RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni grammo contiene 20 mg di fusidato di sodio.

Eccipienti: L’unguento contiene inoltre 4mg di alcool cetilico e 46mg di lanolina per grammo di unguento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA Unguento.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento a breve termine delle seguenti infezioni cutanee superficiali:

-    impetigine e dermatosi impetiginizzata

•    nel trattamento locale solo per forme localizzate con un pi"co'" numero di lesioni,

•    nel trattamento locale in combinazione con un~ terapia antir.otica sistemica adattata alle forme piu estese

-    disinfezione dei punti di contaminazione m icr obi a c .teneo-mucosi, nei portatori sani di stafilococco e in seguito ad infezioni causate dagli stafilococchi, chiamata foruncolosi.

Devono essere seguite anche le raccomandazioni ficiali relative all’uso appropriate di agenti antibatterici. Vedere il paragrafo 5.1 per informazioni impo^ai +i r lative all’attivita clinica nei confronti di differenti tipi di microrganismi sensibili all’acido fu,id>o.

Si deve prestare attenzione alle guide ufficiali sull’utilizzo appropriate della terapia antibatterica.

4.2    Posologia e modo di somminist'raz>' e

Applicazione locale co^ o sen a m edicazione, una o due volte al giorno dopo aver pulito l’area infetta, nell’adulto e nel bam^in'. E ita." .’applicazione in strati spessi. Se possibile il trattamento deve essere limitato a una settimana.

Non indicato per l’uso sulle lesioni infiltranti, macerate e per le pieghe della pelle, e in caso di ulcere sulle gambe.

Uso cutaneo.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota all’acido fusidico/fusidato di sodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Avvertenze speciali

Evitare l’assorbimento e la penetrazione sistemica dell’antibiotico in caso di estese lesioni dell'epidermide e in caso di ulcere sulle gambe.

La sensibilizzazione per via topica puo compromettere l’uso successivo per via sistemica dello stesso antibiotico (vedere Effetti indesiderati).

Precauzioni di impiego

Questa forma farmaceutica non deve essere applicata sugli occhi o all’interno delle palpebre.

Il trattamento deve avere una durata limitata perché l’antibiotico utilizzato per via locale puo selezionare organismi gram-resistenti e favorire una superinfezione da parte di organismi resistenti all’antibiotico.

Per la presenza di alcool cetilico, questo medicinale puo causare reazioni locali della pelle (ad es. la dermatite da contatto).

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non pertinente.

4.6    Gravidanza e allattamento Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l’uso di acido fusidico durante la gravidanza. Durante gli stu^ an mali non sono stati osservati effetti teratogeni.

Se l’acido fusidico viene usato per via sistemica durante il terzo trimestre di gravidas a, puo pre .entarsi il rischio di iperbilirubinemia nel neonato.

Considerando il limitato assorbimento sistemico dell’uso cutaneo, l’acido fusidic o pu^x essere usato durante la gravidanza per un breve periodo di tempo e su piccole aree della cute. Se usato per periodi di tempo piu lunghi, o su aree cutanee piu estese, a causa della mancanza di dati l’acido fusidico non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non e noto se l’acido fusidico venga escreto nel latte materno - seg ito di uso topico. L’acido fusidico puo essere usato durante l’allattamento per un breve periodo di tempo e su piccole aree cutanee. Se viene usato per periodi di tempo piu lunghi, o se viene usato su aree cutanee pit 'stese, o qualora venga usato per infezioni mammarie, l’allattamento e sconsigliato.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e ull- uso d macchinari Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Gli eventi avversi vengono classified con^cormemente alla Classificazione per sistemi e organi e la frequenza d’uso, secondo le convenzioni che seguono: Molto comune (> 1/10), Comune (da > 1/100 a < 1/10), Non comune (da > 1/1.000 a < 1/100), Raro (da > 1/10.000 a < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non noto (la frequenza nc. pió Lustre lefinita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

- frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema

Possono •li'zío iarsi ceppi resistenti all’antibiotico usato localmente, dannosi per l’uso orale (futuro) dello stes o antibiotico. Tuttavia, nella maggior parte dei casi, i ceppi resistenti in vivo tornano a essere sensibili dopo un breve periodo di latenza.

Dato l’assorbimento percutaneo del prodotto, il trattamento non deve essere prolungato oltre una settimana e non deve essere applicato su aree troppo estese, in particolare nei bambini (a causa dello sviluppo incompleto della funzionalita renale), in quanto non e possibile escludere completamente possibili effetti indesiderati sul fegato.

4.9    Sovradosaggio

Non pertinente.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: D06AX01, altri antibiotici per uso topico

Terapia antibiotica locale

Antibiotico a struttura steroidea, della famiglia dei fusidani.

Spettro delVattivitá antibatterica:

FUSIDATO DI SODIO ISDIN unguento contiene fusidato di sodio, un potente antibatterico per uso topico. L’acido fusidico e i suoi sali sono dotati di proprieta di idrosolubilita e liposolubilita con potente attivita superficiale e mostrano un’insolita capacita di penetrare nella pelle intatta. Concentrazioni di 0,03-0,12 mcg/ml inibiscono quasi tutti i ceppi di Staphylococcus aureus. L’unguento a base di acido fusidico e inoltre attivo contro streptococchi, corynebacteria, neisseria e alcuni clostridia.

Meccanismo d’azione:

L’acido fusidico/sodio fusidato inibisce la sintesi proteica batterica bloccando il fattore di allungamento G. Il legame del fattore di allungamento G ai ribosomi e al GTP viene inibito, e a causa di cio si blocca l’apporto di energia per la sintesi proteica.

Resistenza:

Le resistenze osservabili nei germi normalmente sensibili all’acido fus.dicr sc no H tipo cromosomico a una sola scala. La frequenza di mutazione nei confronti di queste resistenze e molto -i- vata in vitro. Attualmente non e stata osservata alcuna resistenza incrociata con altri antibioici. La percentuale di resistenza nella popolazione stafilococcica rimane bassa.

NB: Questo spettro corrisponde a quello delle forme sistemiche di acido fusidico. Nelle forme farmaceutiche per uso topico, le concentrazioni raggiunte in situ sono molto supen ori alle concentrazioni plasmatiche.

Resta qualche dubbio sulla cinetica delle concentrazioni i^r 3tu, le condizioni fisico-chimiche locali che possono modificare l’attivita dell’antibiotico e la stabilita del prodotto in situ.

Le valutazioni critiche suddividono le Specie c-munemt^te suscettibili, le Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe rappresentare un problema e gli Organismi intrinsecamente resistenti.

Le raccomandazioni EUCAST sono: Staphvlecoc ^us. S £ 1 mg/L e R > 1 mg/L.

Per determinate specie, la prevalen a della resistenza acquisita puo variare in funzione dell’area e del tempo. Si raccomanda pertanto di acquisire le informazioni relative alla prevalenza della resistenza locale, in particolare per i trattamenti delle infe^r-h gravi. Se necessario, ě preferibile chiedere consiglio a uno specialista, principalmente quando laz'me del prodotto medicinale in determinate infezioni potrebbe rappresentare una preoccupaz, one in r lazione alla prevalenza della resistenza locale.

Classi___

Specie comunem ene su cettibili Aerobi Gram +

Staphylococcus sensibile alla meticillina Anaerol i

Cl o-s^idium difficue Closriai 'm p' frngens Peptostreptococcus

Propion.bacterium acnes_

Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe rappresentare un problema (resistenza acquisita > 10%)

Aerobi Gram +

Staphylococcus resistente alla meticillina_

Organismi intrinsecamente resistenti Aerobi Gram +

Streptococcus ($)

Aerobi Gram -Acinetobacter

Enterobacteria Pseudomonas Anaerobi Batteri Gram -

($) Specie che sono mediatori naturali in assenza di meccanismo di resistenza

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione

Non sono disponibili dati che definiscono la farmacocinetica dell’unguento a base di acido fusidico a seguito di somministrazione topica nell’essere umano.

Tuttavia, studi in vitro mostrano che l’acido fusidico e in grado di penetrare la pelle umana intatta concentrazioni molto superiori ai valori MIC degli organismi suscettibili. Il grado di penetraziont dipe^de da fattori quali la durata di esposizione all’acido fusidico e le condizioni della pelle.

Metabolismo ed eliminazione

L’acido fusidico / il fusidato di sodio subisce un esteso metabolismo epatico e viene e crťo _tňn ipalmente nella bile, con piccole quantita escrete nelle urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le sperimentazioni sull’acido fusidico non hanno indicato potenziale genotossico rilevante.

Gli studi di embriotossicita non hanno rivelato potenziale teratogeno.

Non sono disponibili altri dati non clinici rilevanti in aggiun.a a quell gA inclusi in altri paragrafi dell’RCP.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

vaselina bianca alcool cetilico lanolina

paraffina liquida

6.2    Incompatibilitá Non pertinente

6.3    Periodo di validi .á

2 anni

L’unguento e stabile per 6 mesi dopo la prima apertura del tubetto.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non contiene alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubetto in alluminio laccato internamente, sigillato con una membrana in alluminio e dotato di un tappo a vite bianco in polietilene.

Confezioni: 10 g, 15 g o 30 g.

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alia normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ISDIN S.r.l.

Viale Abruzzi, 3 20131 Milano Italia

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

041197017 “2%unguento” 1 tubo in AL da 10g 041197029 “2%unguento” 1 tubo in AL da 15g 041197031 “2%unguento” 1 tubo in AL da 30g

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELI’ iU" oRIZZAzIONE

26 gennaio 2012

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

16 gennaio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento

Fusidato di sodio Medicinale equivalente

Legga attentaiiiente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la compars" di un qualsi a si effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il ^carm "cís".

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento e a che cosa ser e

2.    Prima di usare FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento

3.    Come usare FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguer^^

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento

6.    Altre informazioni

1. CHE COS’É FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento E A CHE COSA SERVE Categoria farmacoterapeutica

Questo medicinale e un antibiotico per uso dermatologico.

Indicazioni terapeutiche

FUSIDATO DI SODIO ISDIN unguento viene usato per trattare condizioni in cui la pelle viene infettata da germi (batteri) come l’impetigine (una macchia della pelle essudante, crostosa ed edematosa) e anche per la infiammazioni della pelle per cui il medico curante le ha prescritto il medicinale.

2. PRIMA d I USARE FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento Non usi FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento:

-    se e allergico (ipersensibile) al fusidato di sodio

-    se e allergico (ipersensibile) ad uno qualsiasi degli eccipienti di FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento. . Puo trovare un elenco degli eccipienti al paragrafo 6 di questo foglio.

- Faccia particolare attenzione con FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento: Questo medicinale non deve essere applicato sugli occhi, né all’interno delle palpebre. In caso di penetrazione negli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.

-    Questo medicinale non deve essere usato su lesioni epidermiche estese (lesioni estese della pelle) o in caso di ulcere sulle gambe.

-    Questo unguento non deve essere applicato su lesioni infiltranti e macerate e sulle pieghe della pelle.

-    Il trattamento deve avere una durata limitata perché l’antibiotico utilizzato per via locale puo selezionare organismi gram-resistenti e favorire una superinfezione da parte di organismi resistenti all’antibiotico.

-    A causa della presenza di alcool cetilico e lanolina, questo medicinale puo provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi alt j

medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Uso di FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento con cibi e bevande

Nonpertinente .

Gravidanza e allattamento

Non usi sul seno durante il periodo dell’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente .

Informazioni importanti su alcuni eccip’ ^ti d FUSIdATO DI SODIO ISDIN 2% unguento

Questo prodotto contiene alcool cetilico e lanolina che possono causare reazioni allergiche cutanee

localizzate.

3. COME USARE FUSIDATO DI sodio ISDIN 2% unguento

Usi sempre FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di somministrazione e una o due volte al giorno. Se possibile limiti il trattamento a una settimana.

Modr e/o Vi, di somministrazione

Vi' cu‘an,' ( ipplicazione sulla pelle).

Usare il tappo per rompere il sigillo sul tubetto.

Applic are localmente con o senza medicazione, dopo aver pulito l’area infetta. Evitare l’applicazione in strati spessi.

Se dimentica di usare FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

La prenda appena possibile e poi torni ai normali tempi di somministrazione.

Se interrompe il trattamento con FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento

Non pertinente.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono presentarsi malattie della pelle come dermatite da contatto, eczema (infiammazione della pelle).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento dopo la data di sca % za he e riportata sulla scatola e sul tubetto dopo “Scad”. La data di scadenza si riferis^e all’ul.mo g.'o- io di quel mese.

L’unguento e stabile per 6 mesi dopo la prima apertura del tubetto.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non util^za piu. Que >.o aiutera a proteggere l’ambiente.

6.    ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2 % unguento

-    Il principio attivo e il fusidato di sodio. Ogni grammo contiene 20 mg di fusidato di sodio.

- Gli eccipienti: alcool ^etiSco, 'ar uina, paraffina liquida e vaselina bianca.

Descrizione dell’aspet.o di FUSIDATO DI SODIO ISDIN 2% unguento e contenuto della confezione

Unguento di colore bianco omogeneo in un tubetto di alluminio con tappo a vite bianco in polietilene. Confezion^;: 10 g, 15 g e ,0 g.

E possibile che non tuEe le confezioni siano commercializzate.

Titolare deU’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ISDIN Sad.

Viale a bruzzi, 3 20131 Milano Italia

Produttore

Laboratoires Chemineau

93 route de Monnaie - 37210 Vouvray

Francia

Questo medicinale ě autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Spagna: Fusidato de sodio Isdin 20 mg/g pomada Francia: Fusidate de sodium Spirig 2%, pommade Grecia: Emfucin 2%, aXoi9q Italia: Fusidato di sodio Isdin 2% unguento Polonia: Dermafusin

Questo foglio illustrativo ě stato approvato l’ultima volta il gennaio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4