RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Fucsina fenica Sella soluzione cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA EQUANTITATIVA

100g di soluzione contengono Principi attivi:

Fenolo liquido 4,0g (pari a 3,4g di fenolo)

Fucsina basica 0,3g Resorcina 10 g Acido borico 1g

Per elenco completo degli eccipienti,vedere par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle micosi cutanee.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Uso esterno.

Applicare 1 2 volte al giorno con pennellature o toccature sulla zona da trattare.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli e ^pienti;

Tessuti lesi o infiammati;

Bambini di eta inferiore a 3 anni.

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impie go

Per la presenza di acido borico, non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di eta e non applicare su tessuti lesi o infiammati.

Il fenolo e un veleno, non deve essere ingerito. Evitare trattamenti prolungati.

L'uso, specie se prolungato, puo daie ongi.ie a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, interrompere il trat*~mento.

Non applicare in prossimita degli occhi e delle mucose.

La fucsina basica inolt e color a la pelle in rosso intenso. Eventuali macchie su oggetti ed indumenti possono essere eliminate con una soluzione di sodio carbonato all'1% in alcool al 70% (70°).

4.5.    Interazioni con altri m dicinali ed altre forme di interazione

Non sono not¹ ini 'ra/ioni con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamento

In m. nc^nza di 'udi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di ,ecessit< e sotto il diretto controllo medico.

4.7.    Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Fucsina fenica Sella non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Fucsina fenica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della cute.

Disturbi del sistema immunitario Sensibilizzazione.

4.9. Sovradosaggio

Dopo applicazione del preparato su vaste superfici cutanee, si possono riscontrare casi di irritazione cutanea ed intolleranza dovuti a sovradosaggio.

Applicazioni occlusive (impacchi) possono provocare fenomeni necrotici oltre a manifestazioni dovute ad assorbimento sistemico del fenolo, della resorcina e dell'acido borico (colorazione delle urine, vertigini, cefalea, iperidrosi, ipotermia, convulsioni e coma).

Il Fenolo e una sostanza tossica il cui assorbimento per via cutanea in elevate quantita e soprattutto per un tempo prolungato puó produrre tossicita locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.

L'uso prolungato puó provocare mixedema dovuto all'azione antitiroidea della resorcina.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico - codice ATC: D01AE20.

Il medicinale e un associazione di fucsina basica, fenolo, acido borico, resorci a. il fenolo e un antisettico attivo soprattutto sui germi della fermentazione e della putrefazione, poco efii 'ace sulk spore. Possiede anche azione antipruriginosa ed anestetica locale. La fucsina basica e dotata di una spiccata attivita antimicotica, specialmente verso i dermatofiti. Ě attiva anche contro batteri di tipo Gram+. La resorcina e dotata di attivita antisettica paragonabile a quella del fenolo e di a^v^a ch ratal^c- . L'acido borico ha attivita batteriostatica-fungistatica.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Fenolo e resorcina sono assorbiti attraverso la pelle e le mucose. Il fenolo e metabolizzato a fenilglucuronide e fenisolfato, piccole quantita vengono ossidate a catecoli e ~hin ni. i metaboliti sono escreti con le urine. Anche la resorcina viene escreta con le urine.

L'acido borico viene scarsamente assorbito attraverso i' c'te normale ma penetra facilmente attraverso la cute lesa. Dopo assorbimento circa il 50% vie ne escret. con le urine entro 12 ore. Il rimanente e probabilmente escreto dai 3 ai 7 giorni. La fucsina basica non viene assorbita a livello sistemico.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Non esistono studi preclinici effettuati direttamente con il medicinale.

Fucsina non si e dimostrata né toxica né mutagena.

Resorcina in studi di tossicita condotti sull'animale, ha dimostrato una bassa tossicita. La resorcina non e mutagena né cancerogena e a li 'elk cuia.ieo il prodotto si e dimostrato in genere non irritante o foto-allergenico.

I    dati disponibili per acido boric, dimost,ano che il prodotto non e né mutageno né cancerogeno.

6.    INFORMAZIONI FaRMACEu~.CHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Acetone, alcool eti/co, acq ■ . depurata

6.2.    Incom.atib.iita

In assenza di studi di compatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3.    Periodo di validita

60 mesi dalla data di preparazione.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

II    contenitore consiste in un flacone di vetro, chiuso con capsula in alluminio, fornita di applicatore. La confezione di vendita e costituita da un astuccio di cartoncino litografato, contenente un flacone con 30 ml di prodotto ed un foglio illustrativo.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alia normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

029792013

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993 Data dell'ultimo rinnovo: Giugno 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 23 Aprile 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Fucsina fenica Sella soluzione cutanea

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle micosi cutanee

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Tessuti lesi o infiammati;

Bambini di eta inferiore a 3 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Per la presenza di acido borico, non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di eta e non applicare su tessuti lesi o infiammati.

Il fenolo e un veleno, non deve essere ingerito. Evitare trattamenti prolungati.

L'uso, specie se prolungato, puó dare origine a fenomeni di irritazione o di s 'nsiLi'izzaZione. Ove ció si verifichi, interrompere il trattamento.

Non applicare in prossimita degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente a sunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

La fucsina basica inoltre colora la pelle in rosso intenso. .v^ntuali macchie su oggetti ed indumenti possono essere eliminate con una soluzione di sodio carbonato all'1% in alcool al 70% (70°).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al fa,macista ’ .ima di prendere qualsiasi medicinale

In mancaza di studi specifici, il medicinale deve ess ee utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessita e sotto il diretto c^r .^olk medico.

Effetti sulla capacita di guidare v' icoli > su/’uso di macchinari Il medicinale non altera la capala di guidare 'eicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO Di SOMMiNIS .RAZIONE

Uso esterno.

Applicare 1-2 volte al giorno con pennellature o toccature sulla zona da trattare.

In assenza di studi di compatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali. SOVRADOSAGGIO

Dopo applicazione del preparato su vaste superfici cutanee, si possono riscontrare casi di irritazione cutanea ed intolleranza dovuti a sovradosaggio.

Appli'azioni occ 'sive (impacchi) possono provocare fenomeni necrotici oltre a manifestazioni dovute ad assorbimento sistemico del fenolo, della resorcina e dell'acido borico (colorazione delle urine, vertigini, cefalea, iperidrosi, ipotermia, convulsioni e coma).

Il Fenolo e una sostanza tossica il cui assorbimento per via cutanea in levate quantita e soprattutto per un tempo prolungato puó produrre tossicita locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.

L'uso prolungato puó provocare mixedema dovuto all'azione antitiroidea della resorcina.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fucsina fenica Sella avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI Fucsina fenica Sella, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, fucsina fenica puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di fucsina fenica. Non sono disponibili dati sufficient! per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della cute.

Disturbi del sistema immunitario Sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttam^nte 'onservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indi"at' si lla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale p ,i /par^re il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo a/uter.' a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

100 g di soluzione contengono

Principi attivi: Fenolo liquido 4,0 g (pari a 3,4 g di fenolo)

Fucsina basica 0,3 g Resorcina 10 g Acido borico 1 g

Eccipienti: acetone, alcool etilico, a~qua depurata

FORMA FARMACEUTICA E C ONTENUTO

Soluzione cutanea - flacone 30 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio C^mko Farma eutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

PRODUTTRE

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Determi, azione A..-A del 23 Aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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