RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GENTAMICINA ACTAVIS 0,1% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g contengono:

Principio attivo:

Gentamicina    0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

per gli eccipienti v.par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni Terapeutiche

Forme infiammatoria cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le for.colsi, ’1í 'czemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatic e ^r1i czt mi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dell’applicazione di Gentamicina sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, po' ^; la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile application! nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particol?r- e stata dim ostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la " m ortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensita dell’insulto termi ⁿo, favt^isi e lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2.    POSOLOGIA E MODO Di SoMMINISTRAZIONE

Applicare la crema 3-4 volte ■ . giarno hno al conseguimento dei primi risultati, dopodiche il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l’applicazione, proteggert ’a parte ^ garza sterile.

4.3.    CONTROIN. dIC AZIONi

Ipersensibilita al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno quaLias. i degli e' ipienti.

4.4.    SPECIALI a^v vertenze e precauzioni per L’USO

L’uso, spe cie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di si isiXL zazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Il prepa’ato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E’ stata dimostrata al. ergenicita crociata fra aminoglicosidi.

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcool cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5.    INTERAZIONI

Nessuna nota fino ad ora.

4.6. gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    EFFETTI SULLA GUIDA E SULL’USO DI MACCHINE

Nessun effetto.

4.8.    EFFETTI INDESIDERATI

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l’interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

4.9.    SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

ATC: D06AX07 Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospo. a pu^uu a e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si e dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e proo^E!. di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneuomoniae) e inoltre gli strep^ocochi _v^eta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireaz^:'ne effeEua¹ e in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2.    PROPRIETA’ FARMACOCINETCHE

L’assorbimento transcutaneo della geiEan.^;cii •_ e di norma assente.

5.3.    DATI PRECLINIC> DI SI UREZZA

Studi di tossicita acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale >9050 mg/kg. Esperienze condotte sull’animale e sull’uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dat _tEto i egativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita cancerogenetica.

b. ¹ NFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    LISTA DEGLI ECCIPIENTI

A.c.ool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

6.2.    INCOMPATIBILITY

A tutt’oggi non e nota alcuna incompatibilita con altri farmaci.

6.3.    VALIDITA’

A confezionamento integro: 18 mesi.

6.4.    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5.    NATURA E CAPACITA’ DEL CONTENITORE

Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g

6.6.    ISTRUZIONI PER L’USO

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnarfjorSur (Islanda)

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERC lO

GENTAMICINA ACTAVIS 0,1% crema - tubo 30 g    AIC n.036271

9.    DATA    DI    PRIMA    AUTORIZZAZionE/RiNN VO

DELL’AUTORIZZAZIONE

04.08.2005

10.    DATA DI (PAZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gentamicina Actavis 0,1% crema

ATC: D06AX07 Gentamicina

COMPOSIZIONE

100 g contengono:

Principio attivo: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Eccipienti: Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

TITOLARE A.I.C.

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnarfjorSur (Islan'a)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

IDI Farmaceutici S.r.l. - Via dei Castelli Romani 83,85 - 0004ⁿ Pomela (Ro^ i)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batterich' com e le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l’ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dem^ti e gli °cz mi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall’applicazione di Gentamicina sono l’acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile appl'caJone n Te superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del teTeno”, i*tu i_La dalla eccezionale intensita dell’insulto termico, favorisce

10    sviluppo di una flora batterica paim^ larmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al pri cipio l**' ^fo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAU ZIONI PER L’USO

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il pi* parito no- _tuo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con geni/ micin a pi / determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili; in tal caso occorre sospen dere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E’ stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Nessuna nota fino ad ora.

AVVERTENZE SPECIALI

11    prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gravidanza e l’allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiche il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l’applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l’interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test rodoVo su^cessivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali. E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data ii si adenza indicata sulla confezione

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATI VO DA P RTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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