RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

01.0    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GENTAMICINA E BETAMETASONE ALTER

02.0    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -

100 g di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato) Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA -

Crema

04.0    INFORMAZIONI CLINICHE -

04.1    Indicazioni terapeutiche -

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite d' s‘asi e psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazhne -

Applicare una piccola quantita di crem a sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermz^tr si profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendagg.o o 'clu 'ivo-

applicare uno °pesso s.'at • di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico ‘'a. parente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

04.3 Controindicazioni -

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed una adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puó verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il tattam^nto con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti ll' depress ne dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corp^reo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ip^ ensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortkolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione ^ndc .ranc includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo che puó provocare reazioni aller ./che.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilic che p uó 'rovocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puó essere impiegato per uso oftalmico.

04.5 Interazioni con altri medi 'ii.a'i e a'tre forme di interazione -

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza ed alla tamento -

La sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'u 'o jei k'rmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo in_Lensi\o, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati -

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puó produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio -

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puó deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando ipossurenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre ak^n sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puó portare alla formazione di lesioni do ute a m.ceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel c aso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

05.0    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE -

05.1    Proprieta' farmacodinamiche -

Categoria farmacoterapeutica: Cortico"teroidi atti^v i as'ociati con antibiotici, ATC: D07CC01.

Il prodotto associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e an^urr nosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due compe^en^i sono descritti separatamente qui sotto.

Gentamicina: la gentamicina e pr odotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca .moifa, soli bile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si e dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coag' i.s , ega^'/i e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici ed alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasone e altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.

La riduzione del grattamento diminuisce le probabilita di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17-valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici e generalmente trascurabile, tuttavia puó aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo e normalmente piu elevato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina e di norma assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza -

1    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'u; o ..ell'uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

06.0    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -

06.1    Eccipienti -

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

06.2    Incompatibilita' -

Nessuna

06.3    Periodo di validita' -

2    anni

06.4    Speciali precauzioni per la con^-va^one -

Nessuna speciale precauzione.

06.5    Natura del confezknaneno primario e contenuto della confezione -

Tubo di alluminio rivestito internamente di resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene. 30 g

06.6    Istruzioni per l'uso e la manipolazione -

Nessuna particolare istruzione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 - 20144 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

Gentamicina e Betametasone Alter 0,1 % + 0,1 % crema - tubo 30 g A.I.C.: 036349025 01/07/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -

01/07/2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GENTAMICINA E BETAMETASONE ALTER 0,1% +    0,1% crema

Gentamicina solfato e Betametasone valerato

Medicinale Equivalente

Composizione

100 g di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato),

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato).

Eccipienti: Clorocresolo, macrogol, cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianti, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Crema. Tubo da 30 g.

Categoria farmaco-terapeutica

Corticosteroidi attivi, associazione con antibiotici.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Alter Srl - VIA Egadi, 7 - 20144 Milano

Produttore e controllore finale

Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress a.r.l. Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR) Laboratorio Italianao Biochimico Farmaceutic' lisaph arm a S.p.A. - Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle dermatos i al^rg^t o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni della crema sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, de.mati^e <a contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

Controindicazioni

Tubercolosi cu tanea, herpes simplex, nonché in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea. II prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi (gentamicina solfato; batametasone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Preciuzicni _h-- l’uso

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sisk mici, tra cui l'iposurrenalismo, puó verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediaaici (vedere anche le “Avvertenza speciali”).

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. lo tal casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune,. particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

INTERAZIONI

Nessuna Nota.

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale contiene clorocresolo che puó provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puó provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puó essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici che possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi - surrene indotta dai corticosteroidi topici ed effetti dei corticosterodi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi -surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione e ndocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisole na e ma^cata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle,cefalea e papilledema bilaterale

Uso in gravidanza ed allattamento: la sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci apparte ,e. 1 a que^ta classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenzialt per il feto. NeIle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, . dos el 'va.e o per lunghi periodi di tempo.

Non e noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi p^ssa det •rminarc un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto e necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Il prodotto non puó essere impiegato per uso oftalmico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIOf _

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona in' e essata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e a' .ibioii-i locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, ci seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo

1.    Applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata.

2.    Sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi.

3.    Lasciare la medicazione "in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita. Con questo metodo s osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni mliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di pIastica.

SOVRADQSA gGIO

Sintomi: l'imp^go 'cc' ,sivo o prolungato di corticosteroidi topici puó deprimere la funzione ipofisario-surrenalic * pi 'vo^ando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo.

' 'uso ecce'sK’ e prolungato di gentamicina topica puó portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteL nor 'ensibili.

Tratt' memo: t indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono gene ralmente ieversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puó produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali. E’opportuno che il paziente comunichi al medico curante o la farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data stampata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013