1    Denominazione della specialita medicinale

GENTAMICINA DOC Generici 0,1% Crema

2    Composizione quali-quantitativa

100 g di crema contengono:

Principio attivo:    gentamicina solfato 0,166 g.

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3    Forma farmaceutica

Crema.

4    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche ⁿome ¹ ,■ piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette °ome le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le les. oni tiaumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le ^fom.° in_Lertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine la gentamicina e ir^fficí _e, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e vr^li. Efiicacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario gmdo ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezr^le ^:nunsitu dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2    Posologia e modo di simm^: nistrazione

Applicare la crema 3-4 vorne al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il nm^o dell - medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3    Ctniroindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chi mico o a^J uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L’l so, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ě stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5    Interazioni

Nessuna nota fino ad ora.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (e item^ o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi sog^i i patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5 Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC: D06AX07 antibiotici e chemioterapici per uso dt^matologico

La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, so¹ .L’le in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolate ne' Laioratori di ricerche della Schering Corporation si e dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondary d^lla cute Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutirtazicne effettua'e in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2    Propri eta fai nacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno vV o i segu nti DL50 : sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita cancerogenetica.

6.0    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

A tutt'oggi non e nota alcuna incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita

A confezionamento integro: 2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Tubo in alluminio con vernice protettiva interna munito di capsula in p^pc^ne. 30 g

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZW e    ALL’IMMISSIONE    IN

COMMERCIO

DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano (Mi,

8.    NUMERO    DELL’AUTORIZZAZiONE    ALL’IMMISSIONE    IN

COMMERCIO

GENTAMICINA DOC Generic' 0,1% Crema - tubo 30 g: AiC n. 036535019

9.    DATA    DI    PRIM a    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Novembre 2009.

10.    DATA DI (. aRZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2012

3    3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GENTAMICINA DOC Generici 0,1% Crema

USO CUTANEO

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono: Principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g (pari a gentamicina 0,1 g).

Eccipienti: paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol^- a'coo’ cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

TITOLARE A.I.C.

DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano.

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Temmler Italia S.r.l. - Via delle Industrie 2 - _0061 Ca^jate (MI)

IDI FARMACEUTICI S.r.l. - Via dei Ca-elli ' vomani n. 83/85, 00040 Pomezia (RM).

INDICAZIONI TERAPEUTICHe

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batteric

Nelle forme íungine ^]a gentamicina e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo d m ic^rti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare e stata dimostrata dal prep'rao nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ě stata dimostrata allergenicitá crociata fra aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Nessuna nota fino ad ora.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VI^rTA DEI BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseg”imen^fo dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puo essere ridotto > 1-2 ne ^ 24 ore. Sará bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterde.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'inttruzion^ d ella terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamene ' on ha ďmostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

E’ opportuno che il p^iente com nichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove n^^on^mo.

SCADENZA F CON SERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di sc^dei za si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITAlI ANA DEL FARMACO

Ultima revisione del foglietto illustrativo: dicembre 2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2