RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GENIAD 1 microgrammo capsule rigide a rilascio modificato GENIAD 2 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Capsule rigide:

Ogni capsula rigida da 1 microgrammo contiene:

Principio attivo:

Alfacalcidolo    mcg 1

Gocce orali, soluzione:

Ogni ml di soluzione (40 gocce) contiene:

Principio attivo:

Alfacalcidolo    mcg 2

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide a rilascio modificato e gocce orali, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.

Ipoparatiroidismo.

Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipende .t¹ (_t ,eudo-deficitaria).

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.

4.2.    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINI. TRA ZIONE

Dose iniziale per tutte le indicazioni:

-    Adulti: 1 microgrammo al giorno (20 g^cca)

-    Bambini di peso superiore ai 20 Kg: 1 mic og'ammo al giorno (20 gocce)

-    Bambini di peso inferiore ai 20 Kg: 0,05 microgrammi/Kg al giorno (40 gocce per ml: 0.05 microgrammi per goccia).

E' importante regolare il dosaggio in accordo con le risposte biochimiche onde evitare l'instaurarsi di ipercalcemia. I parametri da valutare comprendono i tassi plasmatici di calcio, la fosfatasi alcalina, l'ormone pa' .tiroideo, l'escrezione urinaria di calcio nonché esami istologici e radiografici.

Pazienti con grave disfuizune ossea (eccezion fatta per quelli con insufficienza renale) possono tollerare una posologia piu elevata senza che compaia ipercalcemia.

In ogni caso, il r ancato rapido aumento del calcio plasmatico in pazienti con osteomalacia, non implica la necessita di aumentare la posologia in quanto il calcio derivante da un aumentato assorbimento intestinale puo essere incorporato nelle ossa demineralizzate.

In tal caso la maggior parte dei pazienti risponderanno ad una posologia di 1-3 microgrammi/die.

La posologia 'eve essere ridotta nelle alterazioni del sistema scheletrico quando vi sia una evidenza biochimica e radiografica di guarigione e nei pazienti ipoparatiroidei quando si siano raggiun i livelli normali di calcio plasmatico. Le dosi di mantenimento sono generalmente compress tra 0,25 e 1 microgrammi/die.

4.3.    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Stati di ipercalcemia

Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza.

4.4. AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Avvertenze

Se si verifica ipercalcemia, la somministrazione di alfacalcidolo deve essere interrotta fino a l la normalizzazione del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si puo riprendere la terapia con posologia dimezzata. In caso di ipercalcemia grave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell'ansa o con fluidi per e.v. e con corticosteroidi.

Il rischio di ipercalciuria e in relazione a vari fattori, come difetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalita renale, posologia usata di alfacalcidolo.

Per queste ragioni, l'ipercalcemia si verifica con maggiore probabilita nell'osteomalacia e piu facilmente nell'insufficienza renale.

L'ipercalcemia si verifica quando vi e una evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio una normalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e non viene ridotta correttamente la posologia di alfacalcidolo. Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica.

Osteodistrofia da insufficienza renale

La maggior parte dei pazienti con osteite fibrosa ed osteomalacia mostrano mglioramenti sintomatologici rapidi e miglioramenti biochimici, radiologici e istologici graduji. In q^esti soggetti il solo effetto indesiderato e l'ipercalcemia che e piu probabile quando vi e un miglioramento evidente del quadro osseo. Pazienti con livello di caluo plasmatico relativamente alto possono manifestare un iperparatiroidismo autonomo che spesso non risponde alla terapia con alfacalcidolo; in questo caso puo essere opportune ricorrere ad altre terapie. Prima e durante il trattamento con alfacalcidolo e opportuno consi^erare la possibilita di usare sostanze che si leghino ai fosfati onde prevenire una iperfosfatemia che, soprattutto quando e associata a ipocalcemia, aumenta il rischio di calcificazione metastatica.

Poiché una ipercalcemia prolungata puo aggravare la riduzione de^ funzionalita renale, e particolarmente importante tenere costantemente sotto co. trollo / tasso di calcio plasmatico nei pazienti con insufficienza renale cronica. Una ipe cal'emia precoce e piu probabile in pazienti con iperparatiroidismo autonomo, con osteomalacia istologicamente "pura" dovuta presumibilmente a deplezione di fosfati o intossicazione di alluminio e nei dializzati soggetti a forti perdite di calcio.

Ipoparatiroidismo

Al contrario di quanto avviene in risposta alla vitamina D, i bassi livelli di calcio plasmatico vengono riportati alla norma in tempi relat.'ari.ei.te brevi. Con una posologia di alfacalcidolo piu elevata (3-5 microgrammi) e con sc nrl.inL'traz'one di calcio possono essere corrette anche forme gravi di ipocalcemia (ad esempio opo .ntervento chirurgico esteso sulla tiroide) e la relativa sintomatologia puo essere eliminata piu rapidamente. La normocalcemia puo essere mantenuta con una posologia ridotta.

Osteomalacia e rachitismo ipofosfetemico resistente alla vitamina D

Sono caratterizzati da ipofosfatemia dovuta a difettoso riassorbimento tubulare renale o ad alterato assorbimento intestinale del fosforo. In tali casi alte dosi di vitamina D ed un ulteriore apporto di fosfati possíno essere insufficient^ in quanto possono determinare ipocalcemia ed iperparatiroidismo. Il tra'.amento con alfacalcidolo migliora rapidamente la miopatia, se presente, aumenta n rken.’ione del calcio e del fosforo e favorisce la riparazione delle lesioni ossee. In alcuni pazi 'nti puo essere necessario un trattamento supplementare a base di fosfati. Il rachitismo pseudo-deficitario (D dipendente) richiede alte dosi di vitamina D, probabilmer te per un difetto ereditario della produzione 1,25 (OH) 2D3. Invece le dosi terapeutiche di alfacalcidolo sono sufficienti per la remissione del rachitismo nutrizionale dovuto a carenza di vitamina D.

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. RachAismo ~ , osteomalacia da alterazioni renali possono essere risolti rapidamente con dosi "fisiologiche" di alfacalcidolo.

Alcune esperienze hanno mostrato che i pazienti con osteomalacia da malassorbimento, che rispondevano soltanto ad alte dosi di vitamina D per via parenterale, ottengono buoni risultati con piccole dosi orali di alfacalcidolo.

Precauzioni d'uso

Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioni periodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari.

I livelli di calcio plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese a seconda dei progressi del paziente.

I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quanto il livello di calcio plasmatico e gia relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo.

4.5.    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONI.

I    pazienti in trattamento con barbiturici o altri anticonvulsivanti o con acido acetilsalicilico possono richiedere posologie piu elevate di alfacalcidolo per ottenere gli stessi effetti. L'alfacalcidolo aumenta l'assorbimento del magnesio per cui, in corso di trattamento concomitante con antiacidi a base di magnesio puo verificarsi il rischio di ipermagnesemia.

4.6.    GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

II    prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza. In corso di allattamento il farmaco puo essere somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACC HINaRI

GENIAD non interferisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    EFFETTI INDESIDERATI

Nei pazienti con insufficienza renale puo verificarsi ipercalcemia ed ipcfos^fortmia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli.

Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resist^nte ffia vitamina D, e senza insufficienza renale puo determinarsi ipercalcemia e ipercalck ria.

Questo rischio puo essere prevenuto sospendendo la somministrazione dell'alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/Kg/24 h.

4.9.    SOVRADOSAGGIO

Una grave ipercalcemia puo essere riportata alla norma mediante la somministrazione di un diuretico dell'ansa e soluzioni endovenose o con corticosteroidi.

5.- PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina e co^nzima • itamina D Codice ATC: A11CC03

L'alfacalcidolo, 1 alfa(OH)D3, e il primo jrt'uisore della sintesi del metabolita attivo della vitamina D3.

Nell'organismo la vitamina D3 e n'rn.almente trasformata in 25 (OH)D3 principalmente a livello epatico, quindi in 1 alfa 25 (OH) 2D3 (metabolita attivo) della 1 alfa idrossilasi renale. L'alfacalcidolo, che ha gia l'ossidrile in posizione 1 alfa, viene direttamente convertito in 1,25 (OH) 2D3 anche nei casi in cui la 1 alfa idrossilasi renale sia inattiva.

L'alfacalcidolo normalizza l'assorbimento intestinale del calcio e del fosforo, elevando sia la calcemia che la fosforemia .

La sua azione si espli a anche qualora l'attivita della 1 alfa idrossilasi renale sia perturbata. L'attivita farmar.ffinamica si manifesta rapidamente e proporzionalmente alla dose.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

L'alfaclacido o dopo somministrazione orale, viene rapidamente e completamente assorbito. La conversion' metabolica e totale in circa 12 ore. L'emivita plasmatica apparente dell' 1 alfa 25 (OH). D3, pr^vr liente dalla idrossilazione dell'alfacalcidolo e di circa 24 ore.

5.3.    O&ti pr eciinici di sicurezza

Dopo so mminis.razione unica, il valore della DL50 per os e di 510 microgrammi/Kg nel topo e di 550 microgra mmi/Kg nel ratto, mentre per la via endovenosa e di 310 microgrammi/Kg nel topo.

Nei trattamenti prolungati (180 gg) per via orale, sia nel ratto che nel cane, l'alfacalcidolo risulta ben tollerato e solo con la somministrazione di dosi molto elevate e notevolmente piu alte di quelle consigliate per uso umano si possono evidenziare fenomeni tossici legati alla ipercalcemia indotta dal prodotto.

L'alfacalcidolo non interferisce sul normale sviluppo embrionale e fetale; solo con la somministrazione di dosi elevate e possibile evidenziare la comparsa di alterazioni di carattere scheletrico come regolarmente avviene con la somministrazione di derivati dalla vitamina D3.

6.0. - INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

1 microgrammo capsule rigide a rilascio modificato:

saccarosio, amido di mais, eudragit RS100 (poli(etilacrilato, metil metacrilato, trimetilammonioetil metacrilato) cloruro 1:2:0,1), silice colloidale anidra, talco. costituenti della capsula rigida: gelatina, testa: ossido ferro nero (0,13%) eritrosina (2,55%); ossido di titanio (1,40%); corpo: ossido ferro nero (0,13%) eritrosina (2,55%); ossido di titanio (1,40%):

Gocce orali soluzione (1 ml soluzione/2 microgrammi p.a.)

d,l alfa tocoferolo, olio di arachidi

6.2.    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita dell'alfacalcidolo

6.3.    Validita

GENIAD in capsule rigide a rilascio modificato: 24 mesi GENIAD gocce orali, soluzione: 24 mesi

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Tenere neN'imbaNaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo l'apertura il flacone gocce, accuratamente richiuso, puo essere conse.'ato a temperatura non superiore a 25°C per un massimo di 10 giorni.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

6.5.    Natura e capacita del contenitore

GENIAD 1 microgrammo capsule rigide a rilascio modificato, 30 capsule in blister GENIAD 2 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione, flaco ie da ⁿ0 ml

6.6.    Istruzioni per l'impiego e manipolazione

Nessuna in particolare.

7. - TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSiONE IN COMMERCIO

S.F. GROUP S.r.l. - Via Beniamino Segre 59 - 0C 134 Roma

8. - NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' MM sS ONE IN COMMERCIO

30 capsule rigide a rilascio modificato 1 mic. ogra mm'    A.I.C. n. 03411021

10 ml gocce orali, soluzione (1 ml soluzi /íiť2 microgrammi) A.I.C. n. 03411033

9. - DATA Dl PRIMA AUTORIZZAZiONE:

6 Aprile 2001

10. - DATA Dl (PARZIALE) REVI sIoNE DEL TESTO:

Documento reso disponibile da AIFA il 05/02/2015

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GENIAD 1 microgrammo capsule rigide a rilascio modificato GENIAD 2 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione

Alfacalcidolo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina e coenzima vitamina D ATC A11CC03

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.

Ipoparatiroidismo.

Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudo-deficitaria).

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vita mi, a D. Osteoporosi post-menopausale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti o sostanze st-ettamente correlate dal punto di vista chimico. Stati di ipercalcemia. Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza.

PRECAUZIONI PER L'USO

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Durante tutto il periodo di trattamento sono ^r ecessa -ie Merminazioni periodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari.

I livelli di calcio plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese a seconda dei progressi del paziente.

I controlli frequenti sono particolarme'^ nc^'aii ..el primo periodo di trattamento (specie quanto il livello di calcio plasmatico e gia relativamente al .) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo.

INTERAZIONI CON ALTRI MEdiCiNALi E INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

I    pazienti in trattamento con barbiturici o altri anticonvulsivanti o con acido acetilsalicilico possono richiedere posologie piu elevate di alfacalcidolo per ottenere gli stessi effetti. L'alfacalcidolo aumenta l'assorbimento del magnesio per cui, in ' .-si. di tra, .amento concomitante con antiacidi a base di magnesio puo verificarsi il rischio di ipermagnesemi \

AVVERTENZE SPECIAL I

II    paziente d ve essere istruito dal proprio medico sulla piú corretta modalita di somministrazione del farmaco.

Se si ve-ifica ipercalcemia, la somministrazione di alfacalcidolo deve essere interrotta fino alla norm_tlizz. zío,- del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si puo riprendere la terapia con posologia dimezzata. In caso di ipercalcemia grave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell'ansa o con fluidi per e.v. e con corticosteroid i.

Il rischio di ipercalciuria e in relazione a vari fattori, come difetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalita renale, posologia usata di alfacalcidolo.

Per queste ragioni, l'ipercalcemia si verifica con maggiore probabilita nell'osteomalacia e piu facilmente nell'insufficienza renale.

L'ipercalcemia si verifica quando vi e una evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio una normalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e non viene ridotta correttamente la posologia di alfacalcidolo. Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica.

Osteodistrofia da insufficienza renale

La maggior parte dei pazienti con osteite fibrosa ed osteomalacia mostrano miglioramenti sintomatologici rapidi e miglioramenti biochimici, radiologici e istologici graduali. In questi soggetti il solo effetto indesiderato e l'ipercalcemia che e piu probabile quando vi e un miglioramento evidente del quadro osseo. Pazienti con livello di calcio plasmatico relativamente alto possono manifestare un iperparatiroidismo autonomo che spesso non risponde alla terapia con alfacalcidolo; in questo caso puo essere opportuno ricorrere ad altre terapie. Prima e durante il trattamento con alfacalcidolo e opportuno considerare la possibilita di usare sostanze che si leghino ai fosfati onde prevenire una iperfosfatemia che, soprattutto quando e associata a ipocalcemia, aumenta il rischio di calcificazione metastatica.

Poiché una ipercalcemia prolungata puo aggravare la riduzione della funzionalita renale, e particolarmente importante tenere costantemente sotto controllo il tasso di calcio plasmatico nei pazienti con insufficienza renale cronica. Una ipercalcemia precoce e piu probabile in pazienti con iperparatiroidismo autonomo, con osteomalacia istologicamente "pura" dovuta presumibilmente a deplezione di fosfati o ii ^ossica’ion 3 di alluminio e nei dializzati soggetti a forti perdite di calcio.

Ipoparatiroidismo

Al contrario di quanto avviene in risposta alla vitamina D, i bassi livelli di calcio plť „'atico ven ono riportati alla norma in tempi relativamente brevi. Con una posologia di alfacalcidolo piu le ata '3-5 microgrammi) e con somministrazione di calcio possono essere corrette anche forme gravi di ip«."alcemia (ad esempio dopo intervento chirurgico esteso sulla tiroide) e la relativa sintomatologia puo essere eliminata piu rapidamente. La normocalcemia puo essere mantenuta con una posologia ridotta.

Osteomalacia e rachitismo ipofosfetemico resistente alia vitamina D

Sono caratterizzati da ipofosfatemia dovuta a difettoso riassorbmento 'ubulare renale o ad alterato assorbimento intestinale del fosforo. In tali casi alte dosi di vitamina D ed un ulteriore apporto di fosfati possono essere insufficienti, in quanto possono determinare ipocalcemia ed iperparatiroidismo. Il trattamento con alfacalcidolo migliora rapidamente la miopatia, se presente, aumenta la ritenzione del calcio e del fosforo e favorisce la riparazione delle lesioni ossee. In alcuni pazienti puo essere necessario un trattamento supplementare a base di fosfati. Il rachitismo pseudo-deficitario (D dipendente) richiede alte dosi di vitamina D, probabilmente per un difetto ..edita io 'ella produzione 1,25 (OH) 2D3. Invece le dosi terapeutiche di alfacalcidolo sono sufficienti per la ■emission' del rachitismo nutrizionale dovuto a carenza di vitamina D.

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renaii dovute al metabolismo della vitamina D.

Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni rena'i p” sono essere risolti rapidamente con dosi "fisiologiche" di alfacalcidolo.

Alcune esperienze hanno mostrato che i pazienti con osteomalacia da malassorbimento, che rispondevano soltanto ad alte dosi di vitamina d per via parenterale, ottengono buoni risultati con piccole dosi orali di alfacalcidolo.

GRAVIDANZA E ALI TTAMEN O

Il prodotto non deve ess ere somministrato durante la gravidanza. In corso di allattamento il farmaco puo essere somminist'ito nei asi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

DOSE, r oDO - TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Dos iniziale per tu^e le indicazioni:

-    Adulti: 1 microgrammo al giorno (20 gocce)

- Bambini di peso superiore ai 20 Kg: 1 microgrammo al giorno (20 gocce)

- Bambini di peso inferiore ai 20 Kg: 0,05 microgrammo/Kg al giorno (40 gocce per ml: 0.05 microgrammi per goccia).

E' importante regolare il dosaggio in accordo con le risposte biochimiche onde evitare l'instaurarsi di ipercalcemia. I parametri da valutare comprendono i tassi plasmatici di calcio, la fosfatasi alcalina, l'ormone paratiroideo, l'escrezione urinaria di calcio nonché esami istologici e radiografici.

Pazienti con grave disfunzione ossea (eccezion fatta per quelli con insufficienza renale) possono tollerare una posologia piu elevata senza che compaia ipercalcemia.

In ogni caso, il mancato rapido aumento del calcio plasmatico in pazienti con osteomalacia, non implica la necessita di aumentare la posologia in quanto il calcio derivante da un aumentato assorbimento intestinale puo essere incorporato nelle ossa demineralizzate.

In tal caso la maggior parte dei pazienti risponderanno ad una posologia di 1-3 microgrammi/die.

La posologia deve essere ridotta nelle alterazioni del sistema scheletrico quando vi sia una evidenza biochimica e radiografica di guarigione e nei pazienti ipoparatiroidei quando si siano raggiunti livelli normali di calcio plasmatico. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra 0,25 e 1 microgrammi/die.

SOVRADOSAGGIO

Una grave ipercalcemia puo essere riportata alla norma mediante la somministrazione di un diuretico dell'ansa e soluzioni endovenose o con corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Nei pazienti con insufficienza renale puo verificarsi ipercalcemia ed iperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli.

Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale puo determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria.

Questo rischio puo essere prevenuto sospendendo la somministrazione dell'alfacalcidolc quando la calciuria supera 6 mg/Kg/24 h.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di sca^enz i indicia sulla confezione.

Conservare il prodotto, in confezionamento integro, a temperatura non superiore a 25°C e al riparo dalla luce.

Dopo l'apertura il flacone gocce, accuratamente richiuso, puo esser conservato a temperatura non superiore a 25°C per un massimo di 10 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l'ambiente.

DA VENDERSI DIETRO PRESENTAZIONt DI RICl 17/ MEDICA

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA pOrTAiA e ⁿ ALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Capsule rigide: Ogni capala rigida da 1 microgrammo contiene:

Principio attivo:

Alfacalcidolo microgrammi 1

Eccipienti: saccarosio, amido di mJs, eudragit RS100, silice colloidale anidra, talco costituenti della c psula nida (testa e corpo): gelatina, ossid- fei ro ne~o, .ritrosina, ossido di titanio,

Gocce orali sol’zione: ogni ml di soluzione (40 gocce) contiene:

Principio attivo:

Alfacalcidolo microgrammi 2

Eccipienti' d,l alf i-tocoferolo, olio di arachidi

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide da 1 microgrammo in confezione da 30 capsule rigide Gocce orali, soluzione 2 microgrammi/1 ml in confezione da 1 flacone da 10 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO S.F. GROUP S.r.l. - Via Beniamino Segre 59 - 00134 Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

-    VALPHARMA SA - Via Ranco 112 - Serravalle 47899 Repubblica San Marino: per la produzione, controllo dei microgranuli e ripartizione in capsule rigide.

-    SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. - via Campobello 15 - 00040 Pomezia (Roma), per il confezionamento primario, secondario, controllo ed il rilascio del lotto.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO :

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 05/02/2015