1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Gentamicina e Betametasone Mylan Generics 0,1%+0,1% crema

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi:    Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Per gli Eccipienti: vedi 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiamma ori ' secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, derma ite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

4.2)    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINSTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema silL zo a interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie ' m d'rmatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia ~ on c rť^o^teroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo.

1)    applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una garza e coprire con material' plastic tiasp. ren ^, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sull pel¹' sana con cerotto o altri mezzi;

3)    lasciare la m' dim zione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessar'a m ri mozione della copertura di plastica.

4.3)    CONTROINDICAZIONI

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonche da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4)    SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’a. se ipAal.mo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includ^^o ’ass' welli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni al^rgi^V.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare .^zoni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

4.5)    INTERAZIONI

Nessuna nota finora.

4.6)    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dei corticosteroidi topici non e s' ata stabili a in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci app^en-nů a luesA classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenzi ie per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e necessario decidere se interrompere l’allattamLnto o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

4.7)    EFFETTI SUlLA CAPA CITÁ DI GUIDARE VEICOLI E SULLUSO DI MACCHINE

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.

4.8)    EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

4.9)    SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercirticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata le lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

5)    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1)    PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, ATC: DC^CCCi Il prodotto associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.

Gentamicina: la gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si e dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli strep^'oc^.a (be.a-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea. Betametasone 17-valerato: questo estere del be.an.^Qtasone e altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla Lerapi^ cor+icosteroidea.

La soppressione della reazione infiammator: i produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.

La riduzione del grattamento dimnuisce le probabilita di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni s^conda/e. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroid' indicano che il betametasone 17- valerato determina una risposta piu rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

5.2    Proprieta farmacocinetic’ e

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici e generalmente trascurabile, tuttavia puo aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo e normalmente piu elevato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati p*eciinii i di sicurezza

I dati pieclinici nanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1)    ECCIPIENTI

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

6.2)    INCOMPATIBILITÁ

Nessuna.

6.3)    PERIODO DI VALIDITÁ

2 anni

6.4)    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna speciále precauzione.

6.5)    NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Tubo di alluminio rivestito internamente con vernice a base di resine epossidiche e chiuso con capsula di PE. 30 g

6.6)    ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna particolare istruzione.

7)    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COmMERCI o Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano - Italia

8)    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

Gentamicina e Betametasone Mylan Generics 0,1%+0,1% crema - Tubo da 30 g AIC: 036537013

9)    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVo DELL'AUTORIZZAZIONE:

Luglio 2005

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: O tto^e 20>3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Foglio Illustrativo

Gentamicina e Betametasone Mylan Generics 0,1%+0,1% crema

Gentamicina solfato + betametasone valerato

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principi attivi:    Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca paramna liquida, sodio fosfato diidrato, sodio fosfato dodecaidrato, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 grammi

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMM' SiONE IN COMMERCIO Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - It'lia

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Doppel Farmaceutici s.r.l. - Via Martiri delle foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogoitJe e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema sriare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI

Tubercolosi cutnea herpes simplex nonche da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e c ,n^fro^:ndicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi (gentamicina solfato; be⁺aiae' *sone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIO ^TI PER L’USO

Nel c_Lso di irrite zione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici (vedere anche le “Avvertenze Speciali”).

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cuta nea l peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e pond'rale ed 'pe^Lensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le marfesAzioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Uso in gravidanza ed allattamento: la sicurezza dei corticosteroidi t^rpici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farm aci app^ rtenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi ^:l rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati i 1 modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non e noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni d sabili nel latte materno. Pertanto, e necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sosper acre la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

Il prodotto non puo essere impiegato per .so ot^lm^o.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMimsT^ AZIONE

Applicare una piccola quantita d crem „ sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refruttaiie l le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia c on corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occl ,si\ o:

1)    applicare uno spessa strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una garza e coprire con materiale pb su^o traspaiente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sull^ p.lle sana con cerotto o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo m /odo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppa o delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaba la rimozione della copertura di plastica.

sovradosaggio

Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercirticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata le lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e milic ria.

Il trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema t prur'to) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rcido di effetti collaterali.

E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al far nacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scaden ^a i^d^ata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto cofezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALI A POJATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

DATA DELL’ULTIMA REVISIONF DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Ottobre 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3