RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GENTAMICINA e BETAMETASONE PENSA Gentamicina e Betametasone 0,1% + 0,1% crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi Gentamicina

Betametasone

Per gli eccipienti vedi 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione.

Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contauo, derma*' te seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

4.2    Posologia e m id^A di somministrazione

Applicare una p'cc^a quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesion-' p^orias'c. e refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondeie meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la *ecr ica del bendaggio occlusivo,di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

Applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata.

•    Sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi.

•    Lasciare la medicazione in situ per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

4.3 Controindicazioni

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrealismo, puo verificarsi anche con i corf ^osteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento ampie su^.rfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o qnando s' p^"- eda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensib'liz .aJon° o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indo^a da' coit'sonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbime. to dovito all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topic' son' s'ati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, rita^'o d°llP c escita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrealismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta a’la stim ola 'ione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tesione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, ^lcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

4.5    Interazi ni

Nessuna nota finora.

4.6    Gravidanza e allattamento

La . 'curezza di corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto in corso di gravidanza l’uso di farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitata ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.

4.8    Effetti indesiderati

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergico.

Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

4.9    Sovradosaggio

Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrealismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina ^on dovreLbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicitá cronica e raccomandata la le >ta elimi '.azione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri e inď .a,¹ un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

5. PROPRIETÁ FARMaCOLoGICHE

5.1 Proprieta farmarodinam^;che

Categoria farmaccterapeut'ca: Corticosteroidi attivi, associati con antibiotici.

Codice ATC: Do7CC0i

Il prodotto associa l'effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.

G 'nvmid.a

La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore.

Questo antibiotico ad ampio spettro si e dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.

Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

Betametasone 17-valerato

Questo estere del betametasone e altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione. La riduzione del grattamento diminuisce le probabilita di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie.

Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibil’ ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17-valerato determina una risposta piu rap'da e . ficace nella maggioranza dei pazienti.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici e genesím er.e t 'ascurabile, tuttavia puo aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo.

Nel bambino l'assorbimento transcutaneo e normals ->tt ^r.a ele vato.

L'assorbimento percutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza cli 'ic^ alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6. INFORMAZIONI faRMACeUTICHE

6.1    Eccipienti

Clorocresolo, macrogol _L⁺osteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

6.2    Incompa 'ibiiRa

Nessuna.

6.3    Valid⁵*.

24 m esi

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio rivestito interamente di resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene. 30 g.

6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna particolare istruzione.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERC IO

GENTAMICINA e BETAMETASONE PENSA 0,1% + 0,1% crema - tubo 30 ₀ - 036278024

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

19/10/2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione Agenzia Italiana del Farmaco del: 4 mi ggio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA 0,1% + 0,1% crema Medicinale Equivalente gentamicina solfato + betametasone valerato

Composizione

100 grammi di crema contengono:

Principi attivi

gentamicina    0,1 g (come gentamicina solfato)

betametasone    0,1 g (come betametasone valerato)

Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Crema. Tubo da 30 grammi

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi attivi, associazione con antibiotici.

Titolare dell’autorizzazione all’immiss' one in commercio

Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano

Produttore e controllore finale

IDI Farmaceutici S.r.l. - Via dei Castelli Romani 83/85 - 00040 Pomezia (RM)

Indicazioni terapeuiche

Trattamento topico telle der atosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione.

Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da coi/atto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

Controindicazioni

Tubt^colosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi (gentamicina solfato; betametasone valerato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso e un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici (vedere anche le “Avvertenze speciali”).

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici. L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Interazioni

Nessuna nota.

Avvertenze speciali

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche. Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto). Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici e dagli effet _L de corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie "’’tan^a e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e pond rale "H ipertensione endocranica. Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi li^lli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Uso in gravidanza ed allattamento: la sicurezza dei corticosteridi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non e noto se la somministrazior" to^ca dm corticosteridi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazio' i do’abili nel latte materno. Pertanto e necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendt e L *erapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre. Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Dose, modo e tempo di somministrvzio ne

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno. Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi ^r.ofonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica tel oendaqgi o occlusivo

1.    Applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata.

2. Sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi.

3. ^T as^are la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni.

Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicoline sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

Sovradosaggio

Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di m^;-eti e bateri e indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

Effetti indesiderati

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica. Ricorrendo all’uso .Jla medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puo produrre irritaziont tem port nea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrati o riduce il rischio di effetti collaterali.

E opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare ^;l .. edic. iale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDIAN lE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Ultima revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: aprile 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013