1    Denominazione della specialita medicinale GENTAMICINA HEXAL 0,1% CREMA

2    Composizione quali-quantitativa

100 g contengono:

Principio attivo: Gentamicina solfato 0,166 g (pari a gentamicina 0,1 g).

3    Forma farmaceutica

Crema.

4    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Forme infiammatorie cutanee primitivamente battenche come l' piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso I'ectima, le follicoiiti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondaria iente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesion toumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, i' fo.me intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle forme fungine la Gentamicina e ^'fficace poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuOasia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "morsfiLazi.ne del terreno", attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, fa-onsce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare la ^rer a 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero ďNe medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applica ..one. prot .ggere la parte con garza sterile.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimic o o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Specia.i avvertenze e precauzioni per l'uso

L uso, sr e-ie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di s' .siJlizz? :ione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ě stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5    Interazioni

Nessuna nota fino ad ora.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla guida e sull'uso di macchine

Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina ha prodotto talora una irritazione transform (eritema o prurito) che di solito non richiedeva l'interruzione della terapia. In ques ,i soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenom'ni di i'ritazione e sensibilizzazione.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.0    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC: D06AX07Antibiotici e chemioterapici per u .o der mat' logico

La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerche della Schering Corporation si e dimostrato altamen*; efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie d'^Ma cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus 'ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batter, Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Esc^k edo ia ~oli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneuomoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effe^vtua e i . clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; in^ltr^ la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2    Proprieta farm aco 'inetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi d i to 'srita acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL50 : sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale >9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a confer ^zioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo .n Vdenzč alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita cancerogenetica.

6.0    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcool cetostearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

A tutt'oggi non e nota alcuna incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita

A confezionamento integro: 24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Tubo in alluminio con vernice protettiva interna munita di capsula ir p rop^ene. ^0 g

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

HEXAL S.p.A.

Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALUIMM/SSiONe IN COMMERCIO

Gentamicina Hexal 0,1% crema - tubo 30 _,.    A'C : 036447011

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONč/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Novembre 2004

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISION E D EL TESTO

Febbraio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3

GENTAMICINA HEXAL 0,1% CREMA

Medicinale equivalente

COMPOSIZIONE

100 g contengono:

Principio attivo: gentamicina solfato 0,166 g (pari a gentamicina 0,1 g).

Eccipienti: Paraffina liquida; vaselina bianca; clorocresolo; cetomacrogol; alcr.l ce.nstearilico; sodio fosfato monobasico; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

TITOLARE A.I.C.

HEXAL S.p.A.

Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINAL E

Doppel Farmaceutici Srl - Via Martiri delle Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)

Mipharm S.p.A. - Via B. QuaranN, 12 - 2^141 Milano

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, ’e Il'H' oliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente 'met' e come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumaLche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.

Nelle form iu^gin' la Gentamicina e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di mice⁺ⁱ- i. famac ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle qual la “mortificazione del terreno”, attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Nessuna nota fino ad ora.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto contiene clorocresolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cut' locali, come dermatite da contatto.

Gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBH i

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguime, to dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore. Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali. E’ opportuno che pazie nte comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato, ove riscontrato.

SCADENZA E CONS eR AZIONE

Verificare la data di ’cad' nza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

RE ISIONe DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Ultima revisione del foglietto illustrativo: Marzo 2008

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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