RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GENTAMICINA e BETAMETASONE HEXAL 0,1%+0,1% crema

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA    E    QUANTITATIVA

l0o g di crema contengono:

Principi attivi:    Gentamicina    0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone    0,1 g (come betametasone valerato)

3)    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secenda'iamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: e czema (^topico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da    on'..^, dermatite seborroica,

neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

4.2)    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi pr f nd - se^ondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotic locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito desritta:

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1)    applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasp_Lrente, i ,permeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con un cer otto o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione "in situ" per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso n notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

4.3)    CONTROINDICAZIONI

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con storia di ipersensibilita ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4)    Special ' AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER LUSO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve esse^rt so^pes. ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instraurata una terapia specifica.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alia depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifastazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

4.5)    INTERAZIONI

Nessuna nota finora.

4.6)    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestaz‘one; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe dev° essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodo di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corJcosteioidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

4.7)    EFFETTI SULLA CAPACITA DI GUIDARE VECOLI e SULL'USO DI MACCHINARI

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.

4.8)    EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti in, effderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, seccht’za cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazioi.e cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con ger amicina _huo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede s>spensione del trattamento.

4.9)    SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l'impioo ecc'?^rivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticisn.o '.a cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso ecc^ssi o e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovu e a mis' j e batteri non sensibili.

Trattam .nto e í' dicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

5) PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1) PROPRIETA FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica : corticosteroidi attivi associati con antibiotici, D07CC01.

Il prodotto associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.

Gentamicina: la gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si e dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasone e altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.

La riduzione del grattamento diminuisce le probabilita di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17- valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici e generalmen.e ti^scurabile, tuttavia puo aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cut .nee o ' 'nga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo e ior malmente piu elevato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla '-"e ^.lla vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1)    ECCIPIENTI

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

6.2)    INCOMPATIBILITY

Nessuna.

6.3)    VALIDITY

24 mesi.

6.4)    SPECIALI PREc AUZiON PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna special" precauzione.

6.5)    NATUTa e CONteNUTO DEL CONTENITORE

Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula di t E 30 g

6.6)    S TRUZi ONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE

Nessui a particol ,re istruzione.

7)    titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio

HEXAL S.p.A. - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)

8)    numero di autorizzazione allimmissione in commercio

Gentamicina e Betametasone Hexal 0,1%+0,1% crema - tubo 30 g AIC: 036667018

9)    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

Luglio 2005

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Settembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

GENTAMICINA e BETAMETASONE HEXAL 0,1%+0,1% crema gentamicina solfato + betametasone valerato medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

100 grammi di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 grammi.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO HEXAL S.p.A. - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via dei Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

MIPHARM S.p.A. - Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergi^he r nfiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI

Tubercolosi cutanea, herpes s’ mplex, nonche in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi (gentamicina solfato; betametasone valerato) o ad uno ^aalsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIOni per L .V sO

Nel caso di i-rit-Jone o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici (vedere anche le “Avvertenze Speciali”).

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instraurata una terapia specifica.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta da cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifastazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Uso in gravidanza ed allattamento: la sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita n donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa cla, se de'e t 'sere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodo di tempo. Non e noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare i’" iss_Lrbime) sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto e ne ’ess^rio decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessa.a 2-. vo^ve a' giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta:

Tecnica del bendaggio occlusivo

1)    applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeable e i>ssiLile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con un ceroť , o a>ri mezzi;

3)    lasciare la medicazione “in situ ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita. Con questo metodo si osserva spesso m no^vJe miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di folliccHtt ' ulla 'ell' sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l’impiego ecressivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocaido iposm .lismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di (eniamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono gener'ln^nt^ rr \rsibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata n’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali. E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato..

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI.

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENzIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2006

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