Fucsina fenica Zeta soluzione cutanea

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Zeta Farmaceutici S.p.A.

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Fucsina fenica Zeta soluzione cutanea

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono Principi attivi:

4,0 g pari a 3,4 g di fenolo 0,3 g

10 g

1 g

Per I'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione cutanea.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle micosi cutanee

4.2    Posologia e modo di somministrazion .

Uso esterno.

Applicare 1-2 volte al giorno con pennellature o toc~ature sulla zona da trattare.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad „no qua'siasi degli eccipienti;

Tessuti lesi o infiammati;

Bambini di eta inferiore a 3 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per la presenza di acido borico, no^r somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di eta e non applicare su tessuti lesi o infiammati.

Il fenolo e un veleno, non deve essere ingerito. Evitare trattamenti prolungati.

L'uso, specie se prolung'to, puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. O 'e do _i verifichi, interrompere il trattamento.

Non applicare in prossimita degli occhi e delle mucose.

La fucsina basica ii.o^re colora la pelle in rosso intenso. Eventuali macchie su oggetti ed indumen ti possono essere eliminate con una soluzione di sodio carbonato all'1% in alcool al 70% (70°).

4.5    In ^e.azioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sc io note interazioni con altri farmaci.

4.6 Gravidanza e allattamento

In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessita e sotto diretto controllo medico.

4.7 Effetti sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fucsina fenica Zeta non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Zeta Farmaceutici S.p.A.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Fucsina fenica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della cute.

Disturbi del sistema immunitario Sensibilizzazione.

4.9 Sovradosaggio

Dopo applicazione del preparato su vaste superfici cutanee, si possono riscontrare casi di irritazione cutanea ed intolleranza dovuti a sovradosaggio.

Applicazioni occlusive (impacchi) possono provocare fenomeni neci otic i oltre a manifestazioni dovute ad assorbimento sistemico del fenolo, della resorcina e dell'acido borico (colorazione delle urine, vertigini, cefalea, iptridrosi, ipotermia, convulsioni e coma).

Il fenolo e una sostanza tossica il cui assorbimento per via cut inta in elevate quantita e soprattutto per un tempo prolungato puo produrre tossici'a locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livedo del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.

L'uso prolungato puo provocare mixedema d^v^to aii'azione antitiroidea della resorcina.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinanich-

Categoria farmacoterapeutica: Anťmic otic per uso topico, codice ATC: D01AE20.

Il medicinale e un'associazione di ,'ucsira basica, fenolo, acido borico, resorcina. Il fenolo e un antisettico atti’o soprattutto sui germi della fermentazione e della putrefazione, poco efficace sulle spore. Possiede anche azione antipruriginosa ed anestetica locale. La fucsina baji'a e dotata di una spiccata attivita antimicotica, specialmente verso i dermatofiti. Ě attiva anche contro batteri di tipo Gram+. La resorcina e dotata di attivita antisettica paragonabile a quella del fenolo e di attivita cheratolitica. L'aci ⁴o boico ha attivita batteriostatica-fungistatica.

5.2    Proprr-ca farmacocinetiche

Fenolo e i-"ortnc. sono assorbiti attraverso la pelle e le mucose. Il fenolo e metabolizzato a fenilglucuronide e fenisolfato, piccole quantita vengono ossidate a catecoli e chinoni. I metaboliti sono escreti con le urine. Anche la resorcina viene esc^a con i e urine.

L'acido boP.o viene scarsamente assorbito attraverso la cute normale ma penetra facilme nte att. averso la cute lesa. Dopo assorbimento circa il 50% viene escreto con le urine entro 12 ore. Il rimanente e probabilmente escreto dai 3 ai 7 giorni.

La fucsina basica non viene assorbita a livello sistemico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non esistono studi preclinici effettuati direttamente con il medicinale.

Fucsina non si e dimostrata né tossica né mutagena.

Resorcina in studi di tossicita condotti sull'animale, ha dimostrato una bassa tossicita. La resorcina non e mutagena né cancerogena e a livello cutaneo il prodotto si e dimostrato in genere non irritante o foto-allergenico.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Zeta Farmaceutici S.p.A.

I    dati disponibili per acido borico dimostrano che il prodotto non e né mutageno né cancerogeno.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua depurata, etanolo, acetone.

6.2    Incompatibilita

In assenza di studi di compatibilita, questo medicinale non deve essere miscela^o con altri medicinali.

6.3    Periodo di validita

5 anni

Validita dopo prima apertura: 6 mesi

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro da 30 ml

6.6    Precauzioni particolari per lo sm'^imento e la manipolazione

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti der,ati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7    TITOLARE DELL'AUTOK ZZAZI/NE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

8    NUMERO(I) DFLUAUTORZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

031326010

9    DATA DELlA PRIMa AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: dicembre 1993

10    DATA Ti REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 23 apríle 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Fucsina fenica Zeta soluzione cutanea

Foglio illustrativo

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Fucsina fenica Zeta soluzione cutanea

Categoria Farmacoterapeutica

Antimicotici per uso topico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle micosi cutanee.

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Tessuti lesi o infiammati;

Bambini di eta inferiore a 3 anni.

Precauzioni per l'uso

Per la presenza di acido borico, non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di eta e non applicare su tessuti lesi o infiammati.

Il fenolo e un veleno, non deve essere ingerito. Evitare ^attari enti prolungati.

L'uso, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove cio si verifichi, interrompere il trattamento.

Non applicare in prossimita degli occhi e delle mucose

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si * recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quela se .za prescrizione medica.

Non sono note interazioni con altri farr aci.

Avvertenze speciali

La fucsina basica inoltre colora la pelle in rosso intenso. Eventuali macchie su oggetti ed indumenti possono essere elm." ate con una soluzione di sodio carbonato all'1% in alcool al 70% (70°).

Gravidanza e allattam nto

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In mancanza di st idi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e ''a'lattamento solo in caso di necessita e sotto diretto controllo medico. Effetti sulle apacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medic nale nor altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose . modo e tempo di somministrazione

Uso esterno.

Applicare 1-2 volte al giorno con pennellature o toccature sulla zona da trattare.

In assenza di studi di compatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Sovradosaggio

Dopo applicazione del preparato su vaste superfici cutanee, si possono riscontrare casi di irritazione cutanea ed intolleranza dovuti a sovradosaggio.

Applicazioni occlusive (impacchi) possono provocare fenomeni necrotici oltre a manifestazioni dovute ad assorbimento sistemico del fenolo, della resorcina e dell'acido borico (colorazione delle urine, vertigini, cefalea, iperidrosi, ipotermia, convulsioni e coma).

Il fenolo e una sostanza tossica il cui assorbimento per via cutanea in elevate quantita e soprattutto per un tempo prolungato puo produrre tossicita locale (irritazione cutanea e sensibilizzazione) e sistemica, soprattutto a livello del SNC, cuore, vasi sanguigni, polmoni e reni.

L'uso prolungato puo provocare mixedema dovuto all'azione antitiroidea della resorcina.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Fi _sii a fenica Zeta avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI FUCSINA FENICA ZETa, RI/O.GERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, fucsina fenica puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Fucsina fenica. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli e .ffetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione della cute.

Disturbi del sistema immunitario Sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel ^coglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effet^j: indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non lencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e conserva ione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di sca denza si rferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo l' prima apertura, il medicinale residuo deve essere utilizzato entro 6 mesi. Tra-eorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

ATTEN-ICNE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua dello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

acqua depurata, etanolo, acetone.

Forma Farmaceutica e Contenuto

Soluzione cutanea.

Flacone da 30 ml.

Titolare Dell'autorizzazione All'immissione in Comm, rcio

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Mentana, 38 36100 Vicenza

Produttore

Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI)

Oppure

Marco Viti Farmaceutici S.p.A.

Via Tarantelli, 13/15 22076 Mozzate (CO)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione Aifa del 23 aprile 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013