Informazioni per l’utilizzatore Gentamicina alter
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GENTAMICINA ALTER 0,1% crema
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g contengono:
Principio attivo: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)
Per gli eccipienti, v. par. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.
Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.
Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento 'i primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo, a sostanze strettame' ^ correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e opportune pT .cauziom d impiego
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire un terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.
Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.
Il prodotto contiene, in l^e, a. col cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.
4.5 Interazioni Nessuna nota fino ad ora.
4.6 Gravidanza e allattamento
Nelle do .^e in state di g.avidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Nessun effetto.
4.8 Effetti indesiderati
Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
ATC: D06AX07 Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.
La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonosopra purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfoc aei^eibilerénoaici(suaníbs;talai=leAalAa^]:rBr;Qi,iíf2iiai^sto antibiotico ad ampio spettro si e dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alia gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
L'assorbimento transcutaneo della gentamicina e di norma assente.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicitá acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale >9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cance ogtna. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita cancerogenetica.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.
6.2 Incompatibilitá
A tutt’oggi non e nota alcuna incompatibilitá con altri farmaci.
6.3 Validitá
A confezionamento integro: 24 mesi
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna particolare condizione di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g.
6.6 Istruzioni per l’uso Nessuna
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIoNe AL L’l MMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 - 20144 M’la^o
8. NUMERO DELL’AUTORIZZa. ZiONE A) l’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GENTAMICINA ALTER 0,1% crema - ubo 30 g: A.I.C. 036270027
9. DATA DELLA PRIMa AU tORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Luglio 2005
10. DATA DI (PARZIAlE) R eVISIONE DEL TESTO
Novembre 2005
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Gentamicina alter
FOGLIO ILLUSTRATIVO
GENTAMICINA ALTER 0,1% crema GENTAMICINA MEDICINALE EQUIVALENTE
Composizione
100 g di crema contengono
Principio attivo: gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)
Eccipienti: Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, so^o fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Crema. Tubo da 30 g.
Categoria farmaco-terapeutica
Antibiotici per uso topico. Altri antibiotici per uso topico.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LABORATORI ALTER S.R.L. - VIA EGADI, 7 - 2014< MU aNO
Produttore e controllore finale
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a.r.l. - Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)
Laboratorio Italiano Biochimico Farmace’ tLo L'sapharma - Via Licinio 11 - 22036 Erba (CO) Indicazioni terapeutiche
Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni i aumati che, le ustioni e le escoriazioni infette.
Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.
Nelle forme fungine la Gentanmicina e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni mic >ť_he e virali.
Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nellt quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.
Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo (gentamicina) o a sostanze strettamente correllate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l’uso
L' uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico.
Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare uno sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ě stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.
Interazioni
Nessuna nota fino ad ora.
Avvertenze speciali
Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali come dermatite da contatto.
Uso in gravidanza ed allattamento:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.
TENERE IL MEDICINALE FUORIDALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Dose, modo e tempo di somministrazione
Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimt Ho dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.
Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Effetti indesiderati
Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richie 1e\a isv erruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.
Il rispetto d”ue ;struzL.i riportate nel presente foglio iUustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.
Ě opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato ove riscontrato.
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2