GAMIBETAL

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GAMIBETAL

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

COMPRESSE da 500 mg Ogni compressa contiene:

Buxamina    mg 500,000

SCIROPPO al 10%

100 ml contengono:

Buxamina    g 10,000

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Sciroppo.

4.    INFORMAZIONICLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Epilessia idiopatica e sintomatica e in tutte le forme convulsive dei bambini.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Compresse da 500 mg: 2-6 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.

Sciroppo al 10%: 1-4 misurini al giorno, secondo prescrizione medica.

Nel trattamento di pazienti anziani la posolog.a d.ve ->_er<re attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale gia ^a verso ' prodotto.

4.4    Avvertenze ^.ea^li e p, ..cauzioni    di impiego

Lo sciroppo contiene sodio metabisolfito: tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di ipo ^lle. gr , ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori da la por ata dei bambini.

In corso di terapia con barbiturici od altri antiepilettici, la posologia iniziale del GAMIBETAL deve essere gradualmente aumentata e, contemporaneamente, sara gradualmente diminuita la posologia dei farmaci usati precedentemente.

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza d un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non e stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita di un incremento di rischio con GAMIBETAL.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.

4.6    Gravidanza e allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessita del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessita e sotto il controllo del medico.

Il rischio di difetti congeniti e aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli piu frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici puo essere associata con un rischio piu alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio e importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze per la madre e per il bambino.

4.7    Effetti sulla capacita    di    guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Il GAMIBETAL, in alcuni casi, puo provocare anoressia transitoria e sonnolenza.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    - Proprieta farmacodinamiche

Gamibetal contiene la Buxamina (Acido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico). La Buxamina e fisiologicamente presente nel cervello e svolge, insieme al GABA, di cui f il derivato P ossilato, un ruolo importante nel processo di inibizione della trasmissione dell'impulso nervoso; la sr~ carer^a provoca convulsioni ed attacchi epilettici.

Gamibetal e in grado di superare la barriera ematoencefalica e di legarsi ai recettori GABA-ergici sia di tipo A che di tipo B.

Grazie alla sua azione inibente l'eccitabilita neuronale, Gamibetal e in grado di controllare attacchi epilettici e fenomeni convulsivi.

Lavori sperimentali hanno dimostrato che la Buxamina e in grado di inibire l'attivita elettrica epilettiforme corticale dovuta a stimolazioni elettriche della corteccia e del talamo o ad applicazione di sostanze epilettogene.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Prove di farmacocinetica hanno dimostrato che la Buxamina raggiunge livelli serici simili sia dopo somministrazione per via venosa che orale.

Anche la scomparsa del prodotto dal siero non e dissimile, nel tempo, per le due vie di somministrazione. Il prodotto risulta ben assorbito, si distribuisce in tutti gli organi con alti livelli nel fegato e nel rene.

Il prodotto immodificato e' stato identificato anche nel cervello.

5.3    Pa ’ pre linici di sicurezza

La tossicita acuta della Buxamina e risultata estremamente bassa (PL50 5,903 mg/Kg i.p.nel topo; 8,000 mg/Kg i.p.e per o, ne rat.A

Prove di tossicita per somministrazioni ripetute in ratti e conigli con dosaggi anche elevati di Buxamina per via i.p.ed os depon_L ono per una bassa tossicita del prodotto.

La Buxamina non ha mostrato di possedere azione teratogena sui feti ed e risultata priva di tossicita fetale.

6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

COMPRESSE da 500 mg

Amido di mais; Gelatina; Magnesio stearato.

SCIROPPO al 10%

Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato sodico; Sodio metabisolfito; propile p-idrossibenzoato sodico; Sodio editato; Essenza albicocca; Alcool; Acqua depurata -

6.2    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validita

Compresse:    4    anni.

Sciroppo:    3    anni.

Tali periodi di validita si riferiscono al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Compresse

2 blister termosaldati PVC-alluminio a 10 alloggiamenti.

Bambini

Flacone in vetro - da ml 200 -.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolaňone

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMIS IONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse:    AIC 018866057.

Sciroppo:    AIC 018866071.

9.    DATA DI PRIMA ALTOrTZZ. AZONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

01 giugno 2005.

10.    DATA DI (PARZIAL E) REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GAMIBETAL

10    g/100 ml Sciroppo 500 mg Compresse Buxamina

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Antiepilettico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Epilessia idiopatica e sintomatica e in tutte le forme convulsive dei bambini. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.

APPROPRIATE PRECAUZIONI D’USO

In corso di terapia con barbiturici od altri antiepilettici, la posologia inizia .e del G AMIBETAL deve essere gradualmente aumentata e contemporaneamente sara gradualmente diminuita la posologia dei farmaci usati precedentemente.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e ^llattam nto’).

INTERAZIONI

Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun genere.

AVVERTENZE SPECIALI

Lo sciroppo contiene sodio metabisolfito: tale so stanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico d attacchi asmatici gravi.

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Un piccolo numero di paziei/i ^;n tr^tamento con farmaci antiepilettici come GAMIBETAL ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contattare immediatamen.° il proprio medico curante.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Alle pazienti che potr'bbero ^! iziare una gravidanza o che siano in eta fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessita del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessita e sotto controllo medico.

11    rischio di difetti congeniti e aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilGtico, quelli piu frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici puo essere associata con un rischio piu alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio e importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze per la madre e per il bambino.

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE UN VEICOLO O DI AZIONARE MACCHINARI

Il prodotto deve essere usato con cautela dai pazienti addetti all’uso di macchinari e dagli automobilisti poiché puo provocare sonnolenza.

POSOLOGIA E MODALITA D’USO

Compresse da 500 mg: 2-6 compresse al giorno, secondo prescrizione medica.

Sciroppo al 10%: 1-4 misurini al giorno, secondo prescrizione medica.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

MODALITÁ Dl APERTURA E Dl CHIUSURA DEL FLACONE

Apertura del flacone: svitare la capsula sino a quando gira a vuoto, impugnare il flacone come da figura 1 e spingere la capsula obliquamente verso l’alto.

Attenzione: aprire con cautela, movimenti bruschi possono provocare la fuoruscita del liquido.

Chiusura del flacone:    posizionare ^]a

capsula sulla bocca del flacone come da figura 2, premere verso il basso sino ad avvenuto incastro, quindi avvitare.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti sintomi riferibili a sovradosaggio c el irmaco.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicine, Ťvolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Il GAMIBETAL, in alcuni casi, pi'j provocare anoressia transitoria e sonnolenza.

Se insorgessero effetti indesiderati diversi da quelli descritti consultare il medico o il farmacista.

NON UTILIZZARE IL medICiNAlE OLTRE LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE

NON USARE il PRODOTTO SE LA CONFEZIONE PRESENTA SEGNI VISIBILI DI DETERIORAMiENTO

COMPOSE oNE

Sciroppo - 100 ml contengono: PRlNCIPIO ATTIVO: Buxamina (Acido gamma ammino-beta-idrossibutirrico) g 10,00. ECCIPIENTI: saccarosio; metile p-idrossibenzoato sodico; sodio metabis ilfito; p. opile p-idrossibenzoato sodico; sodio edetato; essenza albicocca; alcool; acqua depurata.

Compresse - 1 compressa contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Buxamina (Acido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico) mg 500,0. ECCIPIENTI: amido di mais; gelatina; magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTlCA

Sciroppo da 200 ml - 20 compresse.

titolare dell’autorizzazione ALL’IMMISSIONE in commercio

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

PRODUTTORE

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Marzo 2010.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013