Informazioni per l’utilizzatore Gentamicina almus
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GENTAMICINA ALMUS 0,1 g/100 g crema
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
Principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g (pari a gentamicina 0,1 g).
Eccipienti: contiene alcool cetostearilico e clorocresolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA
Crema
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piaem. iti d v?ri? gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impe+iginizz'ti, le lcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre ?ffeu>oni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.
Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, poiché ’a gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare e stata dimostrata dal prep?' nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata c? lla ^cozú > ale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare la crema 3-4 volte ?l gio' no c;nu al conseguimento dei primi risultati, dopodiche il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal cast oc or. e int rrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Il prepar ?to n 'n puo essere impiegato per uso oftalmico.
L’a^sorbim^ntj sistemico di gentamicina topica aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni si possono manifestare gli effetti indesiderati che si evidenziano con l’uso sistemico di gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni specialmente con lattanti e bambini.
Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili, funghi compresi; in tal caso o se si sviluppa irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
E stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.
Come per gli altri amino glicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici. Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tenere conto della possibilita di un aumento dei livelli sierici.
Il prodotto contiene clorocresolo, che puo causare reazioni allergiche.
Il prodotto contiene alcool cetostearilico, che puo causare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.
4.5 Interazioni
Nessuna nota fino ad ora.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla guida e sull’uso di macchine
Nessun effetto.
4.8 Effetti indesiderati
Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto succe-"ivLmente n^n ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. Allergia da contatto.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá fariiiacodinaiiiiclie
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, codice ATC: D06AX07.
La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si e dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie de"a cute. Tra , batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneuomoniae) e inoltrt gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gtntamic.na i a un basso indice di sensibilizzazione cutanea.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
L'assorbimento transcutaneo della gentamicina e di norma assente.
5.3 Dati preclinici di sicur .iz1
Studi di tossicita acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizza íoi,\ I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita cancerogenetica.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.
6.2 Incompatibilitá
A tutt'oggi non e nota alcuna incompatibilitá con altri farmaci.
6.3 Validitá
A 2 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio con vernice protettiva interna munita di capsula in propilene.
Tubo da 30 g
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna Istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO ALMUS S.r.l.
Via Cesarea 11/10 16121 Genova
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GENTAMICINA ALMUS 0,1% crema- tubo 30 g - AIC 036448013
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUT yRI zzAZIONE 09/12/2004
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dicembre 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Gentamicina almus
GENTAMICINA ALMUS 0,1 g/100 g crema MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che <ellt forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina Almus sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.
Nelle forme fungine la Gentamicina Almus e inefficace, poiché la gentamicina non e aL'va su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensita dell'ins dto tei nko, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita alla gentamicina, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso t ipi.’o puo 'are origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed :"fitu're una i^apia idonea.
Il preparato non puo essere impiegato t°r uso oft- .mic \
L’assorbimento sistemico di gentamicin a topn^a .umenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cu' .nr> oppur° se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni si possono manif'star' gli efetii indesiderati che si evidenziano con l’uso sistemico di gentamicina. Pertanto occorre pKndL~e le oportune precauzioni specialmente con lattanti e bambini.
Come per tutti gli antibiotici, il tra+a mento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili, funghi compresi; in tal caso o se si sviluppa irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, occorre s^spe der e il trattamento ed istituire una terapia idonea.
E stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.
Come per gli altri amino glicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici. Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si c'v' enere conto della possibilita di un aumento dei livelli sierici.
INTERAZIONI
Informaie il me/ o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Nessuna nota fino ad ora.
AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto contiene clorocresolo, che puo causare reazioni allergiche.
Il prodotto contiene, inoltre, alcool cetostearilico, che puo causare reazioni cutanee locali, come ad esempio dermatite da contatto.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Gemntamicina Almus avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) . he d solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successi’amen^e non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione. Allergia da contatto.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sJla confezione I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico ' nei .muti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a pr+eg^re l’ambiente.
TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA E DALLa ViSt a DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
100 g di crema contengono:
Principio attivo: Gentamicina solfato 0,166 g (pari a gentamicina 0,1 g).
Eccipienti: Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTT NUTO Crema. Tubo da 30 g.
TITOLARE A.I.C.
ALMUS S.r.l.
Via Cesarea, 11/10 16121 Genova
PRODUTTORE
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1 2901’ Cortemacg'ore (PC)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Dicembre 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013