RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GALTES 80 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: principio attivo: gliclazide mg 80,0

Per gli eccipienti: vedi 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse (divisibili).

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La posologia media e di due compresse al giorno in una o dut sor ministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile;

diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

4.4.    Avvertenze special e o po 'tune precauzioni d’impiego

E' essenziale che i soggetti jattati siano adeguatamente istruiti sull'importanza del regime dietetico da seguire, sulla ne^essita r e Jtare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le pi ove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente de'e avvertiie il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso mete bJico o di malattie infettive e febbrili puó rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito si, tomatico in eta adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico.

Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere ridotta.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puó portare ad anemia emolitica. La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: non e adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit Lapp-lattasi, o di malassorbimento glucosio-galattosio.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, sono state osservate con I'associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Perció, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre e possibile l'associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l'azione emovascolare. L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antiinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di GLICLAZIDE, in mancanza di sufficienti informazioni sull'uomo, l'uso in gravidanza e durante l'allattamento e controindicato.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree p^ss^n^ ma.ifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissi ne della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di insorgenza di f -Losensibili'" azioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Effetti indesiderati, comunque transitori, posson o esse.° rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Tur e en.atici.e (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sop' av'en^ve eccezionalmente nei soggetti sulfamido-sensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

4.9.    Sovradosaggio

Il sovradosaggio porta essenzialmen^ a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilita, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono tu be .era coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% pt • via in^a enosa e ospedalizzare.

5. PROPRIETA farMAC' lOGICHE

5.1.    Propriet . famacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi, derivati dell'urea - Codice ATC A10BB09.

La gliclazide e una sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprieta ipoglicemizzanti ed emovascolari.

Proprieta ipoglicemizzanti: la gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende piu precoce la risposta insulinica allo stimolo fisiologico e permette un miglior utilizzo del glucosio a livello periferico: ne consegue una riduzione delle iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia e scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologica, che e mediamente di 10 ore.

Proprieta emovascolari: la gliclazide riduce l'adesivita e l'aggregazione piastrinica e normalizza l'attivita fibrinolitica endoteliale e la sensibilita dei vasi all'adrenalina: ne consegue un'attivita antitrombotica con inibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata evoluzione del trombo all'obliterazione del vaso, diminuzione della durata della trombosi e accelerazione della velocita di scomparsa del trombo.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza fra la seconda e la sesta ora. Nell'uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%. L'emivita biologica media e di 10 ore.

L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di metaboliti.

5.3. Dati preclinici sulla sicurezza

Tossicita acuta: nel topo e nel ratto la DL50 per via orale e superiore a 3 g/Kg.

Tossicita subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicita.

Tossicita embriofetale: negative sono state le prove di tossicita fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto e nel coniglio. Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Eccipienti

Lattosio monoidrato, silice precipitata, amido di mais pregelatinizzato, talco, magnesio stearato.

6.2.    Incompatibilita Nessuna.

6.3.    Periodo di validita

3 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone contenente 40 compose ^sa 8' mg in blister di PVC/Al

6.6.    Istruzioni per l'uso e la n.anipolaRon

Nessuna particolare

7.    TITOLARE DELI ' AUtorIZzAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano

8.    NUMERO ■ DI AU ^ORiZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GA. r^cs 80 mg compresse - 40 compresse divisibili    AIC N. 035940016

9.    Da.t . DI PRIM A AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 29.06.2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Foglio illustrativo

GALTES 80 mg compresse

gliclazide

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidiabetico, ipoglicemizzante orale del gruppo delle sulfaniluree

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile e infantile;

diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

PRECAUZIONI PER L'USO

L'uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve esse.e limi^* i ai casi di diabete mellito sintomatico in eta adulta, non chetogenico, che non possa essere ’ontrolkto con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovra essere ridotta.

INTERAZlONI

Ipoglicemie, anche di intensita notevole, sono state /s'ervate con l'associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Perció, nel case cht sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interro‘to, m ,ntre e possibile l'associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d'azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l'azione emovascolare.

L'alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antiinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l'azione ipoglicemizzante; al conaaho possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l'adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

AVVERTENZE SPECIALI

E' essenziale che i soggetti iraft t siano adeguatamente istruiti sull'importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo sco^o di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in osptdale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili puó re, dei i i ece^sario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano e tollerato un controllo glicemico meno stretto.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puó portare ad anemia emolitica.

La gNe^i^e deve ^sere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica.

Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Gravidanza e allattamento. Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della Gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull'uomo, l'uso in gravidanza e durante l'allattamento e controindicato.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.

Nessuno

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia media e di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilita, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.

EFFETTI INDESIDERATI

Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicen 'a s'prattutto in soggetti debilitati, in eta avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazion irrtgolai e o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalita renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilita di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche. Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti inde ,iue^raJ disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezion mento integr,, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di sca' e ⁷a indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA ^dORT'^tA E DAl La VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: gliclazide    mg 80,0

Eccipienti: Lattosio monoidrato, silice precipitata, amido di mais pregelatinizzato, talco, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E "ONTENUlo

Compresse - Astuccio da 40 compresse divisibili

TITOLARE DELL’AUT OR'ZZA ZiO nE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano

Concessionario di vendita

S.F Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 Roma PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

EDMOND PHARMA - Via dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano (MI)

GEYMON AT - Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Settembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2