Riassunto delle caratteristiche del prodotto Gabapentin fidia
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GABAPENTIN fidia 100 mg capsule rigide 300 mg capsule rigide 400 mg capsule rigide
Gabapentin
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia nai ad a'+ri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se no^ la comp^sa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’e GABAPENTIN Fidia e a che cosa serve
2. Prima di prendere GABAPENTIN Fidia
3. Come prendere GABAPENTIN Fidia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GABAPENTIN Fidia
6. Altre informazioni
1. CHE COS'Ě GABAPENTIN FIDIA E A CHE COSA SERVE
GABAPENTIN Fidia appartiene ad un gruppo di medicinali impiegati per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore di lunga durata causato dal danneggiamento dei nervi).
Epilessia: GABAPENTIN Fidia e impiegato per il trattamento di varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello). Il medico le prescriverá GABAPENTIN Fidia quale supporto nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento c’e g;á sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione. Deve assumere GABAPI lnNN Fidi . in aggiunta al trattamento giá in corso a meno che non riceva altre istruzioni. GAbAPENTIN Fidia puo essere utilizzato anche da solo per il trattamento di adulti e bambini di etá superiore ai 12 anni.
Dolore neuropatico periferico: GABAPENTIN Fidia e impiegato per il trattamento del dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi. Una varietá di diverse malattie puo causare il dolore neuropatico periferico (si verifica principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti, ecc.
2. PRIMA DI PRENDERE GABAPENTIN FIDIA
Non prenda GABAPENTIN Fidia
• se e allergico (ipersensibile) al gabapentin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di GABAPENTIN Fidia.
Faccia attenzione con GABAPENTIN Fidia soprattutto
• se soffre di problemi ai reni
• se sviluppa segni come un dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, contatti immediatamente il medico poiché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas).
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come Gabapentin Fidia ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contattare immediatamente il proprio medico curante.
GABAPENTIN Fidia non e generalmente considerato efficace per il trattamento delle crisi di assenza e puo peggiorare queste crisi in alcuni pazienti. Di conseguenza, GABAPENTIN Fidia deve essere usato con prudenza in pazienti con disordini critici misti che includono crisi di assenza.
GABAPENTIN Fidia presenta azione depressiva relativamente alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca con tutte le possibili conseguenze che ne possono derivare.
Il prodotto contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Informazioni importanti su reazioni potenzialmente gravi
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con GABAPENTIN FIDIA ha mostrato una reazione allergica o reazioni cutanee potenzialmente gravi che, se non trattate, possono evolvere in problemi piú gravi. Deve conoscere questi sintomi per saperli riconoscere mentre sta prenden’o GABAPENTIN FIDIA.
Legga la descrizione di questi sintomi al paragrafo 4 di questo foglio illustrativo sotto “contatti immediatamente il suo medico se si verifica -no dei segu^nti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.
Assunzione di GABAPENTIN Fidia con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Se sta assumendo medicinal che coi/eng^no morfina, informi il medico il farmacista perché la morfina puo aumentare l’effetto di GABAP' NTIN Fidia.
Non si prevede che GABAPENTIN Fidia interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale.
GABAPENTIN Fidia puo interferire con alcuni test di laboratorio; se necessita di un test delle urine informi il medico o l’ospedale che sta assumendo GABAPENTIN Fidia.
Se GABAPEN ti < Fidia e gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio vengono assunti insieme, l’assorbimento di GABa PENTIn Fidia dallo stomaco puo venire ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere GAB APENTN Fidia al piú presto due ore dopo l’assunzione dell’antiacido.
Assunzione di GaBAPENTIN Fidia con cibi e bevande
GABAPENTIN Fidia puo essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza ed allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
GABAPENTIN Fidia non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Le donne in eta fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.
Non sono stati condotti studi specifici per valutare l’impiego di gabapentin nelle donne in gravidanza, ma per altri medicinali utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici e stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto, in particolare quando si assume contemporaneamente piú di un medicinale per gli attacchi epilettici. Pertanto, quando possibile, e solo su consiglio medico, durante la gravidanza deve cercare di assumere solo un medicinale per l’epilessia.
Non sospenda improvvisamente l’assunzione di questo medicinale perché cio puo causare l’insorgenza improvvisa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi per lei e per il bambino.
Contatti immediatamente il medico se e in stato di gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con GABAPENTIN Fidia.
Gabapentin, il principio attivo di GABAPENTIN Fidia, viene escreto nel latte materno. Poiché non si conoscono gli effetti che l’allattamento al seno puo avere per il bambino, si raccomanda di non allattare durante il trattamento con GABAPENTIN Fidia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
GABAPENTIN Fidia puo causare capogiri, sonnolenza e stanchezza. Non deve guidare, usare macchinari complessi o intraprendere altre attivitá potenzialmente pericolose fino a quando non capirá se questo medicinale puo alterare la sua capacitá di svolgere queste attivitá.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GABAPENTIN Fidia
Le capsule contengono lattosio. Se il suo medico le ha detto che e intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. COME PRENDERE GABAPENTIN FIDIA
Prenda sempre GABAPENTIN Fidia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Il medico stabilirá la dose adatta per lei.
Se ha l’impressione che l’effetto di GABAPENTIN Fidia e troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
Se e anziano (etá superiore ai 65 anni) deve .ssumere GABAPENTIN Fidia normalmente, tranne che se ha problemi ai reni.
Se ha problemi ai reni o se e in emodialisi
Se ha problemi ai reni o e in emodialisi il medico puo prescriverle un diverso schema di assunzione del medicinale e/o una diversa dose.
Le capsule devono ess 're ř m^m deglAite per intero con un’abbondante quantitá di acqua.
Prosegua il trattamento con GABAPENTIN Fidia fino a quando il medico le dirá di sospenderlo.
Dolore Neuropatico Periferico:
Prenda il numero di capsule o di compresse seguendo le istruzioni del medico. Solitamente il medico le aumenterá la dose gradualmente. La dose iniziale sará generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. S (cussi' am-ate, la dose potrá essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al gioi'o ed i mebco le dirá di assumere questa dose in 3 somministrazioni (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).
Epilessia
Adulti ed adolescenti:
Prenda il numero di capsule che le ha prescritto il medico. Solitamente il medico le aumenterá la dose gradualmente. La dose iniziale sará generalmente compresa tra 300 mg e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrá essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 3600 mg al giorno ed il medico le dirá di assumere questa dose in 3 somministrazioni (una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera).
Bambini di eta uguale e superiore ai 6:
La dose da somministrare al bambino verrá stabilita dal medico perché calcolata in base al peso del bambino. Il trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell’arco di circa 3 giorni. La dose abituale per il controllo dell’epilessia e 25-35 mg/kg al giorno. La dose viene abitualmente somministrata suddivisa in 3 dosi, assumendo la capsula ogni giorno generalmente una volta al mattino, una nel pomeriggio ed una alla sera.
L’uso di GABAPENTIN Fidia non e raccomandato nei bambini di etá inferiore ai 6 anni.
Se prende piu GABAPENTIN Fidia di quanto deve
Contatti il suo medico o si rechi al pronto soccorso piú vicino immediatamente. Porti con sé le capsule rimaste, la confezione ed il foglio illustrativo cosicché all’ospedale possano capire facilmente quale medicinale ha assunto.
Un dosaggio maggiore di quello raccomandato puo comportare un aumento degli effetti indf-ide* ati incluso perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltá nel parlare, sonnolenza e diarrea.
Se dimentica di prendere GABAPENTIN Fidia
Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia 'ra di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con GABAPENTIN Fidia
Non sospenda il trattamento con GABAPENTIN Fidia a meno 'he non glielo .bbia detto il medico. La sospensione del trattamento deve avvenire in modo graduale nell’arco di almeno 1 settimana. Se sospende improvvisamente il trattamento con GABAPENTIN Fidia oppure se lo sospende prima che le sia stato prescritto dal medico, il rischio di attacchi epilettici aumenta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al m edico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, GABAPENTIN Fidia. puo cusare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
GABAPENTIN FIDIA puo causare una reazione allergica grave o pericolosa per la vita, che puo colpire la pelle o qualunque altra parte del corpo come il fegato o il sangue. Quando e affetto da questo tipo di reazione puo avere o non avere eruzioni cuta'ee.
Questo puo causarle un ricovero o l’interruzione del trattamento con GABAPENTIN FIDIA.
Chiami immediatamente 2 suo m dico se presenta uno dei seguenti sintomi:
• eruzioni cutanee
• orticaria
• febbre
• ing-ossamento delle ghiandole linfatiche che tende a non sparire
• gonfiore delle labbra e della lingua
• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi
• emorragie o ecchimosi inusuali
• grave affaticamento o debolezza
• dolore muscolare improvviso
• infezioni frequenti
Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave reazione allergica. Un dottore dovrebbe visitarla per decidere se continuare a prendere GABAPENTIN FIDIA.
Deve contattare subito il medico se nota uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale perché potrebbero essere seri:
• gravi reazioni cutanee che richiedono un’attenzione immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, e/o perdita di capelli (questi possono essere i sintomi di una reazione allergica grave)
• dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito perché questi possono essere i sintomi di una pancreatite acuta (un’infiammazione del pancreas).
Se e in emodialisi informi il medico se compare dolore e/o debolezza muscolare.
Gli effetti indesiderati molto comuni che possono verificarsi in piu di 1 persona su 10 sono di seguito elencati:
• Infezioni virali
• Sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
• Sensazione di stanchezza, febbre
Gli effetti indesiderati comuni che possono verificarsi in piu di 1 persona tu 100 sono di seguito elencati:
• Polmonite, infezioni respiratorie, infezioni delle vie urinarie, infezioni, infiammazione dell’orecchio
• Bassa conta dei globuli bianchi
• Anoressia, aumento dell’appetito
• Rabbia verso altre persone, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficolta del pensiero
• Convulsioni, movimenti convulsi, difficoltá nel parure, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, mal di testa, sensibilita della pelle, ricaziine della sensibilitá, difficoltá nella coordinazione, anomalie nel movimento degli occhi, aumento, riduzione o assenza di riflessi
• Offuscamento della vista, visione dop^
• Vertigini
• Pressione del sangue alta, rossore al viso o dilatazione dei vasi sanguigni
• Difficolta della respirazione, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale
• Vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, mal di stomaco, indigestione, stipsi, secchezza della bocca o della gola, gas intestinali (flatulenza)
• Gonfiore al viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne
• Dolore della articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, contrazioni muscolari
• Incontinenza
• Problemi di erezione
• Gonfiore delle gambe e delle braccia o gonfiore che puo interessare il viso, il tronco e gli arti, difficolta nell’andatura, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simil-influenzali
• Riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso,
• F“ri,e ac/dentali, fratture, abrasioni
Gli effete1 indesiderati rari che possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000 sono di seguito elencati:
• Riduzione delle piastrine (cellule che coagulano il sangue)
• Reazioni allergiche come orticaria
• Allucinazioni
• Problemi con movimenti anomali quali agitazioni convulsive, movimenti convulsi e rigidita
• Tintinnii all’orecchio
• Battito del cuore accelerato
• Infiammazione del pancreas
• Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e degli occhi
• Alcuni effetti indesiderati, tra cui rigonfiamento dei linfonodi (piccoli noduli isolati sotto la pelle), febbre, rash, e infiammazione del fegato, si possono verificare insieme
• Reazioni cutanee gravi che richiedono attenzione medica immediata, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione e rossore della pelle, perdita di capelli
• Insufficienza renale acuta
• Aumento del tessuto mammario, ingrossamento del seno
• Eventi avversi che si verificano dopo la sospensione improvvisa di gabapentin (ansia, disturbi del sonno, sensazione di malessere, dolore, sudorazione), dolore al torace
• Variazioni dei livelli di glucosio in pazienti con diabete, risultati anomali degli esami de’ ^ngue che suggeriscono problemi al fegato.
• Sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme
Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo e movimenti convulsi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un ma^iasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE GABAPENTIN FIDIA
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi GABAPENTIN Fidia dopo la data di scadenza che e riportata sull’astuccio. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente consemto. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua •< scario e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piV Q7es;o aiders a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene GABAPENTIN Fi dia
- Il principio attivo e gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 100 mg, 300 mg o 400 mg di gabapentin.
- Gli eccipienti delle capsule rigide di GABAPENTIN Fidia sono:
GABAPENTIN Fidia 100 mg capsule rigide
Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171).
GABAPENTIN Fidia 3 00 ^ capsule rigide
Eccipienti: am ido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
GABAPENTIN Fidia 400 mg capsule rigide
Eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, talco, gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di GABAPENTIN Fidia e contenuto della confezione
Capsule rigide
Astuccio da 50 capsule da 100 mg Astuccio da 50 capsule da 300 mg Astuccio da 30 capsule da 400 mg
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A - Abano Terme (PD)
Questo foglio e stato approvato l’ultima volta nel Dicembre 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013