1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

GENTAMICINA IDI 0,1% crema Medicinale Equivalente

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA-QUANTITATIVA

100 g contengono:

Principio attivo:    gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Per gli eccipienti, v. par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA Crema

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche c ome le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, l, si osi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustio"^; e ^ escoiiaZioni infette.

Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intenr'ginoid e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine la Gentamicina e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tu/av.A uule applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.

Efficacia particolare e s⁺ .*a dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "moAificaz. one del terreno", attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favo^'sce n svJuppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero de^-1e medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore.

Sara bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ě stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

Il prodotto contiene cloroclesolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.

4.5    Interazioni

Nessuna nota fino ad ora.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del meďco.

4.7    Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Nessun effetto.

4.8    Effetti indesiderati

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruEone d 'lla .°rapia.

In questi soggetti il patch t _JL condoAo successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.0    PROPriETA FA RMACOLOGICHE

5.1    Propr'eta farmacodinamiche

ATC: DObAXo/    Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico.

La gentamicina e prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro isolato nei Laboratori di ricerca della Schering Corporation si e dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute.

Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non e un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento transcutaneo della gentamicina e di norma assente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta nel topo impiegando gentamicina in soluzione acquosa hanno dato i seguenti DL50: sottocute 485 mg/kg; endoperitoneo 430 mg/kg; endovena 75 mg/kg; orale >9050 mg/kg.

Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni d a^tib'otico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno d ini .zi^ne primaria

0    fenomeni di sensibilizzazione.

1    tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito ne ,ai^ vo '"n ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicita cronica e durante le sperimentazio. ■ clinic’^ non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialita cancerogenetica.

6.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

A tutt’oggi non e nota alcuna in .ompatiLilita con altri farmaci.

6.3    Periodo di validita

A confezionamento i ,tegro: 18 mesi

6.4    Speciali ^Acau zion per la conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Tub / in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g.

6.6 Istruzioni per l’uso

Nessuna.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IDI FARMACEUTICI S.r.l. - Via Castelli Romani n. 83/85, 00040 Pomezia (RM)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

GENTAMICINA IDI 0,1% crema - tubo 30 g: AIC n. 036256028

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

4/08/2005 / 4/08/2010

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO:

4/08/2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

GENTAMICINA IDI 0,1% crema Gentamicina Medicinale equivalente

ATC: D06AX04

COMPOSIZIONE

100 g contengono:

Principio attivo:    gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)

Eccípíenti:    alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida,

sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema. Tubo da 30 g.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico

TITOLARE A.I.C.

IDI FARMACEUTICI S.r.l. - Via Castelli Roman n. 83/8 5, 00040 Pomezia (RM) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

F IDI FARMACEUTICI S.r.l. - Via Castelli Romani n. 83/85, 00040 Pomezia (RM) INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravita ed estensione, compreso ’'ectima, 'e iollicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesio’ i raumatic n, le ustioni e le escoriazioni infette.

Altre affezio ii cuta nee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica. Nelle forme fungine li Gentamicina e inefficace, poiché la gentamicina non e attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche t drali.

Efficacia particolare e stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la "mortificazione del terreno", attuata dalla eccezionale intensita dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo (gentamicina), a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PRECAUZIONI PER L’USO

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Il preparato non puo essere impiegato per uso oftalmico.

Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina puo determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ě stata dimostrata allergenicita crociata fra aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Nessuna nota fino ad ora.

AVVERTENZE SPECIALI

Il prodotto contiene cloroclesolo, che puo provocare reazioni allergiche.

Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che puo provocare eazioni cuianee locali, come dermatite da contatto.

Gravidanza e allattamento: nelle donne in stato di gravid nza e i ^lla primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

TENERE IL PRODOTTO FUORIDALLA PORTaTA E d AlLA VISTA DEI BAMBINI DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZiONE

Applicare la crema 3-4 volte al giorno fino al c .nseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni puo essere ridotto a 1-2 nelle 24 ore.

Sara bene, dopo l'applicazione, protegger- la parte con garza sterile.

sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovr~ .osaggio.

EFFETTI INDESIDERati

Il trattamento con gentamicina puo causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia.

In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.

il rlspeSo telle istruzioni riportate nel presente foglio illustrative riduce il rischio di effetti collaterali.

E’ opportuno che il paziente comunichi al medico curante o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato ove riscontrato.

scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 11/03/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013