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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GASTROFRENAL 250 mg granulato per soluzione orale GASTROFRENAL 500 mg granulato per soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina da 250 mg contiene:

sodio cromoglicato...........................................................mg    250

Ogni bustina da 500 mg contiene:

sodio cromoglicato...........................................................m g    500

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Granulatoper soluzione orale

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Prevenzione dell’allergia alin.eno ”e

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Dose inizia.le

Bambini (2-14 anni): '00 m^r 4 volte al giorno prima dei pasti principali.

Adulti: 200 - 250 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.

Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2-3 settimane la dose puo e' se re raddop.iata (200 mg 4 volte al di nei bambini fino ai 14 anni e 500 mg 4 volte al di negli adulti e ragazzi sopra i 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.

Dose di mantenimento

Una olta ottenuta la risposta terapeutica, la dose puo essere ridotta al minimo necessario ^xer mantenere il paziente libero dai sintomi.

i p zienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare i cibi allergizzanti in alcune cucostanze (per es: refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.), possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi prendendo una singola dose di GASTROFRENAL 15 - 30 minuti prima del pasto.

La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 200 - 250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.

istruzioni per L’uso :

Le bustine vanno aperte e il loro contenuto deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando leggermente con un cucchiaino.

E' consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire. Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa orale qualche volta interessata nell'assorbimento di allergeni alimentari.

I pazienti diabetici ed i pazienti sottoposti a regime dietetico ipocalorico dovranno fare attenzione a quanto riportato al paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e opportune precauzioni di impiego”.

4.3    Controindicazioni

ipersensibilitá verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli e—ipienz.

4.4    Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego

L'innocuitá del GASTROFRENAL nel trattamento dei bambini al di sotto di due anni non e stata ancora stabilita.

I    pazienti con dimostrata storia personale di s’oJ' anafilattico o reazioni similari alla ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con il GASTROFRENAL.

La formulazione in bustine contiene s^-^arosio ^74^ mg per bustina da 250 mg; 1500 mg per bustina da 500 mg).Di cio si dovrá .e'ⁱere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da r alassorbimeato di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non dehorn as ;un. ’re questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note inerazioni con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e Mattamento

Non s.o d>sp onii i'i dati in gravidanzae allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

II    prodotto non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

EbEtfetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gastrofrenal puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manife. tino.

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, < 1/100); raro (>1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali: non comune; nausea, vomito, diarrea, malessere addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rari;eruzioni cutanee

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rari;dolori articolari.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo I’autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

4.9 Sovradosaggio

Dato che il prodotto e assorbito solo in piccolissima quantitá, non e necessaria alcuna azione oltre all'osservazione medica.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica : sostanze antiallergiche, escluso i corticosteroidi. Codice ATC: A07EB01

Il Sodio cromoglicato (SCG) e una r o>cola di itesi utilizzata nelle terapia dell'asma bronchiale ed in varie patologie allergiche.

Il SCG e in grado di bloccare 'e Kazili allergiche, se assunto prima del fattore scatenante, bloccando la liberazione di istamina e degli altri autacoidi (leucotrieni) dai mastociti della mucosa intestinale. Tali mediatori causano un'infiammazione locale che puo provocare una sintomatologia intestinale e facilitano l'assorbimento di antigeni responsabili delle manifestazioni allergiche sistemiche.

Riducendo la penetrazicn di antigeni nella mucosa intestinale, il SCG riduce l'infiammazione secondana alla loro penetrazione. Il suo utilizzo terapeutico e particola'ment, interessante, in quanto differisce dai simpaticomimetici e dai corticosteroidi per la sua capacitá di bloccare le reazioni allergiche sia immediate che tardive. Gli effetti del SCG sono organo e specie-specifici e cio rende difficili sia gli studi sull'attivitá farmacologica, che le eventuali correlazioni tra i vari modelli animali e l'uomo. Il meccanismo d'azione del SCG e tuttora oggetto di studio anche se i lavori condotti sino ad oggi giá consentono le seguenti considerazioni:

Il SCG e efficace quando e presente nella membrana cellulare prima dell'unione Ag-Ac. Apparentemente non sembra capace di prevenire l'unione Ag ed Ac, ma e in grado di inibire le tappe successive che porterebbero i mastociti alla degranulazione agendo, secondo alcuni AA, come uno stabilizzante di membrana, secondo altri interferendo con il trasporto degli ioni Ca⁺⁺ attraverso la membrana.

- Il meccanismo piú probabile sembra essere legato alla capacitá del SCG di bloccare, in modo non ancora conosciuto, il trasporto degli ioni Ca⁺⁺ agendo forse sulla superficie cellulare o forse interferendo con la fosforilazione delle proteine ad alto peso mole-colare del citosol.

-    Il SCG modula inoltre alcuni riflessi che inducono broncocostrizione ed e in grado di ridurre la iperreattivitá non specifica bronchiale di alcuni pazienti asmatici.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

Il sodio cromoglicato e poco assorbito dal tratto gastro-intestinale. Al pH fisiologico, il SCG e per lo piú ionizzato, per cui non passa attraverso la maggior parte delle membrane biologiche. La frazione assorbita (meno dell'1%) e rapidamente escreta immodificata nelle urine e nella bile in uguale proporzione; il resto della dose e escreto co le ^peci. La semivita e considerata uguale ad 80 minuti.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicitá acuta del SCG e stata studiata a fondo in varie specie animali: ratto, topo, coniglio, cavia, scimmia, criceto, cane. I valori di DL50 dopo s^mministiazione i.p., s.c., os, i.v. sono compresi tra 2000-4000 mg/kg; in particolare dopo somministrazione orale (nel topo e nel ratto) non si otteneva alcun decesso alla dose di 8000 mg/kg. Gli studi di tossicitá cronica condotti per via orale, i.v. ed Aalatori.' hanno confermato l'ottima tollerabilitá del prodotto. Non sono stati osservati effetti tossici sul ciclo riproduttivo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Bustine 250 mg: saccarosio, e ^senza banan a polvere Bustine 500 mg: saccaros’o

6.2    IncompatibilAa

Non note.

6.3    Periodo di validita

4 anni

6.4    K ecau ziov particolari per la conservazione

C ^xns 'rva^ in luogo fresco ed asciutto.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

justine: accoppiato per granulati composto da carta/alluminio/polietilene

-    .Astuccio 12 bustine da mg 250

-    Astuccio 6 bustine da mg 500

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Bustine: versare il contenuto delle bustine in mezzo bicchiere d’acqua. Agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ITALCHIMICI SpA , via Pontina 5,Km29,00040 Pomezia,Roma

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

024859035 250 mg granulato per soluzione orale , 12 bustine

024859047 500 mg granulato per soluzione orale, 6 bustine

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIO NE

12 bustine da mg 250    11 marzo 1983/25 novembre 2009

6 bustine da mg 500    24 aprile 1991/25 novembre 2009

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2015

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_FOGLIOILLUSTRATIVO_

GASTROFRENAL sodio cromoglicato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiallergico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Prevenzione dell’allergia alimentare.

CONTROINDICAZIONI

ipersensibilitá verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli ecc^; pk nti. PRECAUZIONI PER L’USO

I pazienti con dimostrata storia personale di shock anafilattico o reazioni similari alla ingestione di cibi non devono fare affidamento sulu protezione con il GASTROFRENAL.

La formulazione in bustine contiene saccarosio (744 mg per bustina da 250 mg; 1500 mg per bustina da 500 mg). Di cio si dovrá tenere coA.o nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono note interazioni con altri farmaci.

AVVERTENZE SPECL* LI Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili _tati in gravidanza e e in allattamento.

DOSE, ModO 1 TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Dose iniziale

Bambini (2-14 anni): 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.

Aduhi- 2o0-250 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.

Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2-3 settimane la dose puo essere raddoppiata (200 mg 4 volte al giorno nei bambini fino ai 14 anni e mg 500 4 volte al giorno negli adulti e ragazzi sopra i 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.

Dose di mantenimento

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Una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose puo essere ridotta al minimo necessario per mantenere il paziente libero dai sintomi.

I pazienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare cibi allergizzanti in alcune circostanze (per es: refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.), possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi prendendo una singola dose di GASTROFRENAL 15-30 minuti prima del pasto. La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 200 - 250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.

Istruzioni per l’uso

Le bustine vanno aperte e il loro contenuto deve essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando leggermente con un cucchiaino.

E consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche ,econdo prima di deglutire. Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa orale auauhe Wta ^;nteressata nell'assorbimento di allergeni alimentari.

I pazienti diabetici e i pazienti sottoposti a regime dietetico ipocalorico dovranno fare attenzione a quanto riportato al punto “ precauzioni per ”uso”.

SOVRADOSAGGIO

Dato che il prodotto e assorbito solo in piccoliss ma quan^tá, non e necessaria alcuna azione oltre all'osservazione medica.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Gastrofrenal puo c >sare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse al farmaco s^o di segum elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, < 1/100); raro (>1/10000, < 1/1000); molto ia.o (<1 1000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

\ fv

Patologie gastrointestin' ,i. non comune; nausea, vomito, diarrea, malessere addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rari; eruzioni cutanee

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rari; dolori articolari.

Se.na. 'zio ne d» gli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al me dico o i farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare in luogo fresco ed asciutto.

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

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La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 250 mg granulato per soluzione orale - 12 Bustine

Ogni bustina contiene 250 mg di sodio cromoglicato.

Eccipienti: saccarosio, essenza banana polvere.

500 mg granulato per soluzione orale - 6 Bustine

Ogni bustina contiene 500 mg di sodio cromoglicato.

Eccipienti: saccarosio.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALTAMm ISSIONE IN COMMERCIO

Italchimici S.p.A. Via Pontina, 5 Km.29 - 00040 P omez<a (Rm)

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Officina di Quinto de’Stampi - Rozzano (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMA CO:

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Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2015