RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GENTAMICINA e BETAMETASONE IDI “0,1% + 0,1% crema”

Medicinale equivalente .

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi:    Gentamicina

Betametasone

Per gli eccipienti: vedi 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni Terapeutiche

Trattamento topico delle dermatosi allergi he o i ífii mmatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le lc~o indic ..zioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e se e'le, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, erittma solar , dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasi^he ieAattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere megio alla te" pia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del ' endaggio occlusivo

1.    appHc.are .no spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zo. a trattata;

2.    sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi;

3.    lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

4.3    Controindicazioni

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed una adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, anche con i corticosteroidi topici, ^oprattutto in pazienti pediatrici.

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando s' p^^da un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune partico.armei t.e .ei pazienti pediatrici.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di org^nismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso o qualora si sviluppino irritazioni, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostra~si piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indo^fta da^; cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-sum ne, sindro.„e di Cushing, ritardo della crescita strutturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di corti^olemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di 'pertensir endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo ~he puč provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puč provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puč esse e 'mpiegato per uso oftalmico.

4.5    Intera-^;on.'

Nessuna nota finora.

4.6    Gravidanza e allattamento

La s. curezza dei corticosteeeroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritaizone, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puó produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici p uó bspnmere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo s: _ondarir^ e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrť^be produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puó portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico ap^^/ato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indiga _Ln’a_tpiopriata terapia antifungina od antibatterica.

5. PROPRIETÁ FARMACOLO GICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacotfcra^r_'tica: Corticosteroidi attivi, associazione con antibiotici, ATC: D07CC01.

Il prodotto associa ’’eftetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all’azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due component! sono descritti separatamente qui sotto.

Gentamicina: la gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si e dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasone e altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.

La riduzione del grattamento diminuisce le probabilita di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17 valerato determina una risposta piu rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topi ci e generalmente trascurabile, tuttavia puo aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo e nora.dlmei.te ^;u elevato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

1    dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce dJla vas,a espe^ enza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinJe.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita Nessuna.

6.3    Validita

2    anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna speciale precauzione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio rivestito internamente di resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene. 30 g.

6.6    Istruzioni per l’uso Nessuna particolare istruzione

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IDI FARMACEUTICI S.r.l. - Via Castelli Romani n. 83/85, 00040 Pomezia (RM)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GENTAMICINA e BETAMETASONE IDI “0,1% + 0,1% crema” - Tubo 30g AIC n.036280028

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

3/08/2005 / 3/08/2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

3/08/2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GENTAMICINA E BETAMETASONE IDI 0,1% + 0,1% Crema Medicinale equivalente Tubo 30g D07CC01

Composizione

100 g di crema contengono:

100 g di crema contengono:

Principi attivi Gentamicina    0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone    0,1 g (come betametasone valer. to)

Eccipienti:    Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio

fosfato monobasico, clorocresolo, acido fosforico, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Crema. Tubo da 30 g.

Categoria farmaco-terapeutica

Corticosteroidi attivi, associazione con antibiotici.

Titolare dell’autorizzazione aďimmiss’* one in commercio

IDI FARMACEUTICI S.r.l. -    CastJli R omani n. 83/85, 00040 Pomezia (RM)

Produttore e controllort finale

IDI FARMACEUTICI srl - Via dei Castelli Romani n. 83/85, 00040 Pomezia (RM)

Indicazioni terapeutic .e

Trattamento ⁺^pico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la min accia di nfezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummul re), p^ruo anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, derm_L⁺ite da s_Lasi e psoriasi.

Controindicazioni

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi (gentamicina solfato, betametasone valerato)o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed una adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici. (vedere anche le “Avvertenze speciali”).

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso o qualora si sviluppino irritazioni, sensibilizzazione o superi fez^:one, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Interazioni

Nessuna nota

Avvertenze speciali

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puO prov ocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici po^r_no dimo^ rarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambi a .rat^ti con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-^:po^cisi surr^Qne, sindrome di Cushing, ritardo della crescita strutturale e ponderale ed jpe-tensione .ndocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono b- ssi l vdli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazion^: di ip^Ae isione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Uso in gravidanza ed allattamento: la sicurezza dei corticosteeeroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe ^eve e ssere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. N^lle pa.i nti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o p >r lunghi periodi di tempo.

Non e noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sibtemiⁿo s fficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto e necessario de’id.re se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, descritto di seguito.

Tecnica del bendaggio occlusivo

1.    applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2.    sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi;

3.    lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

Sovradosaggio

Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo esp.im.re ’a f’nzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbt produrie alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropnAo. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, tra^are lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta elim'naic.e d°l corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

Effetti indesiderati

Sono stati descritti i seguenti effetti i .dtiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritaizone, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatAe periode, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all’uso della medicaziJL.' occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento • jl genta^ cina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Il rispef o del’e iAiuzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiVi ia.

d importin.+e comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto ind sid^rato inche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENENRE IL MEDICNALE FUORI DALLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI.

Ultima revisione del Foglio illustrativo:

11/03/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013