RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1-_DENOMINAZIONE DELla specialita MEDICINALE

GentacreamGENTAMICINA EG 0,1% crema

2-_COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

100 g contengono:

Principio attivo:    Gentamicina solfato 0,166 g.

Per gli eccipienti v. par. 6.1

3_-FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso cutaneo dermatologico.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1-_Indicazioni terapeutiche

GentacreamGentamicina EG crema trova indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le derma .i^s e ili eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le b'coiiazi' ni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Ge tacreamGentamicina EG sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e ^ p^ri_C issi di origine batterica.

Nelle forme fungine il Gent .orearnGintamicina EG-per uso topico ě inefficace, poiché la gentamicina non ě aLVa .u al ,u. ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare ě stata dimostrata dal pr^parato nem ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del ter _no”, attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce

10    sviluppo di ¹ a ilora be terica particolarmente virulenta.

4.2 _-Posoloqrn e moto di somministrazione

Applic re- '-praparate- la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puó essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3 _-C ontroindiCazioni

GentacreamGentamicina EG ě controindicato nei pazienti con storia in caso di ipersensibilita al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. suoi componenti.

4.4 _-Speciali avvertenze e- precauzioni per I’uso

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puó essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici,

11    trattamento con gentamicina puó determinare un sovrasviluppo di microorganismi

insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ě stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

Il prodotto contiene clorocresolo. che puó provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puó provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5 _-Interazioni

Nessuna nota fino ad ora.

4.6 _-Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7 _-Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Nessun effetto.

4.8-_Effetti indesiderati

Nelle esperienze cliniche per uso topico, la gcntamicino .of to -e-riguHtata ben tollerata. Il trattamento con gentamicina- ha prodotto puó causare talora u.^a iritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiedeva l'interru^ione d ³lla ter- pia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

4.9_-Sovradosaggio

.Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.0 _-PROPRIETA FARMACOLOGICHE

ATC: D06AX07Antibiotici e chemioiefapie^;-pt r uso dermatologico

5.1 _-Proprietá farmacodinamiche

ATC: D06AX07 An*^;biotici e chemioterapici per uso dermatologico

La gentamicina ě pr dotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come ma polv .re bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si ě dimostrato altame^ efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e seconi am della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillin-sí), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Es«heii-hit coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneuomoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non ě un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2 _-Proprietá farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina ě di norma assente.

5.3 _-Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50 : sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale > 9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita cancerogenetica.

6.0 _-INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 _-Lista degli eccipienti

Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetosteari^Mco; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

6.2- _lncompatibilita

A tutt'oggi non ě nota alcuna incompatibilita con altri farmaci.

6.3- _Validita

A confezionamento integro: crema 24 mesi 2-aani1 anno18 mesi2 anni.

6.4 _-Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Tubo in alluminio con vernice protettiva interna munita di capsula in propilene. 30 g

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZ'aZIONE ALl’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A.

Via D. Scarlatti, 31 20124 MilanoEpifarma s.r.l.

Via San Rocco 6 Episcopia (Potenza)

8.- NUME <O DELL A UTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gen aet - amGentamicina EG "0,1% crema” T—tubo da 30 g:_A.I.C. n. -036157

016G

9. DA^A di prima AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

....................21 giugno 2004

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

21 giugno 2004

Decreto AIC n. 274 del 21/06/04 + N1B/04/709 del 12/10/04 in GU n. + Not. N1B/07/22 del 2/03/07 x estensione periodo di validita

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

Foglio Illustrativo

GENTAMICINA EG Gentacream 0,1% crema

ATC: D06AX07 Gentamicina

UUSO CUTANEO Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

100 g contengono:Principio attivo - gentamicina solfato 0,166 g (pari a gentamicina 0,1 _,). Eccipienti: Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool ceto.tearilko; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

TITOLARE A.I.C.

EG S.p.A.,

Via D. Scarlatti, 31 -20124 Milano Epifarma S.r.l.

Via S. Rocco 6

85033 Episcopia (Potenza)

PRODUTTORI PRODUTTORE E CONTROLLC^-CON ,'RQ .LORE FMAUFINALE

Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico_

Bioprogress

Strada Paduni 240 -_

Anagni (FR)

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Cosmo Spa

Via C. Colombo, 1 - 200 2 0 Lainate (MI)

INDICAZIONI ' ERApEUti ;HE

Gentacrear Gentamicin.. EG crema trova indicazione nelle forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infet > come le d^rmatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gen.aefe> mGentamicina EG sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine il GentacreamGentamicina EG per uso topico e inefficace, poiché la gei tamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali. Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI

GentacreamGentamicina EG e controindicatea-nei pazienti con storia in caso di ipersensibilita al principio attivo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti suoi componenti.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puó essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puó determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ě stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

INTERAZIONI

Nessuna nota fino ad ora.

AVVERTENZE SPECIALI

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti:

Il prodotto contiene clorocresolo, che puó provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puó provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI Il prodotto puó essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare-il preparato la crema 3-4 volte al giorno "no al ons^guimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puó essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosagg io.

EFFETTI INDESIDERATI

Nelle esperienze cliniche per uso-topic —it gentamicina solfato e risultata ben tollerata. Il trattamento con gentamicina-ha pretoto - pu^J causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede va l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamen.e , on ha dim ostiato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

Il paziente e invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non de^crit-' nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERva ZONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data d. -sea denz . si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Atte z6.^v . non utilizzare il medicinale dopo tale data.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data d^; scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

E importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola, sia questo foglio illustrativo.

Revisione del Foglio illustrativo da parte DEL MINISTERO DELLA SALUTE dell’aAgenzia Italiana del Farmaco: 21-gGiugno 2004 Ultima revisione del foglietto illustrativo:

Decreto AIC n. 274 del 21/06/04+ modificato il 27-09-05 a seguito del decreto celiachia e medicinali equivalenti+ not. N1B/06/617 del 16-11-06 x aggiunta officina + Eliminazione ATC.Modificato il 12/12/2006 11.50.22 a seguito circolare esplicativa AIFA sul codice farmaceutico + Aggiornato alla not N1B/07/990 del 5/09/07 x aggiunta officina

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3