni bustina contiene:

glicol propilenico, arancio sole E 110, aroma crema limone, saccarinato sodico, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, monopalmitato di saccarosio, biossido di silice, mannitolo.

6.2.    Incompatibilita

Non sono note.

Periodo di validita

2 anni

Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 C°

Natura e contenuto del contenitore

Bustine singole di tipo classico costituite da accoppiato carta-alluminio-politene chiuse per saldatura.

Le bustine sono alloggiate in astucci di cartone in numero di 30.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere sez. 4.2.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMME rCIO

F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze.

Su licenza Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Avenue de la Gare, 1 - L-1611 - Luxembourg

NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 033723 014.

DATA DELLA PRIMA AUtoRRZA-iONE/RiNNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima a 'tc. zza. on '■ 6 maggio 2000 Data dell'ultimo rinnovo 6 maggio 2010

DATA DI REViSIONE DEL TESTO

Gennaio 2007

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOSCALD3 1200 mg+800 U.I. Polvere per sospensione orale

Calcio fosfato + Colecalciferolo

COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene:

Principi attivi:

calcio fosfato tribasico    3.100 mg

(pari a calcio ione 1.200 mg)

colecalciferolo (vitamina D3)    800    U.I.

Eccipienti: glicol propilenico, arancio sole (E 110), aroma crema limone, saccarinato sodico, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, monopalmitato di saccarosio, biossido di silice, mannitolo.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per sospensione orale - 30 bustine da 7 g

CATEGORIA FARMACOTERAPEU TICa

Integratore calcio-vitaminico. antioFeoporotico.

TITOLARE DELL’AUToriZ'aZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze.

Su licenza Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Avenue de la Gare, 1 - L-1611 - Luxembourg

PROD'T (ORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

A. Men^mi Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 -Firenze.

Sigmar Italia S.p.A., via Sobreno,11 - Almě (BG).

indicazioni terapeutiche

Trattamento delle deficienze di calcio e vitamina D nell’anziano per ridurre la perdita ossea etá correlata. FOSCALD3 puo essere impiegato in aggiunta alla terapia specifica dell’osteoporosi in pazienti a rischio di deficienza combinata di calcio e vitamina D.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalciuria, stati di immobilizzazione prolungata accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria, grave insufficienza renale e calcolosi renale.

A causa degli elevati dosaggi di calcio e vitamina D, il prodotto non e indica .o in gravidanza e durante l’allattamento (vedere “Avvertenze Speciali”).

PRECAUZIONI PER L’USO

FOSCALD3 deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale o quando e evidente una tendenza alla formp^ior' di calcoli urinari. In questi pazienti deve essere effettuato un adeguato controllo della calcemia e della calciuria per prevenire l’insorgenza deinperLalcemia; il t.attamento deve essere interrotto, per un certo periodo di tempo, se i valori della calciuria risultano superiori a 300 mg/24 ore (7.5 mmol/24 ore).

Particolare cautela si richiede per i pazienti in ti'ttamento concomitante con digitale per i quali si consiglia di effettuar un accurato monitoraggio clinico e, se necessario, eseguire periodici co. troii■ d°i tracciato ECG, del livello serico di calcio e dei livelli plasmadci di digdaie. FOSCALD3 deve essere usato con cautela in pazienti con sarcoido^ p^Qr',he puo aumentare la conversione della vitamina D nel suo metabolita attivo. In questi pazienti deve quindi essere controllato il livello serico di calcio e la sua escrezione urinaria.

FOSCALD3 contiene I’agente colorante E110 che puo causare reazioni allergiche inclusa I’a sma. La reazione allergica e piú comune in quelle persone che presentano alle^a all’aspirina.

Durante ii tra⁺tamjnto con FOSCALD3 non devono essere assunti farmaci contenenti vitamina D e suoi derivati.

INterazoni

L’assorbimento delle tetracicline somministrate per os puo essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.

La colestiramina, i corticosteroidi e gli oli minerali riducono I’assorbimento della vitamina D mentre la difenilidantoina e il fenobarbital ne favoriscono I’inattivazione.

II sinergismo d’azione calcio/digitale sul cuore potrebbe causare disturbi gravi della funzionalitá cardiaca (vedere anche “precauzioni d’impiego”).

In caso di trattamento concomitante con bisfosfonati o fluoruro di sodio e consigliabile assumere FOSCALD3 almeno due ore dopo (per evitare il rischio di una riduzione di assorbimento del bisfosfonato e del fluoruro di sodio).

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale contiene saccarosio, quindi se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere qu eko medicinale.

Gravidanza ed allattamento

Non vi sono studi sull’utilizzo di FOSCALD3 durante !'- gravidanza e l’allattamento.

Pertanto, a causa degli elevati dosaggi di calcio e ^damir a D, il prodotto non e indicato durante la gravidanza e l’allattamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

I    bustina al giorno.

Modalita d’uso

Versare il contenuto della bustina in un bic~hiere. Aggiungere una abbondante quantitá di acqua (circa 150 ml/ m escolare fino ad ottenere una sospensione omogenea, quindi bere im medikamente.

E’ consigliabile assume,¹ la prepaiazione durante o subito dopo il pasto serale. SOVRADOSmGGIO

In caso di jovkdosřggio sospendere la somministrazione di calcio e di vitamina D, reidatare il paziente e se necessario effettuare la lavanda gastrica.

Er?Ei:« indesiderati

Rarame te possono insorgere lievi disturbi gastro-intestinali (nausea, c^r stipazioi e, diarrea, dolore addominale) e reazioni di ipersensibilitá (anafilassi, ort.caria e rashes allergici). Sebbene l’ipercalcemia non dovrebbe verificarsi in pazienti con funzione renale normale, i seguenti sintomi possono indicare la presenza di ipercalcemia: anoressia, nausea, vomito, cefalea, debolezza, apatia, sonnolenza. Manifestazioni piú severe possono includere: sensazione di sete, disidratazione, poliuria, nicturia, dolore addominale, ileo paralitico, aritmie cardiache.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scad'nza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25 C°

DATA DI ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMaCO: Gennaio 2007

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013