RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

GENTAMICINA E BETAMETASONE ZENTIVA 0,1% + 0,1% crema

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principi attivi:    Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Per gli eccipienti: vedi 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

Crema

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1)    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da s.asi e psoriasi.

4.2)    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psorisiache refrattarie e le dermatosi profonde second 'riamen' infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1)    applicare uno spesso strato di crema sull'intera superfici e della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri me^i;

3)    lasciare la medicazione "in situ" per 1-3 giorni e ripete re il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicoline sul'a p ellt sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

4.3)    CONTROINDICAZIONI

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4)    SPECIALI AVVERTENZ.e E PR .cAUZIONI PER L'USO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia i^tuita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

L'assorbimento srtfcmio de corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando di preveda un trattamento prolungato, soo riciiestt le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo ^aso, o q 'a^ra si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alla depressione dell'a.se ipotal^mo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In b. mbini tra _tati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surre, e, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

4.5)    INTERAZIONI

Nessuna nota finora.

4.6)    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza dei corticosteroidi topici non e stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza I'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non e noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, e necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

4.7)    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

Il prodotto non altera lo stati di vigilanza mentale.

4.8)    EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

4.9)    SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprim ere la fu 'zione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni -i ipercoticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: e indicato il trattamento sintomatico appropriato. i sintomi di ipercorticiscmo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica e raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroid'. Nel ' aso di proliferazione di miceti e batteri e indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

5)    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1)    PROPRIETA' FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, ATC: D07CC01 Il prodotto associa l'effetto antibatterico d ampio spettro della gentamicina topica all'azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.

Gli effetti terapeutici dei due component sr.o dt'critti separatamente qui sotto.

Gentamicina: la gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si e dimosti 'to altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie d^lla cut . ,'a i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagu'~ i positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiel'a p eumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici ed alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea. Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasone e altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppr ssune della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.

La rkuzio'e del rattamento diminuisce le probabilita di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17-valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

5.2)    Proprietá farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici e generalmente trascurabile, tuttavia puo aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo e normalmente piu elevato. L'assorbimento per cutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3)    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6)    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1) ECCIPIENTI

Clorocresolo, magrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

6.2)    INCOMPATIBILITA'

Nessuna.

6.3)    VALIDITA'

2 anni.

6.4)    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione.

6.5)    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Tubo di alluminio rivestito internamente con resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene, 30 g

6.6)    ISTRUZIONE PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE

Nessuna particolare istruzione.

7)    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ZENTIVA ITALIA S.r.l. - Viale Bodio 37/b - 20158 Milano

8)    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GENTAMICINA E BETAMETASONE ZENTIVA 0,1% + 0,1% crema - tubo 30 g AIC 036255026

9)    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAIONE:

Prima autorizzazione: 25.07.2005/Rinnovo: Agosto 2010

10)    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

Foglio Illustrativo

GENTAMICINA E BETAMETASONE ZENTIVA 0,1% + 0,1% crema

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

100 grammi di crema contengono:

Principi attivi: Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato)

Betametasone 0,1 g (come betametasone valerato)

Eccipienti: Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 grammi

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi attivi, associazioni con antibiotici.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ZENTIVA ITALIA S.r.l. - Viale Bodio 37/b - 20158 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.

CONTROINDICAZIONI

Tubercolosi cutanea, herpes simplex, nonché in presenza di malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto e controindicato, inolt _, ne. pa ’ienti con ipersensibilita ai principi attivi (gentamicina solfato; betametasone valerato) o ad un' ' ualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L'USO

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione corrtote all'impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un'adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cr hpo' ^reialismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pedia^d (vec ere anche le “Avvertenze speciali").

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l'impiego della me xazione occlusiva. In tali casi, o quando di preveda un trattamento prolu.,gat/, sono ric.'ieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L'uso di antibioti' opici, tabolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In que^to caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento c-n g^nta micina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

INTERAZIONI

Nessuna nota.

AVVERTENZE speciali

Il medicinale contiene clorocresolo che puo provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che puo provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti alia depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all'elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Uso in gravidanza ed allattamento: la sicurezza dei corticosteroidi topici non ě stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non ě noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno. Pertanto ě necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto deN'imporwnza del farmaco per la madre.

Il prodotto non puo essere impiegato per uso oftalmico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare una piccola quantita di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorn .

Le lesioni psorisiache refrattarie e le dermatosi profonde secondariam >nte ini’tte possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando quest vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

1)    applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, Mtre i ^ rdi della zona trattata;

2)    sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

3)    lasciare la medicazione "in situ" per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessita.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioumento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicoline sulla pelle .otto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastice.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l'impiego eccessivo o prdunc .to di cortcosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurren ^mo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episodio di sovradosa^ Jo di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L'uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica puo portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: ě indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. s’ ne essario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicita cronica ě raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroid’. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri ě indicata un'appropriata terapia antifungina od antibatterica.

EFFETTI INDESIDER ATI

Sono stati descrk'i i seguenti effetti indesiderati, correlati all'uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, s’c hezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite perirale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all'uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina puo produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collate ^rali.

E' opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinal’ dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO: Maggio 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013