RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

GAMIBETAL PLUS

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GAMIBETAL PLUS

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse Adulti:

Ogni compressa contiene Principio attivo -Buxamina -Diazepam Compresse Mite:

Ogni compressa contiene Principio attivo -Buxamina -Diazepam

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nella terapia antiaccessuale delle forme focali ' generalizzate, stati convulsivi dell'infanzia, turbe del comportamento.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Compresse Adulti: 2-4 compresse al giorno.

Compresse Mite: 1-4 compresse al giorno secondo l'eta e la forma morbosa.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

4.3    Controindicazioni

Soggetti con ipersensibilita al Diazepam. Inoltre, il prodotto e controindicato nei lattanti e nei soggetti con glaucoma ad angolo chiuso.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da i .ei 'zione. S^geUi predisposti se trattati con Diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare ^pende nze, c si come avviene con altri farmaci ad attivita ipnotica sedativa e atarassica. Cio puo tradursi in una sindr me d a.¹’’ .nza con sintomatologia psicofisica al momento dell'interruzione del trattamento.

In caso di trattamento prolungato e consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. I pazienti sotto trattamento con benzodiazepine, cosi come altri farmaci psicotropi, dovrebbero astenersi dal consumare bev ’nde a. ^ooli^ht, m ntre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Casi di ^;deaz>ont ’ comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non e stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita di un incremento di rischio con GAMIBETAL PLUS.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se associato a farmaci ad attivita centrale, come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici, anestetici ed antistaminici, il Diazepam puo interagire con la loro azione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessita del trattamento antiepiletico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Non somministrare nel piimo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo, il Gamibetal Plus deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita e sotto il controllo diretto del medico.

Il rischio di difetti congeniti e aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli piu frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici puo essere associata con un rischio piu alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio e importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

Poiche il Diazepam contenuto nel Gamibetal Plus passa nel latte materno e opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.

4.7    Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari

In base alla modalita di impiego, alla dose ed alla sensibilita individuale, le benzodiazepine come altr farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare la capacita di reazione (per esempio nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell'operare su macchine che richiedono particolare attenzione). Di cio devono essere avvertiti i soggetti trattati.

4.8    Effetti indesiderati

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti second. i doví i ai una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini, debolezza muscolare). In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi piu rilevanti che sp.riscouo s_tontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, nausea, alterazione della libido, tremore, eruzioni cutanee. Stati di ansia e di eccitamento paradossali. In soggetti anziani, negli epato, nei nefro e cardio pazienti si puo avere ritenzione idrosalina e deplezione potassica.

4.9    Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio del farmaco si possono presentare sintomi riferibili a quelli del sovradosaggio di benzodiazepine: sonnolenza, atassia, disartria.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici. Derivati degli acidi grassi.

Codice ATC: N03AG

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Gamibetal Plus, i cui principi attivi sono la Bux. miri (a údo gamma-ammino-beta-idrossibutirrico) ed il Diazepam, e un preparato ad azione elettiva sul sistema nervoso. La ° xamina e una sostanza, fisiologicamente presente nel tessuto nervoso, che rappresenta un elemento essenziale nella regolazione dell'eccitabilita.

Il Diazepam e un tensiolitico, equilibratore psichico, in grado di svolgere una efficace azione anticonvulsivante.

Inoltre le benzodiazepine sono in grado di facilitare il "legame" della Buxamina sul suo recettore specifico.

Risulta pertanto ragionevole l'associazione di un costituente fisiologico del sistema nervoso ad azione neuroequilibratrice (Buxamina) e di una sostanza attiva negli stati convulsivi (Diazepam) nel trattamento di tutte quelle affezioni in cui l'eccitabilita nervosa risulti comunque alterata.

L'attivita farmacologic , c’i Bng¹' componenti l'associazione, con particolare riferimento a quella antiepilettica-anticonvulsivante e Aata rimosťata negli animali da laboratorio sia come antagonismo verso le convulsioni da trattamenti convulsi anti, sia ^;n .nimali porLatori di epilessia cronica.

Prove farmacologiche condotte su Gamibetal Plus hanno dimostrato una azione sinergica fra i due componenti sia per quanto rigua "da tensita dell'azione che la durata dell'effetto nel tempo.

La Buxamina tu'w' a non aumenta l'effetto del Diazepam sulla coordinazione motoria; in uno studio elettroencefalografico nel coniglio sembra invece proteggere dall'azione del Diazepam le strutture cerebrali che regolano lo ’'.Lo i \’glia pur potenziando l'effetto anticonvulsivante della benzodiazepina.

5.2    Propri 'tá farmacocinetiche

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5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita per somministrazione singola dell'associazione "Diazepam + Buxamina" e risultata 285 + 7127 mg/Kg i.p. nel topo.

Per via orale nel topo la DL50 dell'associazione e risultata superiore a 10 g/Kg.

I due componenti l'associazione non risultano dotati, anche a dosi elevate, di azione teratogena e fototossica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti

Compresse Adulti:

Amido di mais ; gelatina ; magnesio stearato.

Compresse Mite:

Amido di mais ; gelatina ; magnesio stearato.

6.2.Incompatibilita'

Nessuna nota.

6.3    Validitá 4 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

30 compresse Adulti in blister 30 compresse Mite in blister

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (pv).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERC lO

Adulti AIC    021690021

Mite    AIC    021690045

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

01 giugno 2005

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE dEL TEsto

Dicembre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GAMIBETAL PLUS compresse Buxamina/Diazepam

Adulti: Buxamina mg 250,00; Diazepam mg 10,00 Mite: Buxamina mg 250,00; Diazepam mg 5,00

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Ansiolitico - anticonvulsivante.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante nella terapia antiaccessuale delle forme focali e generalizzate, stati convulsivi dell’infanzia, turbe del comportamento.

CONTROINDICAZIONI

Soggetti con ipersensibilita al diazepam. Inoltre, il prodotto e controindicato nei lattanti e nei soggetti con glaucoma ad angolo chiuso.

APPROPRIATE PRECAUZIONI D'USO

I    pazienti sotto trattamento con benzodiazepine cosi come altri farmaci psicotropi, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o c^e s. ano in eta fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.

La necessita del trattamento antiepilettico d eve e sei, rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo, il GAMIBETAL PLUS deve essere somministrato soltanto in case di °ft -Jiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

II    rischio di difetti congeniti e aumen ato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli piu freqaer.°me. te .^:portati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.

La politerapia con farmaci antiepilettici puó essere associata con un rischio piu alto di malformazioni congenite della mono'^Qrap'' a. Perció e importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.

Non si deve prat' _ⁿre u na br’sca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epileptic che po r bbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.

Poiché il diazepam contenuto nel GAMIBETAL PLUS passa nel latte materno, e opportuno interrompere l’allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.

INERAZIONI cON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME D’INTERAZIONE Se associato a farmaci ad attivita centrale, come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici, anestetici ed antistaminici, il diazepam puó interagire con la loro azione.

AVVERTENZE SPECIALI

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Soggetti predisposti se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cosi come avviene con altri farmaci ad attivita ipnotica sedativa ed atarassica.

Ció puó tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell’interruzione del trattamento.

In caso di trattamento prolungato e consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come GAMIBETAL PLUS ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contattare immediatamente il proprio medico curante.

In base alle modalita di impiego, alla dose ed alla sensibilita individuale, le benzodiazepine come altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare la capacita di reazione (per esempio nella attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell’operare su macchine che richiedono particolare attenzione).

Di cio devono essere avvertiti i soggetti trattati.

RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA PER OTTENERE OPPORTUNi CHIaR’MENTI SULL’USO DEL MEDICINALE.

POSOLOGIA, MODO E FREQUENZA DELLA SOMMINISTRAZIO NE

Compresse tipo adulti: 2-4 compresse al giorno

Compresse tipo mite: 1-4 compresse al giorno secondo l’eta e la forma mo~bos\

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere atte’ .amente 'ta^Uta dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio si possono presentare sintomi riferibili a quelli da sovradosaggio da benzodiazepine: sonnolenza, atassia, disartria. In caso di sovradosaggio avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Se la posologia non viene adattata alle esigenze indi'"duali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini, debolezza muscolare). In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi piu rilevanti che sparEcono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atass^:a, cc.nfvsione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzi one urinaria ittero, nausea, alterazione della libido, tremore, eruzioni cutanee. Stati di ansia e di eccitamento paradossi.

In soggetti anziani, negli epaA, nei nefro e cardiopazienti si puo avere ritenzione idrosalina e deplezione potassica.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E coNSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data d scadenza indicata sulla confezione.

La data di s^aderza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Tipo adulti - Una compressa contiene: PRINCIPI ATTIVI: Buxamina (Acido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico) mg 250,00; Diazepam mg 10,00. ECCIPIENTI: amido di mais, gelatina; magnesio stearato.

Tipo mite - Una compressa contiene: PRINCIPI ATTIVI: Buxamina (Acido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico) mg 250,00; Diazepam mg 5,00. ECCIPIENTI: amido di mais; gelatina; magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

30 Compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCE

Laboratorio Farmaceutico SIT srl - Via Cavour 70 - 27035 Mede - (PV).

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO

Laboratorio Farmaceutico SIT srl - Via Cavour 70 - 27035 Mede - (PV)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’a GENZiA ITALIANA DEL FARMACO: Gennaio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013