RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Gentamicina e Betametasone EG 0,1%+0,1% crema

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

l0o g di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina    0,1 g (come gentamicina solfato)

betametasone    0,1 g (come betametasone valerato)

Per gli eccipienti: vedi 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1) INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatrie .econdariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni v ■ sono: c^ema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliati 'a, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

4.2) POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona in' _■ 'ss ^ca 2-3 volte al giorno. Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde second'anarne,.^ infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotic locals quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo :

1)    applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastjco trasp rente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con un "e.^ o o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione "in situ" > er 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita. Con questo metodo si os.erva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzio./ niliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimoziont dell . copertura di plastica.

4.3) CONTROINDICAZi ON'

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli e .cipien ti.

4.4) SPECIALI aVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere so-pf' ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topi 'i, "op'attutto in pazienti pediatrici.

L'assorb■nel.cJ sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria : i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di

cortisolemia e mancata risposta alia stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

4.5) INTERAZIONI Nessuna nota finora.

4.6) GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel lať ^x mat rno, e necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

4.7) EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO dI MACCHiNARI

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.

4.8) EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergi'a.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possot o v^rficarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infe^- ne ,econdaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

4.9) SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato 'i co^-o^eroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocandu iposurienaosmo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushin g.

Un singolo episodio di sovradosaggm di gen amicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. St ^recessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di micet e b at^ri e indicata un'appropriata terapia antifungina o antibatterica.

5) P ROPRiETá . FARMACOLOGICHE

5.i)propr|e farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, ATC:D07CC01 Il prodo^o associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.

Gentamicina: la gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si e dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasone e altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.

La riduzione del grattamento diminuisce le probabilita di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17- valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

5.2)    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici e generalmente trascurabil \ tuttavia puo aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo e normalmente piu elevato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3) Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1) ECCIPIENTI

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

6.2) INCOMPATIBILITA Nessuna.

6.3) VALIDITA 18 mesi2 anni.

6.4) SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSE rVAZIONe

Nessuna speciale precauzione.

6.5) NATURA E CONTENUTO DEL CONTE, iTORE

Tubo di alluminio rivestito internamente .on vinice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula di PE. 30 g

6.6) ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANipOL aZIONE

Nessuna particolare istruzione.

7)    TITOLARE DELL aUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. - Via D.Scarlatti,31 - Milano

8)    NUMERO Di AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gentamicina e B etame a^rone EG 0,1% + 0,1% crema - tubo 30 g    AIC n.036536.011

9)    data r.LU prima autorizzazione/rinnovo dellautorizzazione

2 9/0 7/2 005

10)    DA1A. D| REViSIONE DEL TESTO

Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco del:29/07/2005

Corretto in due il 26 09. 05+ Not.N1B/06/1198 del 18/12/06 x estensione periodo di validita-

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Gentamicina e Betametasone EG 0,1% + 0,1% crema

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

100 grammi di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina    0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 grammi

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMME^r CIO

EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - Milano

PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO E RILASCIO

Doppel Farmaceutici srl

Via dei Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Cosmo SpA

Via C. Colombo,1 - 20020 Lainate (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allt'gid e o iniiimmatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni 'i sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI

Tubercolosi cutanea, h eip^s simplex, nonché in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi (gentamicina solfato; betametasone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Nel case di m^azio^e o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puó verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatici ( 'edere anche le “Avvertenze speciali”).

L'assorbime no sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

INTERAZIONI

Nessuna nota

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale contiene clorocresolo che puó provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puó provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puó essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Uso in gravidanze ed allattamento: la sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilit in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a ques' . 'las se deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o pe' lughi periodi di tempo.

Non e noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa • ete.min^re un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto e necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenens o conto ' Jl'importanza del farmaco per la madre.

Il prodotto non puó essere impiegato per uso oftalmico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quano questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1)    applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparent , im pe.meabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita. Con questo metodo si osserv a spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plas‘ica.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puó deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, prov ^ando ipos irenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo • pisodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessiv e p.olungau di gentamicina topica puó portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono geneíalmfc'te ieversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e i accomand ta la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un'appropriata terapia antifungina o antibatterica.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puó produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

Ě opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco del 29/07/2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3