RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Gentamicina e Betametasone Actavis 0,1%+0,1% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina    0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone    0,1 g (come betametasone valerato)

per gli eccipienti: vedi 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni Terapeutiche

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o inflammatory secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogeniHe e sei ile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, inten.igine, ^item^ solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiaizoni, dermatite da stasi e psoriasi.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zoi a in^rt^ata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi provide secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bbnda gg, o occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo'

1)    Applicare uno spesso strato di creme sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    Sigillare i bordi sulla pb^Me san con un cerotto o altri mezzi;

3)    Lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo J osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

CONTROINDICAZIONI

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonchě da malattie virali con lacalizzazione cutanea. Il prodotto ě controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi ■ .civi o ad ,no qualsiasi degli eccipienti.

SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puó verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piú sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata rispos ta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo che puó provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearalico che puó provocate reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puó essere impiegato per uso oftalmico.

INTERAZIONI

Nessuna nota finora.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dei corticosteroidi topici non ě stabilita in donne in gestazione; pertando, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il benef-io atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza L^i faimaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimer o sisiem,^ sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, ě necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, ^nendo co nto dell'importanza del farmaco per la madre.

EFFETTI SUlLA CA^ACITa’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI

Il prodotto non altera lo 'tato di vigilanza mentale.

EFFETTI indeside raTI

Sono °ta_Li descrit'i i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: br¹ cicá, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica. Rkorrcndo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequen a effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria,

■ lí oiia cut nea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puó produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

sovradosaggio

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puó deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episoido di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puó portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: ě indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto son generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica ě raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri ě indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, ATC: D07CC01.

Il prodotto associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui ^to. Gentamicina: la gentamicina ě prodotta dalla fermentazione della Micromo losp^.a purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in ?~'ua e s⁺at e al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si ě dimostrato altam nte efticace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondare della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Sťphy.jcoccus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici ed alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non ě un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

Betametasone 17-valerato: questo estere del ^etametasono ě altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della reazione infiammatona produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.

La riduzione del grattamento dimmuLce o probabilita di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezic n secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sinsPmn.ie >en sibli ai corticosteroidi hanno indicato che il betametasone 17-valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

PROPRIETA’ FARMACOCiNE ICHE

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici ě generalmente trascurabile, tuttavia p ue aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tunica de bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo ě norma lm« nte piu elevato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina ě di norma assente.

DATI PRECl'NiCi DI SICUREZZA

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE ECCIPIENTI

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

INCOMPATIBILITA’

Nessuna.

2 anni.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nesusna speciále precauzione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Tubo di alluminio rivestito internamente di resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula in polietilene. 30 g

ISTRUZIONI PER L’USO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna particolare istruzione.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMFRCIO

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnarfjorQur (I'landa)

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN Co MMER^O

Gentamicina e Betametasone Actavis 0,1%+0,1% crema - tubo g 30 AIC n. 036273023

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’A UTORIZZAZIONE

03/08/2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gentamicina e Betametasone Actavis 0,1% + 0,1% crema

COMPOSIZIONE

100 grammi di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 grammi

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMER iO

ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 HafnarfjorSur (Islanda)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

IDI Farmaceutici s.r.l., Via Dei Castelli Romani, 83/85 - 00040 Pomezia (Roma)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI

Tubercolosi cutanea, herpes simplex, nonché in pres 'nz. di malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi (gentamicina solfato; betametasone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nel caso di irritazione o sens.bili/zazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia >tiu'itp. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici (vedere anche le “Avvertenze speciali”).

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando di preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’uso di aiCibi^tic’ topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alia depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Uso in gravidanza ed allattamento: la sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non e noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto e necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto delEimport^n , del farmaco per la madre.

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psorisiache refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi ^engono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1)    applicare uno spesso strato di crema sull’intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione “in situ ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicoline sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l’impiego eccessivo o proJungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticiscmo acuto sono general* _Qn/ reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicoline, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali. E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Aprile 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013