1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Gentamicina+ Betametasone ALMUS 0,1%+0,1% crema

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina (come gentamicina solfato) 0,1 g

Betametasone (come betametasone valerato) 0,1 g Per gli eccipienti: vedi 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie seco'aariamer ° infettt o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

4.2)    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONr

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette ono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono .s 'ti con la tecnica del bendaggio occlusivo. Tecnica del bendaggio occlusivo

1)    applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata.

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi.

3)    lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita. Con questo metodo si osserva spes. o > not vol' miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

4.3)    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad unop qualsiasi degli eccipienti.

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche da malattie virali con localizzazione cutanea.

4.4)    AVVERTEN ZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospes o e⁴ un’ .d. guata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutaneee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere utilizzato per uso oftalmico.

4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Nessuna nota finora.

4.6)    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel 'atte m-terno ^; necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

4.7)    EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE VEICOLI E SULlUSO DI MACCHINARI

Il prodotto non altera la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8)    EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesider^v correlGi all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina p’ó p^du^e irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Allergia da contatto o dermatite allergica da contatto.

4.9)    SOVRADOSAG GIO

Sintomi: l’impieg, cces sivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattan.' .to: e in .cato il trattamento sintomatico appropriate. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

5.0)    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1)    PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi as-sociati con antibiotici, ATC: D07CC01.

Il prodotto associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.

Gentamicina: la gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si e dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.

Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un bassa in^ice di sensibilizzazione cutanea.

Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasone e altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e 'rolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.

La riduzione del grattamento diminuisce le probabilita di esacerbazione delle lesioni t dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17- valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici e generalmente trascurabile, tuttavia puo aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo e normalme”+e piú ele ato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUT cHE

6.1)    eccipienti

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

6.2)    INCOMPATIBILITÁ

Non pertinente.

6.3)    PER oDo DI VAlIDITÁ

2    anni.

6.4)    PRe CauzIO NI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5)    NATURA E CONTENUTO DELCONTENITORE

Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula di PE. 30 g

6.6)    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna particolare istruzione.

7)    titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio

ALMUS S.r.l. - Via Cesarea n. 11/10 - 16121 Genova

8)    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gentamicina+ Betametasone ALMUS 0,1%+0,1% crema - tubo da 30 g    AIC n. 036538015

9)    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

16.08.2005

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Gentamicina e Betametasone Almus 0,1% + 0,1% crema

Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principio attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tubercolosi cutanea, herpes simplex, nonché in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea. PRECAUZIONI PER L'USO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici (vedere anche le “Avvertenze speciali”).

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Nessuna nota.

AVVERTENZE SPEC LI

Gravidanza ed alla^ame^- to: la sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cm il benencio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non e noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto e necessario d cidere se i .^errompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI

Il prodotto non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI

Gentamicina E Betametasone Almus contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche. Gentamicina E Betametasone Almus contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psorisiache refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1)    applicare uno spesso strato di crema sull’intera superficie della lesione sotto una lep"e_ra garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione “in situ ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3- 4 vo>e st^oi^o necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramer , ir p^chi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la m edicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose    _Ava d^ Gentamicina e Betametasone

Almus avvertire immediatamente il medico o rivolgersi a. piu '4c>o ,spedale.

Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalism, se ondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriate. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Gentamicina e Betametasone Almus, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Gentamicina e Betametasone Almus puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ric.r ndo all’ so della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

100 grammi di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, iara^cfina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 grammi

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMErCIo Almus S.r.l. - Via Cesarea n. 11/10 - 16121 Genova

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTP.TIvo Da PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Febbraio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013