RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici 0,1% + 0,1% crema

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi:    Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g)

Eccipienti con effetti noti: cloro cresolo, alcol cetostearilico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigi.e, eritema sol ve, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

4.2)    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantitá di crema sulla zona interessata 2-3 volte a giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1)    applicare uno spesso strato di crema sull'intera supe.fici' "eila lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione ”in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessitá.

Con questo metodo si osserva spesso un noteole mk'ioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sott' la me^ica zone che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

4.3)    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizz azio'e cutanea.

4.4)    AWERTENZF „PE^Ali E RECAUZIONI DI IMPIEGO

Nel caso di irritazione ¹ sen'ibmzzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puó verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

L’assorbiminto sisemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando di preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’assorbimento sistemico di gentamicina per uso topico aumenta se vengono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei o se si utilizzano tecniche di bendaggio occlusivo oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderati che si evideziano con l’uso sistemico della gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni specialmente con i lattanti e con i bambini (vedi oltre “Uso in pediatria”).

Ě stata dimostrata allergenicitá crociata tra amino glicosidi.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piii sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

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In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il prodotto non puó essere impiegato per uso oftalmico.

Informazioni sugli eccipienti

Il medicinale contiene clorocresolo che puó provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puó provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

4.5)    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Non sono state riportate interazioni con altri medicinali

4.6)    FERTILITA' GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

La sicurezza dei corticosteroidi topici non ě stata stabilita in donne in gestazione; per+°no, in crso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati í' mo^o in.ensuo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Allattamento

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa de'err.na.e un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, ě necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la ma dre.

4.7)    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SuLL'USO DI MACCHINARI

Il medicinale non altera la capacitá di guidare o di usare macchinari.

4.8)    EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puó produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni a've.'e sospe \e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggo continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9) SOVRADC,AGGM

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puó deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e proluijau di nentř micina per uso locale puó portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

T 'atu me. to: ě indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicitá cronica ě raccomandata la lenta elimiazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri ě indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1) PROPRIETA' FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, ATC: D07CC01

Il prodotto associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.

Gentamicina: la gentamicina ě prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si ě dimostrato

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altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici ed alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non ě un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasone ě altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.

La riduzione del grattamento diminuisce le probabilita di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17-valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

5.2)    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici ě generalmente trascurabile, tuttavia p.u ain.entare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo ě normalmente piii elevato. L'assorbimento percutaneo dell) gentamici.a ě di norma assente.

5.3)    Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1)    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Clorocresolo, magrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vasel.a b^nca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

6.2)    INCOMPATIBILITY

Non pertinente.

6.3)    PERIODO DI VALIDITA'

2    anni.

6.4)    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA ^Oi SE,VAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

6.5)    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Tubo di alluminio rivestito internameMe co' r sine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene da 30 ^g

6.6)    PRECAUZIONI PARTIC olARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna istruzione rtic^laie.

Il medicinale non utilizzato e i r^uti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7)    TITOLaRE DE' L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

DOC Genesi srl Via Tu rati, 40 •0121 Milano

8)    | UMERO TELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici 0,1% + 0,1% crema - tubo 30 g AIC n. 037891013

9)    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data del rinnovo piu recente: 08.12.2014

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del...

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/02/2015

GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici 0,1% + 0,1% crema MEDICINALE EQUIVALENTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I    cortisonici topici sono controindicati nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed herpes Jm|.'ex ,'nché da malattie virali con localizzazione cutanea.

PRECAUZIONI PER L'USO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puó verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici (vedere anche le ”Avvertenze speciali”).

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si prevda ’n trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'assorbimento sistemico di gentamicina per uso topico auirunta ,e v'-^ono trattate aree del corpo estese, specialmente in presenza di danni cutanei o se si utilizzano tecnis'e di 'endaggio occlusivo oppure se si prevede un trattamento per un lungo periodo. In tali situazioni, si possono manifestare gli effetti indesiderati che si evidenziano con l'uso sistemico della gentamicina. Pertanto occorre prendere le opportune precauzioni specialmente con i lattanti e con i bambini (vedi oltr- “Us¹ in peciatria”).

Ě stata dimostrata allergenicita crociata tra aminoglicosidi.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista s' si ě recentemente assunto un qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state riportate interp'orn con altri medicinali AVVERTENZE SPEcIaLI

II    prodotto non puó essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in gravidanza ed allattamento:

Gravidanza

Chiedere c^ns^Mo al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza dei corticosteroidi topici non ě stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Allatta mento

Non ě noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficient' a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto ě necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piú sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata

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risposta alia stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Il medicinale non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioniimportanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene clorocresolo che puó provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puó provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1)    applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una legged, ga.^a . co-ve con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione ” in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte second' necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topic puó de’iiTkre la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puó portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili. Trattamento: ě indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettr^utico. ^ caso di tossicita cronica ě raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di prolr-raziont di >iceti e batteri ě indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO Di GEITA, "ICiNA E BETAMETASONE DOC Generici, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, GENT'MIc'NA e b ETAMETASONE DOC Generici puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puó produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede so^ensice dť tiattamento.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se u,.o quiisits^: degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADeNZA e conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza ricortata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

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COMPOSIZIONE

100 grammi di crema contengono:

Principi attivi:    Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato 0,122 g)

Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 grammi

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOC Generici Srl Via Turati, 40 20121 Milano

PRODUTTORE

DOPPEL Farmaceutici Srl, Via Martiri delle Foibe 1,29016 Cortemaggiore (PC)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANS DEL FaRMACO

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