Gadral - RCP 11/12

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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE GADRAL

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Compresse masticabili

Ogni compressa contiene: Principio attivo Magaldrato mg 800.

Sospensione Orale (Bustine e Flacone)

100 ml di sospensione contengono : Principio attivo Magaldrato 8 g.

3.    FORMA FARMACEUTICA Compresse masticabili, sospensione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidita.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Compresse masticabili:

Salvo diversa prescrizione medica ina comr <essa di GADRAL quattro volte al di, un'ora dopo i pasti principal' ed un'ora prima di coricarsi.

Le compresse devono estere ma jc^te o succhiate.

Sospensione orale:

Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di GADRAL, quattro volte al di, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

•    Agitare energicamente il flacone prima dell'uso.

•    Omogenizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

Do sa.ggi piu elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andra rid otto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

4.3    ?oia,oindicazioni

lperst.,sibilita individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovra pertanto essere evitata.

4.6    Gravidanza ed allattamento Nessuna controindicazione.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'al’ ^ (un incre mento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di conrsenza delle feci). Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lie vi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

GADRAL Compresse e GADRAL S >spansioi e contengono, come principio attivo, il Magaldrato, farmaco antiulc^.a che possiede I requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente qu^ .,i di un agente neutralizzante). I risultati delle prove farmacodinamiche hanno in.'atti evidenziato che il Magaldrato:

a)    presenta una rapida e persistente capacita di mantenere il pH gastrico in un intervallo di va'ori ,omp es fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'acidita del succo gastrico e quindi autolimitantesi;

b)    ě dotato di atti 'ita citoprotettiva. Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il GADRAL si ě dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa ga .ďoduodenale da lesioni, indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress);

c)    possiede una spiccata capacita di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quin ji di prevenire l'effetto epiteliolesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica;

d)    svolge una marcata azione antipepsinica.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione non ě seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo. Il Magaldrato esplica la sua azione

unicamente a livello gastrointestinale ed ě privo di tossicita e di effetti farmacologici sistemici.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Le azioni farmacologiche del Magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica. Il Magaldrato, nelle prove di tossicita per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si ě dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti Compresse masticabili

Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello.

Sospensione orale (Bustine e Flacone)

Sorbitolo 70%, Idrossietilcellulosa, Acido citrico, Sodio ciclamato, Sodio saccarinato, Simeticone, Sodio benzoato, Potassio s' rb lo, etanolo (96%), Aroma crema, Aroma maracuia, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non accertate fino ad oggi.

6.3    Validita

Per tutte le confezioni : 60 mesi a confezio. .amento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la cons rvaJone Nessuna precauzione par⁺icclare.

6.5    Natura del contenitore

Compresse mastiiabi.j

blisters di accoppiato Pvc-PVDC/alluminio da 10 compresse ciascuno. Sospensione or ale

•    flaconi da 250 ml di vetro ambrato con tappo in alluminio con guarnizione interna in polietilene.

•    bustine d. 10 ml in duplice accoppiato composto da PET/polietilene e alluminio/polietilene.

6.6    'strL’ioni per l'uso

Per G DRAL Sospensione orale:

•    agiGre energicamente il flacone prima dell'uso;

•    omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua

apertura.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270/A - Milano.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Gadral 800 mg Compresse masticabili - 40 Compresse - AIC n. 033232012 Gadral 800 mg/10 ml Sospensione orale - Flacone 250 ml - AIC n. 033232036 Gadral 800 mg/10ml Sospensione orale - 40 Bustine - AIC n. 033232024

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Giugno 1999/5 Giugno 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Novembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gadral - F. ILL. 11/12

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GADRAL

Compresse masticabili - Sospensione orale

Magaldrato

Composizione

Compresse masticabili

Ogni compressa contiene: Principio attivo Magaldrato mg 800. Eccipienti : Sorbitolo, Mannitolo, Amido di mais, Magnesio Stearato, Sodio saccarinato, Aroma caramello.

Sospensione orale (Bustine e Flacone)

100 ml di sospensione contengono : Principio attivo Magaldrato 8 g. Eccipienti Sorbitolo 70%, Idrossietilcellulosa, Acido citrico, Sodio ciclamato, Sodio saccarinato, Simeticone, sodio benzoato, potassio sorbato, etanolo (96%), Aroma crema, Aroma maracuia, Acqua depu' ^a.

Forma Farmaceutica e Confezioni

Compresse masticabili, Sospensione orale

-    GADRAL 800 mg Compresse masticabili: astuccio da 4C comprise.

-    GADRAL 800 mg/10 ml Sospensione orale: flacone °50 ml.

-    GADRAL 800 mg/10 ml Sospensione orale: scatola da 40 busJne

Categoria farmacoterapeutica

Antiacido ed antiulcera peptica.

Titolare AIC

Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorentegjo 27 0/a Milano Produttore ¹

Compresse :    Therabel Industr^s ; .A.S., La Seyne sur Mer (Francia)

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Quinto de' Stampi - Rozzano - MI

Sospensione :    Giulini Chemie GmbH, Ludwigshafen (Germania)

Zeta Farmaceutici Spa - Sandrigo (Vi)

Confezi .namento e controllo sospensione:

Zeta Farmaceutici Spa - Sandrigo (Vi)

Indicazioni ter ^peu/che

Tra ^+tamento dell'ul-era duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastii*i e ,astroduodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidita.

Controi'idicazioni

Ipersensibilita gia nota verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Speciali precauzioni per I'uso

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave.

Interazioni

GADRAL Compresse e GADRAL Sospensione possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovra pertanto essere evitata.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Compresse masticabili:

Salvo diversa prescrizione medica una compressa di GADRAL quattro volte al di, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

Le compresse devono essere masticate o succhiate.

Sospensione orale:

Salvo diversa prescrizione medica 10 ml (corrispondenti a du> cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di GADRAL, quattro volte al di, un'ora do po i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.

•    Agitare energicamente il flacone prima dell'uso.

•    Omogeneizzare il contenuto della busta manipo' *i dola prima della sua apertura.

Dosaggi piú elevati sia di compresse che di sospensione potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in i 'tti i ca i, appena possibile, andra ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

Effetti indesiderati

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di c^nsistenza delle feci). Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati. Il rispetto delle ist^'zioni con tenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Comunicare al popno medico curante qualsiasi effetto indesiderato anche diverso da quelli sopra riportati.

Data di scadenza

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confe’ion am^ntc integro correttamente conservato.

Attenzio ne: non uJlizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere al di fuori dalla portata dei bambini

DATA DI ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Novembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Il foglio illustrativo, inserito nella singola confezione, riportera le sedi effettive di produzione.