RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GAMIBETAL COMPLEX compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

-Buxamina (Acido Y-amino-E-idrossibutirrico)

-Fenobarbitale -Fenitoina sodica

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post-traumatica, manifestazioni convulsive dei bambini.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il Gamibetal Complex a causa del basso contenuto di barbiturico e Fen^;' .ina e ottimamente tollerato anche ad alte posologie. In genere si consiglia:

-fino a 5 anni di eta: da 1/2 a 1 compressa pro die -da 5 ai 10 anni di eta: da 1 a 2 compresse pro die -dai 10 anni in avanti: 2-4 compresse pro die.

Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre: porfiria, insufficienza epatica e renale, insufficienza respiratoria.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

I barbiturici possono dar luogo ad . ss.., fazioe

La brusca sospensione del medicinale nei pazienti epilettici puo produrre uno stato di male epilettico.

Quando a giudizio del medico, si rende necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento, questa deve essere fatta in modo graduale.

I    risultati di alcuni esam^; di labratoio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dalla fenitoina.

Si richiede particolare attenzione e cautela da parte del medico qualora si somministrino contemporaneamente altri medicinali ad azione psicotropa, sedativa, ipnotica, analgesica per evitare indesiderati fenomeni di interazione.

II    medicinale deve essere sospeso in caso dovesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole o in caso di eruzione efUa," ., purpurea o bollosa. Se l'eruzione e di lieve entita (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo essere ripresa dopo che l'eruzione e completamente scomparsa. Se l'eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento e controindicata.

Per la presenza del barbiturico va usato con cautela nei pazienti che ricevono analgesici, in quelli con tendenza suicida o con disposizione all'abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale o malattie polmonari.

Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

Medicinali a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunti in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbital o fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbital e della fenitoina (vedi Sez. 4.5 Interazioni).

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non e stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita di un incremento di rischio con GAMIBETAL COMPLEX.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidaii ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Con l’uso di GAMIBETAL COMPLEX sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN).

I pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime settimane di trattamento.

Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con GAMIBETAL COMPLEX deve essere sospeso.

I    migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l’immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l’uso di GAMIBETAL COMPLEX, GAMIBETAL COMPLEX non deve essere piu riutilizzato in questo paziente.

II    HLA-B*1502 puo essere associato ad un aumento del rischio di sviluppo della sindrome di Stevens-Johnson (SJS) in individui di origine Thai e Han Cinese quando trattati con fenitoina. Se e noto che questi pazienti sono positivi per l’HLA-B*1502, l’uso della fenitoina deve essere considerato solo se i benefici sono tali da superare i rischi.

Nella popolazione Caucasica e Giapponese, la frequenza dell’allele HLA-B*1502 e estremamente bassa e quindi non e possibile ad oggi trarre conclusioni sul rischio associato. Non sono attualmente disponibili informazioni adeguate in altre etnie circa il rischio associato.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcuni medicinali (come la cumarina, gli anticoagulanti, il disulfiram, il fenilbutazone, il sulfafenazolo, l'isoniazide, i barbiturici), possono interagire con la Fenitoina. Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un'adattamento posologico della fenitoina.

Gli effetti dell'alcool possono essere potenziati.

L'efficacia del fenobarbitale e i livelli sierici di fenitoina possono essere ridotti dalla somministrazione contemporanea di medicinali a base di Hypericum perforatum. Cio a seguito dell'in^quz.o-e degli enzimi responsabili del metabolismo dei medicinali da parte di medicinali a base di Hypericum perforat m che p erta to non dovrebbero essere somministrati in concomitanza con fenitoina e fenobarbitale. L'effetto di induz.one puo persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con medicinali a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente m'dicir li ' base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con medicinali a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I    livelli ematici di fenitoina e fenobarbitJe potreb' er' a.mentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenitoina e fenobarL^;tal. po reb . e necessitare di un aggiustamento.

4.6    Gravidanza e allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta fertile deve essere fornita una consulenza specifica.

La necessita del trattamento antiepilett.co L>ve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato in caso di necessita e sotto il controllo del medico.

II    rischio di difetti congenit e au^r entato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli piu frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiLpilttuci puo essere associata con un rischio piu alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio e importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

4.7    Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Contenendo Fenobarbitale, la specialita puo produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione.

Di qu nto sop ’a rvono essere avvertiti tutti coloro che possono condurre veicoli o fare operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni secondarie da fenitoina e fenobarbitale, ai dosaggi consigliati, sono relativamente rare:

Cutanee: sono stati riportati casi rari di eritema multiforme.

Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state segnalate (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza: molto rara.

Epato-biliari: sono stati riportati casi rari di epatite ed epatite tossica.

Ematologiche: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.

Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita.

Alcuni effetti collaterali (come vertigini, nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, contrazioni muscolari e cefalea) regrediscono spontaneamente riducendo la dose.

Altri fenomeni gastrointestinali come nausea, vomito, brucioii di stomaco, stitichezza, possono essere evitati, somministrando il medicinale a stomaco pieno. Raramente possono manifestarsi eruzioni cutanee morbilliformi e scarlattiniformi e, ancora piu di rado, di tipo bolloso, esfoliativo o purpureo.

Data la possibilita di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L'occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo essere prevenuta con somministrazione di acido folico.

In soggetti particolari, trattamenti prolungati con Fenitoina possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo essere evitato o ridotto al minimo con un'accurata e ripetuta pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico.

I    fenomeni secondari da barbiturici sono di solito di lieve entita e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. A dosi elevate i barbiturici possono produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione. Sono stati riportati casi di diminuzione della densita minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture í' pazienti in terapia a lungo termine con GAMIBETAL COMPLEX. Il meccanismo mediante il quale GAMIBETA1 COMPLEX influenza il metabolismo osseo non e stato identificato.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio del medicinale possono presentarsi i sintomi dell'intossicazione da barbiturici, quali: depressione respiratoria, depressione dei riflessi superficiali e profondi, leggera miosi, ridotta diuresi, ipotermia ed offuscamento della coscienza fino al coma.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Antiepilettici; derivati degli acidi grassi - A-sociazuni vane.

Codice ATC: N03AG99

II    medicinale Gamibetal Complex e costituito da un’associazione di sostanze ad attivita antiepilettica-anticonvulsivante il cui uso e ormai consolidato nella terapia dell'epilessia centroencefalica (grande e piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post traumatica e manifestazioni convulsive dei bambini.

I principi attivi della specialita Gamibetal Complex sono: Buxamna ( vcido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico), Fenitoina sodica e Fenobarbitale.

Malgrado l'enorme quantita di lavoro condotto su questi medicinali, il loro meccanismo d'azione non e stato ancora completamente chiarito.

Per il Fenobarbitale vengono invocati meccanismi di tipo facilitante la "Gaba energic inhibitory neurotransmission" ed un'azione deprimente ma specifica nella tra missior' si, mono che poli-sinaptica oltre ad un effetto stabilizzante di membrana.

Per la Fenitoina si suggerisce la possibilita ch il m °di, inale limiti la propagazione degli attacchi riducendo la PTP (post tetanic potentiation).

L'effetto della Buxamina deve essere meso in i' .zione alla sua attivita di tipo Gaba-mimetico.

Lo spettro di attivita terapeutica di Fenobarbitale e Fenitoina, limitato essenzialmente al grande male ed alle epilessie focali, risulta ampliato dalla prese nza di n txamina che e in grado di sopperire al deficit del neurotrasmettitore Gaba (osservato e correlato nella patologia) e quindi permettere la terapia in casi di sintomatologia di incerta classificazione o a manifestazioni comun . a ^řan ‘ipi di epilessia.

5.2    Proprietá farmacocinetiche Nessuna informazio'e.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L'attivita antiepilettica del Gamibetal Complex e stata evidenziata anche nel topo e nel cane.

In entrambe le specie la Buxamina, a dosi per sé scarsamente efficaci, agisce in modo sinergico nei confronti degli altri com^ ^nti i. sp, ialita nell'innalzare la soglia di eccitabilita.

La tossicita acuta della specialita Gamibetal Complex e estremamente bassa: la DL50 per via orale nel ratto risulta superior, a 3o00 ^ g/Kg. Non e stata rilevata alcuna interazione negativa sulla tossicita acuta fra i componenti l'associazione.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Amido di mais; Gelatina; Gesilite; Magnesio stearato; Talco.

6.2    Incompatibilitá Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá 4 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

30 compresse in blister

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. SPECIALITA’ IGIENICO TERAPEUTICHE S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 020225 025

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

01 giugno 2010.

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GAMIBETAL COMPLEX compresse

Buxamina (Addo-gamma-ammino-beta-idrossibutirrico)

Fenobarbitale Fenitoina sodica

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Antiepilettico anticonvulsivante.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana), epilessia temporale, epilessia post-traumatica, manifestazioni convulsive dei bambini.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre: ^orfir'a, 'nsuxiicienza epatica e renale, insufficienza respiratoria.

PRECAUZIONI PER L’USO

Si richiede particolare attenzione e cautela da parte del medico q'alora si somministrino contemporaneamente altri medicinali ad azione psicotropa, sedativa, ipnotica, analgesica per evitare indesiderati fenomeni d’interazione.

Medicinali a base di Hypericum perforatum non dovi^bbi ro essere assunti in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbital o fenitoina a cau^r' del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutka dtl len^barbital e della fenitoina (vedi Interazioni).

Il medicinale deve essere sospeso in caso do vesse manifestarsi un ingrandimento delle linfoghiandole o in caso di eruzione esfoliativ , purpure ■ o bollosa.

Se l’eruzione e di lieve entita (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo essere ripresa dopo che l’eruzione e completamente scompar^a.

Se l’eruzione si ripresenta con ripresa ' ella terapia, la prosecuzione del trattamento e controindicata.

Per la presenza del barbituric^ v usata .on cautela nei pazienti che ricevono analgesici, in quelli con tendenza suicida o con di.posVone all’abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale o malattie polm jnai.

Durante il trattamento con GAMIBETAL COMPLEX possono raramente presentarsi effetti collaterali gravi alla pelle. Questo rischio puo essere associato ad una variante nei geni in soggetti di origine Cinese o ih^i. Se lei appartiene ad una di queste etnie ed in precedenza e stato informato di essere portakre di que^a variante genetica (HLA-B*1502), consulti il suo medico prima di assumere GAMBETAL COMPLEX.

Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sonr s^te ^eg, -date con l’uso di GAMIBETAL COMPLEX. Queste appaiono inizialmente come macctSe ^-se ro tonde o chiazze circolari che spesso si accompagnano a vesciche nella parte centrale del tronco.

Ulteriori segni da notare comprendono ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali per la vita sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione puo progredire con lo sviluppo di vesciche diffuse o esfoliazione della pelle.

Il piu alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime settimane di trattamento.

Se avete sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l’uso di GAMIBETAL COMPLEX, GAMIBETAL COMPLEX non deve essere piu riutilizzato.

Se si sviluppa un rash cutaneo o questi sintomi cutanei, interrompere l’assunzione di GAMIBETAL COMPLEX, consultare con urgenza un medico e informarlo che si sta assumendo questo farmaco. La sospensione del trattamento puo determinare insorgenza di crisi epilettiche. Quando, a giudizio del medico, si rende necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicinale, questa deve essere fatta in modo graduale.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali (cumarina, anticoagulanti, disulfiram, fenilbutazone, sulfafenazolo, isoniazide, barbiturici) possono interagire con la fenitoina. Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro ev^ntuale impiego richiede pertanto un adattamento posologico della fenitoina.

Gli effetti dell’alcool possono essere potenziati.

L’efficacia del fenobarbitale ed i livelli sierici di fenitoina possono ^ssei . 'ido..d dalla somministrazione contemporanea di medicinali a base di Hypericum perforatum. Cio a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei medicinali da parte di medicinali a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere s-mn/nisL/ati in concomitanza con fenitoina e fenobarbitale. L’effetto di induzione puo persiAere pe Jm^no 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con medicinali a base di Hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali a base di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale devono ess°re .oi/ro^ati e la terapia con medicinali a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenitoina e fenobarbitale potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di Hy_ť.ricum perforatum. Il dosaggio di fenitoina e fenobarbitale potrebbe necessitare di u aggi^^m 'nto.

AVVERTENZE SPECIALI

I barbiturici possono dar luogo ad assuefa ,ione.

La brusca sospensione del medicinale nei pazienti epilettici puo produrre uno stato di male epilettico.

Quando, a giudizio del medico, si rende necessaria una riduzione di dose, una sospensione del trattamento o una sostituziont con altro m edicinale, questa deve essere fatta in modo graduale.

I    risultati di alcuni esami di laboratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere modificati dalla fenitoina.

Un piccolo numero di paz ien^s in trattamento con medicinali antiepilettici come GAMIBETAL COMPLEX ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contattare immediatamente il proprio medico curante.

Effetti sulla .ana^ita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Contenendo ftiJoaIsital il medicinale puo produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione. Di cio devono tenere conto tutti coloro che possono condurre veicoli o fare operazioni richiedenti integrita del grado di vigilanza.

Gravida^ e all attamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Alle pazienti che potreobero iniziare una gravidanza o che siano in eta fertile deve essere fornita una consulenza specifica.

La necessita del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

II    rischio di difetti congeniti e aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli piu frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con medicinali antiepilettici puo essere associata con un rischio piu alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio e importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il GAMIBETAL COMPLEX a causa del basso contenuto di barbiturico e difenilidantoina e ottimamente tollerato anche ad alte posologie. In genere si consiglia:

•    fino ai 5 anni di eta da mezza a 1 compressa pro die

•    dai 5 ai 10 anni di eta da 1 a 2 compresse pro die

•    dai 10 anni in avanti 2 - 4 compresse pro die.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stcbiMta ial medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio possono presentarsi i sintomi dell’ii.tos^ric zione da barbiturici quali: depressione respiratoria, depressione dei riflessi superficiali e profondi, leggera miosi, ridotta diuresi, ipotermia ed offuscamento della coscienza fino al coma.

In caso di sovradosaggio avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI GAMIBETAl COMPLEX, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali GAMIBETAL COMPLEX puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni sec one arit da fenitoina e fenobarbitale, ai dosaggi consigliati, sono relativamente rare:

•    Cutanee: sono stati - .por' *u c.^si rari di eritema multiforme. Eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate (vedi sezione PRECaUZIONI PER L’USO). Frequenza: molto rara.

•    Epato-biliari: sono stati riportati casi rari di epatite ed epatite tossica.

•    Ematologiche: rari casi di leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora.

•    Sistema “^orvoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita.

Alcuni effetti indesiderati (come vertigini, nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, contra zion'" muscolari e cefalea) regrediscono spontaneamente riducendo la dose.

Altr' fenomeiE gastrointestinali come nausea, vomito, bruciori di stomaco, stitichezza possono essere evitati, somministrando il medicinale a stomaco pieno. Raramente possono manifestarsi eruzioni cutanee morbilliformi e scarlattiniformi e, ancora piu di rado, di tipo bolloso, esfoliativo o purpureo. Data la possibilita di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L’occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo essere prevenuta con somministrazione di acido folico. In soggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo essere evitato o ridotto al minimo con una accurata e ripetuta pulizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. I fenomeni secondari da barbiturici sono di solito di lieve entita e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. A dosi elevate i barbiturici possono produrre sonnolenza e disturbi della deambulazione.

Sono stati riportati casi di patologia ossea inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture. Contattare il proprio medico curante o il farmacista se e in terapia da lungo tempo con un farmaco antiepilettico, o se ha una storia di osteoporosi, o se assume steroidi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano C uesto aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini COMPOSIZIONE

1 compressa contiene: PRINCIPI ATTIVI: Buxamina (Acido gamm ,-ammi o-beta-idrossibutirrico) 250,00 mg; Fenobarbitale 50,00 mg; Fenitoina sodica 50,00 mg. eCCIPIENTI: amido di mais; gelatina; gesilite; magnesio stearato; talco.

FORMA FARMACEUTlCA E CONTENUTO

30 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’I MMISSIONE IN COMMERCIO -

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

PRODUTTORE

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giug no 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013