RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FUCSINA FENICA NOVA ARGENTIA soluzione cutanea

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono Principi attivi:    Fenolo liquido

Fucsina basica Resorcina Acido borico

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paugrcfr j.1

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeu^ch’

Trattamento A^e micoi cutanee.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Uso esterno.

Applicare 1 - 2 volte al giorno con pennellature o toccature sulla zona da trattare.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Tessuti lesi o infiammati;

Bambini di eta inferiore ai 3 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per la presenza di acido borico, non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di eta e non applicare su tessuti lesi o infiammati.

Il fenolo e un veleno, non deve essere ingerito. Evitare trattamenti prolungati.

L'uso, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di irr aZione o di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento.

Non applicare in prossimita degli occhi e delle mucose.

La fucsina basica inoltre colora la pelle in rosso intenso. Eve nuali macchie su oggetti ed indumenti possono essere eliminate con una sol^v zion . di sodio carbonato all’ 1% in alcool al 70% (70°).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: noⁿ peid’ ente

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altr fo> me di iinerazione

Non sono note interazioni con altri famam.

4.6    Gravidanza e allattamento

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di necedila e so^o il diretto controllo medico.

4.7    Effetti p^t ll a ca pažití di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

FUCsiNA FENiCA NOVA ARGENTIA non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Eff Vi indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Fucsina fenica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient! per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della cute.

Disturbi del sistema immunitario Sensibilizzazione.

4.9 Sovradosaggio

Dopo applicazione del preparato su vaste superfici cutanee, si possono risr .nt^re casi di irritazione cutanea ed intolleranza dovuti a sovradosaggio.

Applicazioni occlusive (impacchi) possono provocare fenomeni necrotici oltre a manifestazioni dovute ad assorbimento sistemico del fenolo, della resorcina e dell’acido borico (colorazione delle urine, vertigini, cefalea, iperidrosi, ipotermia, convulsioni e coma).

Il Fenolo e una sostanza tossica il cui assorbimento per via cutanea in elevate quantita e soprattutto per un tempo prolungato puo produrre tossiciE locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a li\Nlo del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.

L' uso prolungato puo provocare mixedem l dovuto all' 'zione antitiroidea della resorcina.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOCCRE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico - codice ATC: D01AE20.

Il medicinale e una associazione di fucsina basica, fenolo, acido borico, resorcina. Il fenolo e «.n l .itiaettico attivo soprattutto sui germi della fermentazione e della putref'zione, poco efficace sulle spore. Possiede anche azione antipruriginosa ed anestetica locale. La fucsina basica e dotata di una spiccata attivita antimicotica, sp- dalmente verso i dermatofiti. Ě attiva anche contro batteri di tipo Gram+. La res rcina e dotata di attivita antisettica paragonabile a quella del fenolo e di attivita cheratolitica. L' acido borico ha attivita batteriostatica fungistatica.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Fenolo e resorcina sono assorbiti attraverso la pelle e le mucose. Il fenolo e metabolizzato a fenilglucuronide e fenisolfato, piccole quantita vengono ossidate a catecoli e chinoni. I metaboliti sono escreti con le urine. Anche la resorcina viene escreta con le urine.

L’acido borico viene scarsamente assorbito attraverso la cute normále ma penetra facilmente attraverso la cute lesa. Dopo assorbimento circa il 50% viene escreto con le urine entro 12 ore. Il rimanente e probabilmente escreto dai 3 ai 7 giorni.

La fucsina basica non viene assorbita a livello sistemico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non esistono studi preclinici effettuati direttamente con il medicinal.

Fucsina non si e dimostrata né tossica né mutagena.

Resorcina in studi di tossicita condotti sull’animale, ha ďmoArato una bassa tossicita. La resorcina non e mutagena né cancerogena e a liv^ll , c 'taneo il prodotto si e dimostrato in genere non irritante o foto-allergenico.

I dati disponibili per acido borico dimostrano ch il prodotto non e né mutageno né cancerogeno.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTI HE

6.1    Elenco degli eccipienti

Eccipienti: Acetone, Alcool etilico, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

In assenza di studi di compatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri media nali.

6.3    Periodo di validitá

5 a ni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro ambrato, completo di una capsula a strappo di alluminio verniciato con tastatore di politene incorporato.

Etichette autoadesive riportanti diciture attestanti l'identificazione del prodotto.

Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto. Flacone da 30 ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazi one

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati 'R medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZiONF aL L’lMMISSIONE IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milano

8.    NUMERO DFLL’AUTORIZZAZIOnF ALL’IMMISSIONF IN COMMERCIO

FUCSINA FENi^A NOV A a RGENTIA soluzione cutanea - Flacone 30 ml AIC 030504017

9.    DATA D EL LA PR*^ÍA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

17 dicembre 1993

10.    d AtA d i REVISIONE del testo

De e minazione AIFA del 23 aprile 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FUCSINA FENICA NOVA ARGENTIA soluzione cutanea - RCP

FOGLIO ILLUSTRATIVO

FUCSINA FENICA NOVA ARGENTIA soluzione cutanea.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle micosi cutanee.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Tessuti lesi o infiammati;

Bambini di eta inferiore ai 3 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Per la presenza di acido borico, non somminuture ai bambini al di sotto dei 3 anni di eta e non applicare su tessuti lesi o infiammad.

Il fenolo e un veleno, non deve essere ingerito. Evitare trattamenti prolungati.

L'uso, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento.

Non applicare in prossimita degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI

Inform~rp medic, o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

La fucsina basica inoltre colora la pelle in rosso intenso. Eventuali macchie su oggetti ed indumenti possono essere eliminate con una soluzione di sodio carbonato all’1% in alcool al 70% (70°).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessita e sotto il diretto controllo medico.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso esterno.

Applicare 1 - 2 volte al giorno con pennellature o tocc    s ala zona da trattare.

In assenza di studi di compatibilita, questo medicinale no n dt ^Te essere miscelato con altri medicinali.

SOVRADOSAGGIO

Dopo applicazione del preparato su vaste sLoeif’ci cutanee, si possono riscontrare casi di irritazione cutanea ed intolleranza dovuti a sovradosaggio.

Applicazioni occlusive (impacchi) possono provocare fenomeni necrotici oltre a manifestazioni dovute ad assorbimento sisAmAo del fenolo, della resorcina e dell’acido borico (colorazione delle urine, vertigini, cefalea, iperidrosi, ipotermia, convulsioni e coma).

Il Fenolo e una osta, za *os ica il cui assorbimento per via cutanea in elevate quantita e soprattutto per un tempo prolungato puo produrre tossicita locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.

L' uso prolungato puo provocare mixedema dovuto all'azione antitiroidea della resorcina.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FUCSINA FENICA NOVA A vGENTP avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI FUCSINA FENICA NOVA ARGENTIA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, fucsina fenica puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fucsina fenica. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della cute.

Disturbi del sistema immunitario Sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o ~e si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scad'^za Epo-taLa _,ulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Condizion' n cons> rvazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

i med’cin di non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Eccipienti: Acetone, Alcool etilico, Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione cutanea.

Flacone da 30 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLW ,iiSS* ONF IN COMMERCIO

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lov, nio, 5 - Milano

PRODUTTORE

Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Milano

REVISIONE DEL FOGL' O IL lL'TRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Determinazione AIFA del 23 aprile 2012

^D°c^umFU<0SiNA FENOOA NcV&^RtiEfrTSA /áSft&ione cutanea - FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Pagina 4 di 4