FULCIN

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FULCIN.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

FULCIN

-Griseofulvina 125 mg.

FULCIN 500 -Griseofulvina 500 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse da 125 e 500 mg.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutic he

Infezioni micotiche della pelle, unghie e capelli, sensibili alla griseofulvina nei casi in cui la terapia antimicotica topica si sia dimostrata inefficace.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

-Adulti (compresi gli anziani):

una posologia di 500 mg al giorno da somministrare in dose unica o suddivisa dopo i pasti, e indicata nella magg.or i^rtt ■’ ,-i ^asi. Nelle forme piu gravi, all'inizio del trattamento si puo somministrare fino ad 1 g al giorno, per poi ridurre la dose a 0,5 g quando si e ottenuta una risposta clinica.

FULCIN:1-2 compresse da 125 mg 4 volte al giorno.

FULCIN 500:1 compressa da 500 mg 1-2 volte al giorno.

-Bambini: si consigliano dosi giornaliere mediamente di 10 mg/Kg di peso corporeo, corrispondenti in genere a 1-2 compresse di FULCIN da assumere dopo i pasti in dose unica o suddivisa.

Durata del trattamento.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione e dal tempo richiesto per la normale sostituzione dei tessuti infetti. Per la completa risoluzione dell'infezione il trattamento con FULCIN deve essere combinato con misure igieniche appropriate, con particolare attenzione nei riguardi dei focolai infettivi. Infezione della cute glabra: trattamento per circa 3-6 settimane.

Cuoio capelluto: infezioni da microsporum circa 3-6 settimane.

Infezioni non fluorescenti (per es.Trichophyton sulphureum): circa 6-12 settimane.

Onicomicosi: per le dita della mano circa 4-6 mesi; per le dita del piede circa 12 mesi.

4.3    Controindicazioni

Porfiria: insufficienza epatica; lupus eritematoso e condizioni correlate. Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Alte dosi di griseofulvina somministrate a ratte gravide hanno mostrato effetti tossici sul feto e dato luogo a deformita della coda. Non ci sono prove della sua sicurezza in condizioni simili nell'uomo e percio la griseofulvina non deve essere usata in gravidanza.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Poiche la griseofulvina puo accentuare gli effetti dell'alcool, e sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Durante i trattamenti prolungati occorre effettuare controlli periodici della funzione epatica, renale ed emopoietica. Puo aversi sensibilita crociat < con penic^;llina. Poiche possono determinarsi reazioni di fotosensibilita occorre evitare, durante il trattamento, l'esposizione protratta alla luce naturale o artificiale. Nelle pazienti in trattamento con griseofulvina e contraccettivi orali sono stati segnalati sanguinamento intermestruale, amenorrea ed inf^aců dtvla contraccezione. Pertanto, durante il trattamento e per un mese dal termine della terapia con g^seofulvina e consigliabile l'adozione di metodi contraccettivi addizionali. La sommini’traz"' on' di dosi elevate di griseofulvina per lungo tempo insieme al cibo ha dato luogo allo sviluppo di epatomi nel topo e di tumori tiroidei nel ratto, ma non nel criceto.

Il significato clinico di tutto cio non e noto, tuttavia, come conseguenza, la griseofulvina non deve essere usata per la profilassi ma solo in terapia alle dosi minime efficaci.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La gris, jfuKina _ao determinare induzione enzimatica ed interferire con la somministrazione di altri farmaci; in particolare puo essere ridotta l'attivita degli anticoagulanti e dei contraccettivi orali.

Con lo stesso meccanismo i barbiturici possono ridurre l'attivita della griseofulvina.

I barbiturici, inoltre, possono ridurre l'efficacia della terapia interferendo con l'assorbimento gastrointestinale della griseofulvina.

La griseofulvina puo causare falsi aumenti dei livelli urinari di VMA.

4.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza cfr. par. 4.3 Controindicazioni.

Nel latte di animali da esperimento trattati con griseofulvina sono state riscontrate solo basse concentrazioni del farmaco. Non e noto se la griseofulvina venga escreta nel latte materno. La sicurezza nei lattanti non e stata stabilita.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il FULCIN puo interferire in alcuni individui sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine. Occasionalmente, sono stati riportati casi di vertigini e di confusione con alterazione della _ooidinaJone. E' stato anche segnalato che la griseofulvina accentua gli effetti dell'alcool.

4.8    Effetti indesiderati

La cefalea e un frequente effetto collaterale che si manifesta durante le prime fasi della terapia e che in genere scompare senza richiedere la sospensione del trattamento. Altre frequenti reazioni secondarie sono quelle di ipersensibilitá: eruzioni cutanee, orticaria, raramente edema angioneurotico. Puo risultare necessario interrompere il trattamento ed adottare misure opportune.

Raramente sono anche stati riferiti, dopo o durante trattam ' ^ - n griseofulvina, transitoria diminuzione dell'udito, senso di sete, parestesie delle mani e dei piec\ di'⁺urDi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), astenia, vertigini, insonnia, confusione mentale con alterazione della coordinazione, candidiasi orale, eritema multiforme, necrolisi epidermic tos.ic, e condizioni correlate a neuropatia periferica. Occasionalmente sono stati descritti casi di proteinuria e leucopenia. La constatazione di una granulocitopenia indica la necessitá di inLerromperf il trattamento. Nei bambini e possibile la comparsa di effetti di tipo estrogenico. La griseofulvina interferisce con il metabolismo delle porfirine e la sua somministrazione per lungo tem_tn p’ó da re origine a elevata concentrazione di porfirine nelle feci e nelle emazie o puo scatenare un attacco di porfiria intermittente.

Sono state segnalate reazioni di fotosensibilitá associate all'impiego di griseofulvina e sono stati riferiti rari casi di aggrav^ment di l ’pus eritematoso e condizioni correlate.

4.9    Sovi idvsagqio

Nell'eventualitá di sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico.

5.    ' ROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico.

Codice ATC: D01BA01

5.1    Proprietá farmacodinamiche

La griseofulvina e un antibiotico derivato da una specie di Penicillium di elevata efficacia per via orale come trattamento sistemico delle infezioni dermatofitiche.

Essa svolge il suo effetto antimicotico inibendo la mitosi per distruzione del fuso mitotico e quindi arrestando la metafase della divisione cellulare.

Deposita lo strato cheratinico dell'epidermide e penetra nel follicolo pilifero, dove viene incorporata nella cheratina di recente formazione che diviene altamente resistente alle invasioni micotiche.

La griseofulvina e attiva nei confronti dei seguenti microorganismi:

M.audounii, M.canis, M.distortum, M.ferrugineum, M.fulvum, M.gypseum, E.floccusum, T.equinum, T.mentagrophytes, T.rubrum, T.schoenleinii, T.soudanense, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum.

Queste invasioni micotiche possono essere note sotto il nome di Tinea capitis, Tinea corporis, T—ea cruris, Tinea pedis, Tinea unguium, Tinea imbricata, Tinea barbae e Favus.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, la griseofulvina viene assorbita principalmente a livello duodenale. Le concentrazioni di picco plasmatico del farmaco (circa 1-2 pg/ml) vengono rile vate dopo circa 4 ore dalla somministrazione. Durante trattamento a lungo termine vengono m, ntenute ne 'la pelle concentrazioni di farmaco di circa 12-25 pg/g, mentre i livelli sierici rimangono ai ^Talori di 1-2 pg' ml. Dopo sospensione del farmaco, la griseofulvina non e determinabile dopo 2 giorni nella cute e dopo 4 giorni nel plasma. Il farmaco ha un'emivita di eliminazione di 9-24 ore e viene metabolizzato nel fegato.

Il principale metabolita, che e microbiologicamente inatti ⁷o, e il o-dismetilgriseofulvina. I metaboliti vengono escreti principalmente per via renale, mentre la griseofulvina immodificata e escreta soprattutto nelle feci. L'eliminazione della griseofulvina avviene anche per traspirazione cutanea.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Per via orale, la tossicita acuta della gris' ntu'vim e molto bassa: infatti il topo ha tollerato dosi orali di 50 g/Kg ed il ratto 10 g/Kg.

Similmente, non si sono visti effetti secondari attribuibili al farmaco in animali trattati per un anno con dosi orali giornaliere eccedenti il fabbisogno terapeutico.

Nei ratti la somministrazione endovenosa di dosi molto elevate (100-200 mg/Kg) produce un arresto della mitosi cellulare nel midollo e nei testicoli.

6.    INf OrMAZIONI farmaceutiche

6.1    e enco d‘ gli eccipienti

Una compressa contiene:

FULCIN

-Polivinilpirrolidone -Amido di mais -Calcio carbossimetilcellulosa -Magnesio stearato FULCIN 500

-Polivinilpirrolidone -Amido di mais -Calcio carbossimetilcellulosa -Magnesio stearato.

6.2 Incompatibilitá

Non note.

6.3    Periodo di validitá

FULCIN e FULCIN 500 sono stabili per 5 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister PVC bianco opaco/Al.

FULCIN: confezione da 20 compresse.

FULCIN 500: confezione da 10 compresse.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipo 'a ione

Nessuna in particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FULCIN: AIC 016762015 FULCIN 500: AIC 016762041

9.    DATA DI PRIMA AUT ORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

01/06/2005

10.    DATA DI (PARZIA' E) REVISIONE DEL TESTO

01/06/2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FULCIN

125 mg compresse - 500 mg compresse Griseofulvina

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Antimicotico attivo nei confronti dei seguenti microorganismi: M.audounii, M.canis, M.distortum, M.ferrugineum, M.fulvum, M.gypseum, E.floccusum, T.equinum, T.mentagrophytes, T.rubrum, T.schoenleinii, T.soudanense, T.tonsurans, T.verrucosum, T.violaceum.

Queste invasioni micotiche possono essere note sotto il nome di Tinea capitis, Tine a color's, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea unguium, Tinea imbricata, Tinea barbae e Favus.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni micotiche della pelle, unghie e capelli, sensibili alla griseofulvina nei caá in cui la terapia antimicotica topica si sia dimostrata inefficace.

CONTROINDICAZIONI

Porfiria: insufficienza epatica; lupus eritematoso e condizioni correlate. Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Alte dosi di griseofulvina somministrate a ratte gravide hanno mostrato effetti tossici sul feto e dato luogo a deformita della coda. Non ci sono prove del'a sua :⁵cu~ezza in condizioni simili nell'uomo e percio la griseofulvina non deve essere usata in gra^d^a (p°r l'allattamento vedere paragrafo “Appropriate precauzioni d'impiego”).

APPROPRIATE PRECAUZIONI D'USO

Durante i trattamenti prolungati occorre effettuare cntrolli periodici della funzione epatica, renale ed emopoietica. Puo aversi sensibilita crociata con ptiic/.Hna. Poiché possono determinarsi reazioni di fotosensibilita occorre evitare, durante ^:1 tra^mani-o, l'esposizione protratta alla luce naturale o artificiale. Nelle pazienti in trattamento co*. gns°otulvina e contraccettivi orali sono stati segnalati sanguinamento intermestruale, amenorrea ed inefficacia della contraccezione. Pertanto, durante il trattamento e per un mese dal termine della terapia con griseofulvina e consigliabile l'adozione di metodi contraccettivi addizionali. La somministrazione di dosi elevate di griseofulvina per lungo tempo insieme al cibo ha dato luogo aJo s'ilu_eťo di epatomi nel topo e di tumori tiroidei nel ratto, ma non nel criceto. Il significato clinico di tutto cio non e noto, tuttavia, come conseguenza, la griseofulvina non deve essere usata per la proAlassi ma solo in terapia alle dosi minime efficaci.

Non e noto se la g ii.eoi'ilvnf venga escreta nel latte materno. La sicurezza nei lattanti non e stata stabilita.

INTERAZIONi con altri medicinali e altre forme di interazione

La griseofulvina puo determinare induzione enzimatica ed interferire con la somministrazione di altri farmaci; in particolare puo essere ridotta l'attivita degli anticoagulanti e dei contraccettivi orali.

Con lo stťso meccanismo i barbiturici possono ridurre l'attivita della griseofulvina.

I barbiturici, inoltre possono ridurre l'efficacia della terapia interferendo con l'assorbimento gastroin estinale ^ella griseofulvina.

La griseofulvina puo causare falsi aumenti dei livelli urinari di VMA.

AVVERTENZE SPECIALI

Poiché la griseofulvina puo accentuare gli effetti dell'alcool, e sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine: Il FULCIN puo interferire in alcuni individui sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Occasionalmente, sono stati riportati casi di vertigini e di confusione con alterazione della coordinazione.

Ě stato anche segnalato che la griseofulvina accentua gli effetti dell'alcool.

RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA PER OTTENERE OPPORTUNI CHIARIMENTI SULL’USO DEL MEDICINALE.

POSOLOGIA, MODO E FREQUENZA DELLA SOMMINISTRAZIONE

-    Adulti (compresi gli anziani):

una posologia di 500 mg al giorno da somministrare in dose unica o suddivisa dopo i pasti, e indicata nella maggior parte dei casi. Nelle forme piu gravi, all'inizio del trattamento si puo somministrare fino ad 1 g al giorno, per poi ridurre la dose a 0,5 g quando si e ottenuto una risposta clinica:

FULCIN 125: 1-2 compresse da 125 mg 4 volte al giorno FULCIN 500: 1 compressa da 500 mg 1-2 volte al giorno

-    Bambini: si consigliano dosi giornaliere mediamente di 10 mg/Kg di peso corporeo, corrispondenti in genere a 1-2 compresse di FULCIN 125 da assumere dopo i pasti in dose unica o suddivisa.

DURATA DEL TRATTAMENTO - La durata del trattamento dipende dal upo d inf^zione e dal tempo richiesto per la normale sostituzione dei tessuti infetti. Per la complete risjuzi^ne dell'infezione il trattamento con FULCIN deve essere combinato con misure .gieLtcfr appropriate, con particolare attenzione nei riguardi dei focolai infettivi.

Infezione della cute glabra: trattamento per circa 3-6 settimane.

Cuoio capelluto: infezioni da microsporum circa 3-6 settim^

Infezioni non fluorescenti (per es. Trichophyton sulphureunA • irca 6-12 settimane.

Onicomicosi: per le dita della mano circa 4-6 mesi; per le dita del piede circa 12 mesi. SOVRADOSAGGIO

Nell’eventualita di sovradosaggio, si deve ricorre^e a' trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale. EFFETTI INDESIDERATI

La cefalea e un frequente effetto colAterale ' he si manifesta durante le prime fasi della terapia e che in genere scompare senza richiedere la sosp°ns'o) e del trattamento. Altre frequenti reazioni secondarie sono quelle di ipersensibilita: eruzioni cutanee, orticaria, raramente edema angioneurotico. Puo risultare necessario interrompe. ■ il t atta mento ed adottare misure opportune. Raramente sono anche stati riferiti, dopo o durante tra^amento con griseofulvina, transitoria diminuzione dell'udito, senso di sete, parestesie delle mani e dei piedi, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea), astenia, vertigini, insonnia, confusi ne mentale con alterazione della coordinazione, candidiasi orale, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e condizioni correlate a neuropatia periferica. Occasionalmente sono stae descritti casi di proteinuria e leucopenia. La constatazione di una granulocitopenia ^;ndi ’a. a necessita di interrompere il trattamento.

Nei bambini e r oss^:bile la comparsa di effetti di tipo estrogenico. La griseofulvina interferisce con il metaboli ,m o d 4le porfirine e la sua somministrazione per lungo tempo puo dare origine a elevata conCdLtra/ionv di porfirine nelle feci e nelle emazie o puo scatenare un attacco di porfiria intermittente. Sono sta^ ' seg .a^ate reazioni di fotosensibilita associate all'impiego di griseofulvina e sono stati riferiti rari cas. di aggra amento di lupus eritematoso e condizioni correlate.

E’ imporLante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

FULCIN 125 mg - 1 compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Griseofulvina mg 125. ECCIPIENTI: polivinilpirrolidone - amido di mais - calcio carbossimetilcellulosa - magnesio stearato.

FULCIN 500 mg - 1 compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Griseofulvina mg ^c_'0. EccIPIENTI: polivinilpirrolidone - amido di mais - calcio carbossimetilcellulosa - magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse - 10 compresse 500 mg - 20 compresse 125 mg

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONe IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT srl - Via Cavour 70 - 27035 Mede - (PV).

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO

Laboratorio Farmaceutico SIT srl - Via Cavour 70 - 27035 Mede - (PV).

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Gennaio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013