1    Denominazione della specialita medicinale Gentacream 0,1% crema

2    Composizione quali-quantitativa

100 g contengono:

Principio attivo:    Gentamicina solfato 0,166 g.

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3    Forma farmaceutica

Crema .

4    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Gentacream crema trova indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estens'one, c. mpi^sr l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che n^lle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentacream sono l'acne e la p^orias pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine il Gentacream e in^icac e, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia 'tile appl cazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali, Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2    Posologia e modo di simm^: nistrazione

Applicare la crem a 3-⁴ volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero del^ merica^oni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, pr oteggere la parte con garza sterile.

4.3    Ct .uroindicazioni

Gentacream e controindicato in caso di ipersensibilita al principio attivo, a sostanze strettam°nt' orrelate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ě stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5    Interazioni

Nessuna nota fino ad ora.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria ( ritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggett il pa^ch t ^st condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensi'^lizz. zione.

4.9    Sovradosaggio

.Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.0    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC: D06AX07Antibiotici e chemioterapici per uso d^rmato’ogico

La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laborator di r'ctr.he della Schering Corporation si e dimostrato altamente efficace nel trattamento topiko delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coaguMsi posit vi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-nega iívÍ (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e vkbsiella pneuomoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitic' di gruppo .). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato c_ la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2    Proprieta ^carr acocinetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati p. ec'inii i di sicurezza

Studi di tossicita acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguen^' ^fl50 • sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > .050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni d aiPibi ico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienii hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita cancerogenetica.

6.0    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

A tutt'oggi non e nota alcuna incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita

A confezionamento integro: 24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Tubo in alluminio con vernice protettiva interna munita di capsula in propilene. 30 g

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE    ALJ. AMMiSSIONE    IN

COMMERCIO

Epifarma s.r.l.

Via San Rocco 6 Episcopia (Potenza)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONF a Ll’MMiSSIONE IN COMMERCIO

Gentacream 0,1% crema - tubo 30 g:    AIC:    036059018

9.    DATA    DI    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

16/07/2004-16/01/2009

10.    DATA DI (PARZIAJE) REVIs" NE DEL TESTO

12/12/2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Gentacream 0,1% crema Gentamicina

USO CUTANEO

COMPOSIZIONE

100 g contengono:Prindpio attivo - gentamicina solfato 0,166 g (pari a gentamicina 0,1 g)-

Eccipienti: Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomaciogo¹; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CREMA TUBO DA 30 G

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

TITOLARE A.I.C.

Epifarma S.r.l.

Via S. Rocco 6

85033 Episcopia (Potenza)

PRODUTTORE E CONTROlLO RE FiNAlE

Doppel Farmaceutici Srl Via Martiri delle Foibe, 1 Cortemaggiore (PC)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Gentacream crema tro ’a indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le si ’osi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondaria mente i afekte come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesini trauma’cae, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentacream sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme inteE-ginoidi e le perionissi di origine batterica.

N^ilb for me fungine il Gentacream e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni ba/eriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI

Gentacream e controindicato in caso di ipersensibilita al principio attivo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ě stata dimostrata allergenicitá crociata fra aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Nessuna nota fino ad ora.

AVVERTENZE SPECIALI

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti:

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergich,.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provoc .re reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZI oNE

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino co seguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sará bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovr*dosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Il trattamento con gentamicina _ruo "ausare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successiv^mente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SC ADENZA e conservazione

7°rii'icar la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola, sia questo foglio illustrativo.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE

27/03/2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2