RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GAMMAXOL 15mg/5ml sciroppo - 1 Flacone da 150 ml.

GAMMAXOL 0,75% soluzione da nebulizzare - 1 Flacone da 40 ml.

GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 Contenitori monodose da 2 ml.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

GAMMAXOL 15mg/5ml sciroppo - 1 Flacone da 150 ml 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg. 300.

GAMMAXOL 0,75% soluzione da nebulizzare - 1 Flacone da 40 ml 100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo Ambroxol cloridrato 750 mg.

GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 Contenitori monodose da 2 ml Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: 15 mg di ambroxol cloridrato.

Per gli eccipienti vedere il punto 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

GAMMAXOL 15mg/5ml sciroppo Uso orale

GAMMAXOL 0,75% soluzione da nebulizzare - Flacone da 40 ml - uso respiratorio

GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 Contenitori monodose -uso respiratorio

4.    INFORMAZIONI CLICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle turbe della ^ci^one nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

4.2.    Posologia e modo i ( somministrazione Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini, di t á superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché ne lla respira^ione profonda di aerosol puo subentrare tosse, si deve cercare di respira. e _Lo- malmente durante l’inalazione.

Si con siglia d r scaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazitnti i fetti da asma brochiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

La sc'uzione da nebulizzare puo essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Istruzioni per uso del contenitore monodose

Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

1)    Isolare un contenitore dallo strip.

2)    Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta.

3)    Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantita prescritta.

4) Dopo apertura della busta il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi, trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

Quando si utilizza metá dose il contenitore richiuso deve essere conservato a 2-8°C (in frigorifero) e va utilizzato entro 12 ore.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

Il farmaco e controindicato nei bambini di etá inferiore ai 2 anni (per le forme orali).

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

GAMMAXOL 3 mg/ml sciroppo contiene:

- Metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di i/ero nei neonati.

L’ambroxolo deve essere somministrato con ca ^la nei pa' íenti affetti da ulcera peptica.

I    mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di etá inferiore ai 2 anni. Infatti la capacitá di drenaggio del muco bronchial⁰ e limitata in questa fascia d’etá, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di etá inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3)

4.5.    Interazioni con altri me dicir m e akre forme di interazione

GAMMAXOL in genere non iateriaii ce con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e all att. mento

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

In grav^;daT . i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre e considera.o m^ggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

II    tar maco vie e secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre puo causme effetti indesiderati nel lattante; pertanto e necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

GAMMAXOL non influisce sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Raramente: stanchezza, secchezza della fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea, vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Frequenza sconosciuta: ostruzione bronchiale.

4.9. Sovradosaggio

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di necessita attuare un’idonea terapia sintomatica e di supporto.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’alber lespi’ator'o. Presenta inoltre una marcata attivita mucolitica e mucoregolatrice.

L’effetto farmacologico si esplica sulla qualita del muco, sulla funzionalita ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualita del muco: l’ambroxolo stimola l’attivita delle cellule rMan 'oia! sier ose, scarica i granuli di muco gia formati, normalizza la viscosita del secret^ e infie ^golarizza l’attivita delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalita ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocita di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizz^one aei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: l’am’^xolo s/m ola i pneumoniti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilita del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione brnchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli ,cambi gassosi.

5.2.    Proprieta farmacocinetich~

La biodisponibilita dell’ambrxolr c sta‘a valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volonuri sani. Si e dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita e di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto fo"ma di mtabolici o immodificato.

5.3.    Dati pre. indci di s^;curezza

Tossicita cut.u. la L^ssicita acuta di ambroxolo su piccoli animali si e dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo=2842 mg/kg: DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg).

Tossicita cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo e dotato di una buona tollerabilita sia a livello generale, sia a livello locale.

In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed emati ”he; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalita.

Attivita teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivita teratogena di ambroxolo.

Attivita mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivita mutagena di ambroxolo

Influenza su vari organi ed apparati: si e dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.

Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attivita peristaltica del cane.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Lista degli eccipienti

GAMMAXOL 15MG/5ML SCIROPPO 100 ml di sciroppo contengono Eccipienti:

Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma ciliegia; Acqua depurata.

GAMMAXOL 0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - Flacone da 40 ml.

Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio fosfato bisodico biidrato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Acqua depurata.

GAMMAXOL 15 mg/2 SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 15 contenitori monodose 2 ml. 100 ml di soluzione alla 0,75% contengono:

Eccipienti: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna

6.3.    Validita

SCIROPPO: 36 mesi.

SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - ' lac one da <0 ml: 24 mesi.

SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - Contenitori monodose: 24 mesi.

Dopo apertura della busta de cont n^:tor’ monodose il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi, trascorso tale periodo il m°di .inale residuo deve essere eliminato.

6.4.    Speciali precaution i pr la conservazione

Nessuna

Quando si utilizza meta dose del contenitore monodose, il contenitore richiuso deve essere conserva' o a 2- 8°C 'in frigorifero) e va utilizzato entro 12 ore

6.5.    N atura e c ntenuto del contenitore

G AMMAX OL 15 mg/5ml sciroppo: flacone in PVC.

Scatola con un flacone da 150 ml di sciroppo allo 0,3%.

GAMMAXOL 0,75% soluzione da nebulizzare: flaconcini in vetro chiusi da capsula in PE con contagocce in PE e pompetta in PE/EEA. Scatola con un flacone da ml 40 di soluzione allo 0,75%.

GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: contenitori monodose in PE a bassa densita confezionati in strip da 5 contenitori in busta di PET/Al/PE.

Scatola con 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione allo 0,75%.

6.6.    Istruzioni per l’uso

La soluzione da nebulizzare puo essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

FederFARMA.CO Distribuzione e Servizi in Farmacia S.p.a. -Via Cavriana, 14 - 20134 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GAMMAXOL 15 mg/5ml sciroppo - 1 Flacone da 150 ml: AIC n° 035096015 GAMMAXOL 0,75% soluzione da nebulizzare - 1 Flacone da 40 ml: AIC inn°035096039 GAMMAXOL 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 Contenitori monodose da 2 ml: a IC n° 035096027

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELUAUTORi^ZAZIONe

07.01.2003

I° Rinnovo: 09/07/2007

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 15 Aprile 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GAMMAXOL

15 mg/5 ml sciroppo 15 mg/2ml soluzione da nebulizzare 0,75% soluzione da nebulizzare Ambroxolo cloridrato

COMPOSIZIONE

GAMMAXOL 15 mg/5 ml sciroppo - flacone 150 ml

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 300 mg

Eccipienti: Saccarosio, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma ciliegia, Acqua depurata

GAMMAXOL 0,75% soluzione da nebulizzare - flacone 40 ML

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 750 mg

Eccipienti: Acido citrico monoidrato, Sodio fosfato bisodico biidrato, Sodio Cloruro, Benzalconio cloruro, Acqua depurata.

GAMMAXOL 15 mg/ 2 ml soluzione da nebu^/ai' - 15 contenitori monodose

Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: Ambroxol cloridrato 15 mg

Eccipienti: Sodio cloruro, Acqua per preparaci iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CON’ eNUTO GAMMAXOL 15 mg/5 ml sciroppo

Astuccio contenente un flacone da 150 ml. Uso orale GAMMAXOL 0,75% soluzione da nebulizzare Astuccio contenente un ''acone da 40 ml GAMMAXOL 15 mg/ 2 ml soluzione da nebulizzare

Astuccio contenente 15 contenitori monodose da 2 ml di soluzione allo 0,75% per aerosolterapia

CATEGORY FAR MA CO TERAPEUTICA

Mucolitifo

TITO LARE A i TORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farma, opt a S.p.A. Via Cavriana, 14 - 20134 MILANO

PRODUTTORI E CONTROLLORI FINALI GAMMAXOL 15 mg/5 ml SCIROPPO

Lisapharma S.p.A ,via Licinio 11- 22036 Erba (CO)

GAMMAXOL 0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

Mipharm S.p.A., via B. Quaranta 12 - 20141 Milano

GAMMAXOL 15MG/ 2ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - 15 contenitori monodose

Genetic S.p.A., Contrada Canfora - 84084 Fisciano ( SA ).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravi alterazioni epatiche e renali

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (per le forme orali) PRECAUZIONI PER L’USO

GAMMAXOL deve essere somministrato con cautela nei pazienti port cloI di ulcera peptica

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

GAMMAXOL in genere non interferisce con altri farmaci

AVVERTENZE SPECIALI

GAMMAXOL sciroppo contiene metile p-ia> ossibenzoato e propile-idrossibenzoato, che possono risultare bland ^:rnt mi ne^r cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.

I    mucolitici possono indurre ostruzione bronchiole nei bambini di eta inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita di drenaggio del r„co bronciiale e limitata in questa fascia d’eta, a causa delle caratteristiche fisiologich e delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bamb ini di eta inferiore ai 2 anni (per le forme orali) (vedere paragrafo ”Controindicazioni”).

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allatuament'. l’ambioxolo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver vantcto con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il madi.o nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Per l’ambroxolo non son_ disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

E’ necessar io essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravi danza.

In gravidai za i farmaci devono essere usati solo se il beneficio atteso per la madre e considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.

II    farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre puo causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto e necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di eta superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol puo subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.

La soluzione da nebulizzare puo essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosol terapia. Puo anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Istruzioni per lUso del contenitore monodose:

Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:

•    Isolare un contenitore dallo strip

•    Aprire il contenitore ruotando l’aletta

•    Esercitando una moderata pressione sulle pareti del conteni;jie mono ose far uscire il medicinale nella quantitá prescritta

•    Dopo apertura della busta il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi, trascorso tale periodo il medicinale residuo deve t^spre eliminato. Quando si utilizza mezza dose, il contenitore richiuso deve esser e con^ervato a 2-8°C (in frigorifero) e va utilizzato entro 12 ore.

Sciroppo

Adulti: 10 ml (pari a 30 mg di ambroxolo) 3 volte a gnrno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (pari a 7,5 mg di amb^ xolo) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (pari a 15 di a mb roxolo) 3 volte al giorno.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti

Non usare ambroxolo per trattamenti pro, ratti

SOVRADOSAGGIO

I dati relativi a sovradosaggio da ^a mbroxolo sono limitati.

E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

EFFETTI IN DESIDE^rATI

Rarame. le stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gast^-de^tinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea, vomito), dermatite da contatto o Jtre ^zioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee)

Frequent sconosciuta: ostruzione bronchiale.

Com un.care al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglietto illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazione AIFA del 15 Aprile 2011.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013