RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE GENSOB "40 mg/5 ml sciroppo monodose" GENSOB "40 mg/5 ml sciroppo"

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA GENSOB 40 mg/5 ml sciroppo monodose

Un contenitore monodose contiene:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

GENSOB si usa per il trattamento zeii^ affe^ijni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

4.2.    Posologia e modo di sommini.    tra’ion'

Sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.

Bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte a i d'

Adulti: 10-20 ml 2 volte al ďi

4.3.    Controindicazioni

Il farmaco e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze special e precauzioni    d'impiego

I mucolitici possor o indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Infatti la capaJta r i drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia di eta, a causa delle c r tt^ris^ic' e fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devon o qo/ndi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Avver teize ^rela^uive ad alcuni eccipienti di GENSOB

Per a prsenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al frutosio non devono assumere questo medicinale.

Que.to i edicinale contiene 0,29 mmol di sodio in 5 ml, cioe oltre 1 mmol di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Lo sciroppo multidose contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell'allattamento la sicurezza di sobrerolo non e sufficientemente dimostrata; pertanto GENSOB va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari GENSOB non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

Puo verificarsi ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07

Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante. Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocita del battito ciliare. Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalita respiratoria.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Il sobrerolo e rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico. L'assorbimento e massimo a 60 minuti. Il sobrerolo e rapidamente distribuito. La rapida distribuzione e confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale gia un'ora dopo la somministrazione.

Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo e di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.

La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico. Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale. Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: .ob.erJo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I    dati non clinici non rivelano rischi particolari pei I'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, tossidta riproduttiva

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Sciroppo monodose:

Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicero'o 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili Sciroppo multidose 200 i:

Maltisorb (Maltitolo 75%), Glictro'o 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili

6.2.    Incompatibilita Non sono note.

6.3.    Period' di validita

4 anni

Validita do po ^ p im a apertura del flacone: 28 giorni

6.4.    P .e'auzitni particolari per la conservazione Sciroppo: nessuna particolare precauzione per la conservazione

6.5.    Natura e contenuto    del contenitore

GEi'SOB 4o mg/5 ml sciroppo monodose, 20 contenitori monodose da 5 ml GensO' 40 mg/5 ml sciroppo, 1 flacone da 200 ml

6.6.    Precauzioni particolari    per lo    smaltimento e la manipolazione

Nfc'suna istruzione particolare.

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa vigente locale.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)

8. NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GENSOB 40 mg/5 ml sciroppo monodose, 20 contenitori monodose da 5 ml AIC: 040570018

GENSOB 40 mg/5 ml sciroppo, 1 flacone da 200 ml

AIC: 040570020

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE GENSOB 40 mg/5 ml sciroppo monodose: 07/02/2011

GENSOB 40 mg/5 ml sciroppo: 07/02/2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

07/02/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GENSOB 40 mg/5 ml sciroppo monodose GENSOB 40 mg/5 ml sciroppo Sobrerolo

CHE COSA Ě

GENSOB contiene sobrerolo. Il sobrerolo appartiene ad un gruppo di medicine 'hkmate mucolitici. Questi medicinali agiscono fluidificando le secrezioni bronchiali (catarro).

PERCHÉ SI USA

GENSOB si usa per il trattamento delle affezioni respir^torie -araAerizzate da ipersecrezione densa e vischiosa (catarro).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale e controindicato nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO M'DiF'CAR E L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

É IMPORTANTE SAPERE CHE

I mucolitici possono indurre osti'zione b 'nchiale nei bambini di eta inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacita di drenaggio del muco bronchiale e limitata in questa fascia di eta, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo Controindicazioni).

Cosa fare durante l _ giavidan ¹ e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e/o itAallt ttamento GENSOB deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultare il medico nel caso si sospetti uno stato di gravidanza o si desideri pianificare una maternita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

GENSoB non alt .ra la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GENSOB 40 mg/5 ml sciroppo

Per la pr senza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,29 mmoli di sodio in 5 ml, cioe oltre 1 mmole di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone he seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Lo sciroppo multidose contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che

possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Bambini oltre i 2 anni: 10 ml 2 volte al di.

Adulti: 10-20 ml 2 volte al di.

Attenzione: non superare le dosi indicate.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si e notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di GENSOB avvertire imme Jiatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di GENSOB rivolgersi al medico o al farmacist'

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, GENSOB puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono soprattutto disturb! gastrici ' nausea.

Puo verificarsi ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce / rischic ji effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento int gro, correttamente conservato.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la da ta d scad 'nza riportata sulla confezione.

Il periodo di validita dopo prima apertu.a del fl cone e di 28 giorni (annotare la data di prima apertura nell'apposito spazio sull'astuccio).

I    medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI Da' La pOr^t' A E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

E' importante avere sem re a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

composizione

GENSOB 40 mg/5 ml scirppo monodose Un contenitore moaodose ' ontiene:

Principio attiv o.

Sobrerolr o _h-Eccipienti:

Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili

GENSOB 40 mg/5 ml sciroppo 200 ml 5 ml contengono:

Principio attivo:

Sobrerolo 40 mg Eccipienti:

Maltisorb (Maltitolo 75%), Glicerolo 98%, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.

come si presenta

GENSOB 40 mg/5 ml si presenta in forma di sciroppo.

II    contenuto delle confezioni e di 20 contenitori monodose e di un 1 flacone da 200 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Genetic S.p.A., Via G. Della Monica n. 26, Castel San Giorgio (SA)

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI

Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazione AIFA del 07/02/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013